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ピロニダル疾患に対する高周波治療:6 か月後の使用の安全性、有効性および患者の満足度 (RaTPiD)

2024年3月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

ピロニダル疾患に対する高周波治療:6 か月後の使用の安全性、有効性、および患者の満足度に関する臨床調査

感染性毛巣洞は一般的な化膿症で、男性では女性の 2 倍の頻度で発生し、通常 15 歳から 30 歳の間で発生します。 症状が急性であろうと慢性であろうと、臨床診断は簡単です。 二次的な術後治癒を必要とする傷口を開いたままにする脱力術は、再発率が最も低いためフランスで最も広く行われている技術ですが、毎日または1日に2回の局所看護、長い治癒、および慣らし運転が必要になるという欠点があります。アクティビティ。

観血的技術の欠点を制限するために、患者の強い要望に応えて「保守的な」低侵襲技術も最近開発されました。たとえば、内視鏡治療 (EPSIT = 内視鏡的ピロニダル副鼻腔治療、または VAAPS = ピロニダルのビデオ支援アブレーション) などです。副鼻腔)、またはSiLaT(副鼻腔レーザー治療)レーザー。

最近では、高周波が、痔瘻に対する Rafaelo 法および Fistura 法に従って痔核の病状の治療における新しい技術として登場しました。 治療原理はレーザーと同様で、マイクロ波の原理と同様の非常に高い周波数の電磁波(4MHz)を用いた高周波熱凝固療法に基づいています。 しかし、感染した毛嚢洞におけるその使用はまだ記載されていません。 痔瘻に使用されるファイバーは、毛巣洞の治療に完全に適合しています。 さらに、レーザーとは対照的に、瘻孔の経路のサイズに応じていくつかのファイバー直径が利用可能です。 例えば、9 Fr の大きな直径は、単一の繊維直径を持つ SiLaT よりも毛嚢洞の深くて広い空洞によりよく適合すると思われます。 したがって、研究者らは、このタイプの繊維を使用すると、肉芽組織をより効率的に破壊し、腔壁をより適切に結合できる可能性があると考えています。

痔瘻の治療に関する発表された研究によると、放出されるエネルギーの浸透が深さ 3 mm を超えないため、この治療の安全性は完全に安心できるものです。

この研究の目的は、一連の連続治療患者の安全性、有効性、患者満足度を評価することにより、Fistura® 手順による高周波である SiLaT レーザーの競合代替案を提案することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性膿瘍段階を除き、外科的処置を必要とする感染毛嚢洞を呈する患者
  • 18歳以上の患者
  • 出産適齢期の女性の場合、効果的な避妊薬の使用(失敗率 1% 未満)
  • 健康保険に加入している患者
  • フランス語を話す患者
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者はすでにタイプ 1 介入研究プロトコル (RIPH1) に含まれています
  • 心臓疾患のある患者(ペースメーカーを含む)
  • 皮膚感染症を患っている患者
  • 局所麻酔または全身麻酔が禁忌の患者
  • 肛門感染症や裂肛を患っている患者、または金属ステープルを使用した痔核固定術(ロンゴ手術)を以前に受けたことがある患者。
  • 抗凝固剤または抗血小板剤を使用している患者(アスピリンを除く)
  • 先天性止血症および/または凝固障害を患っている患者
  • MRIが禁忌の患者さん
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 投獄された患者
  • 法的保護下にある患者
  • 経過観察を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無線周波数
Fistura手順に従ったピロニダル疾患の治療
感染した毛嚢洞の治療のためにフィスチュラ法を使用した高周波治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による少なくとも 1 つの合併症の発生率
時間枠:手術後15日以内
出血性合併症または急性尿閉またはその他の合併症(術後膿瘍、局所感染、血腫など)の発生率
手術後15日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の出血性合併症の発生率
時間枠:手術後15日以内
手術後15日以内
術後の急性尿閉の発生率
時間枠:手術後15日以内
手術後15日以内
手術のその他の合併症の発生率
時間枠:手術後15日以内
術後の膿瘍、局所感染、血腫などの他の合併症の発生率
手術後15日以内
術後の痛みの評価
時間枠:手術後15日以内
患者は毎日、数値評価スケール (NRS) を使用して術後の痛みを評価するように求められます。 患者は、痛みの強さに最もよく当てはまる0から10の数字を丸で囲むように求められます。 0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
手術後15日以内
高周波治療効率の評価
時間枠:手術後6ヶ月

患者の最後の診察中に臨床評価が実行され、既存の瘻孔の外部開口部がすべて閉鎖されているか (はいまたはいいえ)、膿瘍および新たな外部開口部の有無 (はいまたはいいえ) が評価されます。 患者は痛みの有無(「はい」または「いいえ」)を評価するように求められます。

すべての瘻孔の外部開口部が閉鎖し、痛みがなく、膿瘍または新たな外部開口部がない場合、治療は効果的であると評価されます。

手術後6ヶ月
手術後の医療休暇の長さ
時間枠:手術後6ヶ月以内
手術後に規定された休暇日数の記録 手術後、通常の活動に戻るまでに必要な日数の記録。
手術後6ヶ月以内
手術後の患者満足度の測定
時間枠:術後1ヶ月と6ヶ月
患者は手術に関する満足度を、「非常に不満」から「非常に満足」までの視覚的な 5 段階評価で評価します。
術後1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RaTPiD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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