- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854927
Virkningen av den romlige oppløsningen av flere kontrastforsterkede 3D T1-WI-sekvenser ved diagnostisering av kjempecellearteritt (GCA) (SPARTA)
Kjempecellearteritt (GCA) (eller Hortons sykdom) er en segmentell og fokal inflammatorisk arteritt som rammer store og mellomstore arterier. Forekomsten er estimert til 17,8/100 000 hos personer over 50 år (og 46/100 000 hos personer over 70 år). Denne sykdommen er fortsatt en alvorlig patologi på grunn av dens vaskulære, oftalmologiske, nevrologiske, hjerte- og aortakomplikasjoner. Ved mistanke om CAG er behandling en reell terapeutisk nødsituasjon. Faktisk er det bare kortikosteroidbehandling som startes så tidlig som mulig som kan forhindre forekomsten av disse komplikasjonene.
Gullstandarden for diagnostisering av CAG har lenge vært den temporale arteriebiopsien, men bildediagnostikk anses nå som en førstelinjediagnostisk undersøkelse for diagnostisering av CAG i henhold til EULAR 2018-anbefalingene. Spesielt har temporal arterie MR utmerket sensitivitet og spesifisitet for diagnose.
Imidlertid har den høye diagnostiske ytelsen til MR blitt oppnådd ved å utføre 3D T1 svart blod og fettmetningssekvenser i høy oppløsning (<0,7 mm), som ikke er tilgjengelige i alle sentre i Frankrike og over hele verden.
Realiseringen av identiske sekvenser med lavere oppløsning kan tillate en større generalisering av disse sekvensene og forbedre den diagnostiske behandlingen av GCA-pasienter, inkludert i ikke-ekspertsentre.
Målet med vår studie er å undersøke den diagnostiske ytelsen til flere 3D T1 svart blod og fettmetningssekvenser for diagnostisering av GCA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Amelie Yavchitz
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Henvist til bildediagnostikk for injisert MR ved mistenkt GCA
Mistanke om GCA basert på tilstedeværelsen av tre hovedkriterier eller to hovedkriterier og ett mindre kriterier definert som følger:
- Hovedkriterier: Alder > 50 år; Hodepine av nylig debut; Klargjøring av kjeven, tungen eller svelgeforstyrrelser; Synsproblemer (blindhet, diplopi, tåkesyn - inkludert synulykker som oppstår i løpet av den første uken av behandlingen); Sedimentasjonshastighet ved 1. time > 50 og/eller CRP > 8mg/l
- Mindre kriterier: Overfølsomhet eller indurasjon i hodebunnen eller tilstedeværelse av knuter fjernt fra temporalarterien; Temporale arterieavvik ved palpasjon; Ansiktssmerter eller følelse av ansiktsødem; Generelle tegn (feber >38°C, vekttap >10 %, anoreksi, ubehag, asteni).
- Samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeplan
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostisert ondartet sykdom (diagnostisert mindre enn ett år før inkludering)
- Aktiv infeksjonssykdom
- Autoimmun sykdom (spesielt, men ikke begrenset til: Wegeners sykdom, Takayasu vaskulitt, ANCA vaskulitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus, periarteritis nodosa).
- Systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 10 dager ved høy dose (>0,5 mg/kg/d prednison)
- Kontraindikasjon til MR
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved unilateral eller bilateral betennelse i tinningarteriene og/eller oftalmiske arterier eller annen gren av de indre halspulsårene med en 3D PDw MR-sekvens for GCA-diagnose
Tidsramme: Måned 3
|
Gullstandarden for diagnosen GCA vil være basert på en tverrfaglig evaluering (internister, nevrologer, øyeleger) av de kliniske og biologiske dataene i pasientens fil ved 3 måneder etter inkludering, i henhold til kriteriene til ACR (American College of Rheumatology). ) 2021, blindet for MR-skanning utført ved inkludering. MR-avbildning vil bli gjennomgått av to radiologer (en junior og en senior) for å vurdere betennelse i hver arterie av interesse. Konsensus vil bli søkt i tilfelle uenighet mellom de to leserne. |
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Arteritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kjempecellearteritt
Andre studie-ID-numre
- ALR_2022_14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .