Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av den romlige oppløsningen av flere kontrastforsterkede 3D T1-WI-sekvenser ved diagnostisering av kjempecellearteritt (GCA) (SPARTA)

30. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kjempecellearteritt (GCA) (eller Hortons sykdom) er en segmentell og fokal inflammatorisk arteritt som rammer store og mellomstore arterier. Forekomsten er estimert til 17,8/100 000 hos personer over 50 år (og 46/100 000 hos personer over 70 år). Denne sykdommen er fortsatt en alvorlig patologi på grunn av dens vaskulære, oftalmologiske, nevrologiske, hjerte- og aortakomplikasjoner. Ved mistanke om CAG er behandling en reell terapeutisk nødsituasjon. Faktisk er det bare kortikosteroidbehandling som startes så tidlig som mulig som kan forhindre forekomsten av disse komplikasjonene.

Gullstandarden for diagnostisering av CAG har lenge vært den temporale arteriebiopsien, men bildediagnostikk anses nå som en førstelinjediagnostisk undersøkelse for diagnostisering av CAG i henhold til EULAR 2018-anbefalingene. Spesielt har temporal arterie MR utmerket sensitivitet og spesifisitet for diagnose.

Imidlertid har den høye diagnostiske ytelsen til MR blitt oppnådd ved å utføre 3D T1 svart blod og fettmetningssekvenser i høy oppløsning (<0,7 mm), som ikke er tilgjengelige i alle sentre i Frankrike og over hele verden.

Realiseringen av identiske sekvenser med lavere oppløsning kan tillate en større generalisering av disse sekvensene og forbedre den diagnostiske behandlingen av GCA-pasienter, inkludert i ikke-ekspertsentre.

Målet med vår studie er å undersøke den diagnostiske ytelsen til flere 3D T1 svart blod og fettmetningssekvenser for diagnostisering av GCA.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i studien vil bli tilbudt alle pasienter som henvises til bildediagnostikk for en injisert MR for mistenkt GCA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Henvist til bildediagnostikk for injisert MR ved mistenkt GCA
  • Mistanke om GCA basert på tilstedeværelsen av tre hovedkriterier eller to hovedkriterier og ett mindre kriterier definert som følger:

    • Hovedkriterier: Alder > 50 år; Hodepine av nylig debut; Klargjøring av kjeven, tungen eller svelgeforstyrrelser; Synsproblemer (blindhet, diplopi, tåkesyn - inkludert synulykker som oppstår i løpet av den første uken av behandlingen); Sedimentasjonshastighet ved 1. time > 50 og/eller CRP > 8mg/l
    • Mindre kriterier: Overfølsomhet eller indurasjon i hodebunnen eller tilstedeværelse av knuter fjernt fra temporalarterien; Temporale arterieavvik ved palpasjon; Ansiktssmerter eller følelse av ansiktsødem; Generelle tegn (feber >38°C, vekttap >10 %, anoreksi, ubehag, asteni).
  • Samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeplan

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnostisert ondartet sykdom (diagnostisert mindre enn ett år før inkludering)
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Autoimmun sykdom (spesielt, men ikke begrenset til: Wegeners sykdom, Takayasu vaskulitt, ANCA vaskulitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus, periarteritis nodosa).
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 10 dager ved høy dose (>0,5 mg/kg/d prednison)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved unilateral eller bilateral betennelse i tinningarteriene og/eller oftalmiske arterier eller annen gren av de indre halspulsårene med en 3D PDw MR-sekvens for GCA-diagnose
Tidsramme: Måned 3

Gullstandarden for diagnosen GCA vil være basert på en tverrfaglig evaluering (internister, nevrologer, øyeleger) av de kliniske og biologiske dataene i pasientens fil ved 3 måneder etter inkludering, i henhold til kriteriene til ACR (American College of Rheumatology). ) 2021, blindet for MR-skanning utført ved inkludering.

MR-avbildning vil bli gjennomgått av to radiologer (en junior og en senior) for å vurdere betennelse i hver arterie av interesse. Konsensus vil bli søkt i tilfelle uenighet mellom de to leserne.

Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere