Impacto da resolução espacial de várias sequências 3D T1-WI com contraste no diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG) (SPARTA)
A arterite de células gigantes (ACG) (ou doença de Horton) é uma arterite inflamatória segmentar e focal que afeta artérias de grande e médio calibre. Sua incidência é estimada em 17,8/100.000 em indivíduos com mais de 50 anos (e 46/100.000 em indivíduos com mais de 70 anos). Esta doença continua a ser uma patologia grave devido, nomeadamente, às suas complicações vasculares, oftalmológicas, neurológicas, cardíacas e aórticas. Em caso de suspeita de CAG, o manejo é uma verdadeira emergência terapêutica. De fato, somente a corticoterapia iniciada o mais precocemente possível pode prevenir a ocorrência dessas complicações.
O padrão-ouro para o diagnóstico de CAG tem sido a biópsia da artéria temporal, mas a imagem agora é considerada um exame diagnóstico de 1ª linha para o diagnóstico de CAG de acordo com as recomendações EULAR 2018. Notavelmente, a ressonância magnética da artéria temporal tem excelente sensibilidade e especificidade para o diagnóstico.
No entanto, o alto desempenho diagnóstico da ressonância magnética foi alcançado pela realização de sequências de sangue negro e saturação de gordura 3D T1 em alta resolução (<0,7 mm), que não são acessíveis em todos os centros da França e do mundo.
A realização de sequências idênticas com menor resolução poderia permitir uma maior generalização dessas sequências e melhorar o manejo diagnóstico de pacientes com ACG, inclusive em centros não especializados.
O objetivo do nosso estudo é investigar o desempenho diagnóstico de várias sequências 3D T1 de sangue negro e saturação de gordura para o diagnóstico de ACG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Amelie Yavchitz
- Número de telefone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Encaminhado para exame de imagem para uma ressonância magnética injetada para suspeita de ACG
Suspeita de ACG baseada na presença de três critérios maiores ou dois critérios maiores e um menor definidos como segue:
- Critérios maiores: Idade > 50 anos; Cefaléia de início recente; Claudicação da mandíbula, língua ou distúrbios da deglutição; Problemas visuais (cegueira, diplopia, visão turva - incluindo acidentes visuais ocorridos durante a primeira semana de tratamento); Taxa de sedimentação na 1ª hora > 50 e/ou PCR > 8mg/l
- Critérios menores: Hipersensibilidade ou endurecimento do couro cabeludo ou presença de nódulos distantes da artéria temporal; anormalidades da artéria temporal à palpação; Dor facial ou sensação de edema facial; Sinais gerais (febre >38°C, perda de peso >10%, anorexia, mal-estar, astenia).
- Consentimento em participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de plano de previdência social
Critério de exclusão:
- Doença maligna recém-diagnosticada (diagnosticada menos de um ano antes da inclusão)
- Doença infecciosa ativa
- Doença autoimune (especialmente, mas não limitada a: doença de Wegener, vasculite de Takayasu, vasculite ANCA, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, periarterite nodosa).
- Corticoterapia sistêmica por mais de 10 dias em dose alta (>0,5mg/kg/d de prednisona)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de inflamação unilateral ou bilateral das artérias temporais e/ou artérias oftálmicas ou outro ramo das artérias carótidas internas com uma sequência 3D PDw MRI para diagnóstico de ACG
Prazo: Mês 3
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O padrão ouro para o diagnóstico de ACG será baseado na avaliação multidisciplinar (internistas, neurologistas, oftalmologistas) dos dados clínicos e biológicos do prontuário do paciente aos 3 meses de inclusão, de acordo com os critérios do ACR (American College of Rheumatology ) 2021, cego para os exames de ressonância magnética realizados na inclusão. A ressonância magnética será revisada por dois radiologistas (um júnior e um sênior) para avaliar a inflamação em cada artéria de interesse. O consenso será buscado em caso de desacordo entre os dois leitores. |
Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2022_14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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