Useiden kontrastitehostettujen 3D-T1-WI-sekvenssien spatiaalisen erottelukyvyn vaikutus jättisoluarteriitin (GCA) diagnosoinnissa (SPARTA)
Jättisoluarteriitti (GCA) (tai Hortonin tauti) on segmentaalinen ja fokaalinen tulehduksellinen arteriiitti, joka vaikuttaa suuriin ja keskikokoisiin valtimoihin. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 17,8/100 000 yli 50-vuotiailla (ja 46/100 000 yli 70-vuotiailla). Tämä sairaus on edelleen vakava patologia johtuen erityisesti sen verisuoni-, oftalmologisista, neurologisista, sydämen ja aortan komplikaatioista. Jos epäillään CAG:tä, hoito on todellinen terapeuttinen hätätilanne. Itse asiassa vain mahdollisimman aikaisin aloitettu kortikosteroidihoito voi estää näiden komplikaatioiden esiintymisen.
CAG-diagnoosin kultastandardi on pitkään ollut ohimovaltimon biopsia, mutta nyt kuvantamista pidetään EULAR 2018 -suositusten mukaisena 1. rivin diagnostisena tutkimuksena CAG-diagnoosissa. Erityisesti ohimovaltimon MRI:llä on erinomainen herkkyys ja spesifisyys diagnoosille.
MRI:n korkea diagnostinen suorituskyky on kuitenkin saavutettu suorittamalla 3D T1-mustan veren ja rasvan kyllästymissekvenssejä korkealla resoluutiolla (<0,7 mm), joita ei ole saatavilla kaikissa keskuksissa Ranskassa ja maailmanlaajuisesti.
Identtisten sekvenssien toteuttaminen pienemmällä resoluutiolla voisi mahdollistaa näiden sekvenssien laajemman yleistämisen ja parantaa GCA-potilaiden diagnostista hallintaa, myös ei-asiantuntijakeskuksissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia useiden 3D T1 mustan veren ja rasvan saturaatiosekvenssien diagnostista suorituskykyä GCA:n diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelie Yavchitz
- Puhelinnumero: +33148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Lähetetty kuvantamiseen ruiskeena annettua magneettikuvausta varten GCA-epäilyn vuoksi
GCA-epäily perustuu kolmen suuren kriteerin tai kahden suuren ja yhden vähäisen kriteerin olemassaoloon, jotka määritellään seuraavasti:
- Tärkeimmät kriteerit: Ikä > 50 vuotta; Äskettäin alkanut päänsärky; Leuan, kielen tai nielemishäiriöt; Näköongelmat (sokeus, diplopia, näön hämärtyminen - mukaan lukien ensimmäisen hoitoviikon aikana ilmenevät näköhäiriöt); Sedimentaationopeus ensimmäisen tunnin kohdalla > 50 ja/tai CRP > 8 mg/l
- Pienet kriteerit: Päänahan yliherkkyys tai kovettuma tai ohimovaltimosta kaukana olevien kyhmyjen esiintyminen; Temporaalisten valtimoiden poikkeavuudet tunnustelussa; Kasvojen kipu tai kasvojen turvotuksen tunne; Yleisoireet (kuume >38°C, painonpudotus >10%, anoreksia, huonovointisuus, voimattomuus).
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus (diagnoosoitu alle vuosi ennen sisällyttämistä)
- Aktiivinen tartuntatauti
- Autoimmuunisairaus (erityisesti, mutta ei rajoittuen: Wegenerin tauti, Takayasu-vaskuliitti, ANCA-vaskuliitti, nivelreuma, lupus erythematosus, periarteritis nodosa).
- Systeeminen kortikosteroidihoito yli 10 päivän ajan suurilla annoksilla (> 0,5 mg/kg/vrk prednisonia)
- MRI:n vasta-aihe
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporaalisten valtimoiden ja/tai silmävaltimoiden tai muiden sisäisten kaulavaltimoiden haaran yksi- tai molemminpuolisen tulehduksen herkkyys GCA-diagnoosin 3D PDw MRI-sekvenssillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
GCA-diagnoosin kultastandardi perustuu potilaan tiedostossa olevien kliinisten ja biologisten tietojen monitieteiseen arviointiin (sisälääkärit, neurologit, silmälääkärit) kolmen kuukauden kuluttua sisällyttämisestä ACR:n (American College of Rheumatology) kriteerien mukaisesti. ) 2021, sokeutunut sisällyttämisen yhteydessä suoritetuille MRI-skannauksille. Kaksi radiologia (yksi juniori ja yksi vanhempi) tarkastelee magneettikuvauksen arvioidakseen tulehdusta kussakin kiinnostavassa valtimossa. Yksimielisyyteen pyritään, jos lukijat ovat eri mieltä. |
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Jättisoluinen valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALR_2022_14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .