- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855733
Radiofrekvensbehandling for pilonidal sykdom: sikkerhet ved bruk, effekt og pasienttilfredshet etter 6 måneder (RaTPiD)
Radiofrekvensbehandling for pilonidal sykdom: klinisk undersøkelse av sikkerhet ved bruk, effekt og pasienttilfredshet etter 6 måneder
Infisert pilonidal sinus er en vanlig suppurasjon som forekommer dobbelt så ofte hos menn som hos kvinner, vanligvis mellom 15 og 30 år. Klinisk diagnose er lett, enten presentasjonen er akutt eller kronisk. Ekserese med et sår som er åpent som krever sekundær postoperativ tilheling er den mest praktiserte teknikken i Frankrike fordi gjentakelsesfrekvensen er den laveste, men den har den ulempen at den krever daglig eller til og med to ganger daglig lokal sykepleie, lang tilheling og en pause i aktivitet.
For å begrense ulempene ved den åpne teknikken er det også nylig utviklet "konservative" minimalt invasive teknikker som svar på sterk pasientbehov: som endoskopisk behandling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, eller VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), eller SiLaT-laseren (Sinus Laser Therapy).
Mer nylig har radiofrekvens dukket opp som en ny teknikk i behandlingen av hemorroide patologi i henhold til Rafaelo-prosedyren samt Fistura-prosedyren for analfistler. Prinsippet for behandlingen er lik laserens, basert på radiofrekvent termokoagulasjon ved bruk av svært høyfrekvente elektromagnetiske bølger (4MHz), lik prinsippet for mikrobølger. Imidlertid er bruken i den infiserte pilonidal sinus ennå ikke beskrevet. Fibrene som brukes i analfistler er perfekt tilpasset behandlingen av sinus pilonidal. I tillegg, og i motsetning til laseren, er flere fiberdiametre tilgjengelige avhengig av størrelsen på fistelbanen(e). For eksempel ser de store diametrene på 9 Fr ut til å være mer tilpasset de dype og brede hulrommene i de pilonidale bihulene enn de til SiLaT, som har en enkelt fiberdiameter. Etterforskerne kan derfor tenke at denne typen fibre kan tillate en mer effektiv ødeleggelse av granulasjonsvevet og en bedre dokking av hulromsveggene.
I følge publiserte studier innen behandling av analfistler er sikkerhetsprofilen til denne behandlingen perfekt betryggende siden penetreringen av den frigjorte energien ikke overstiger 3 mm i dybden.
Målet med denne studien er å foreslå et konkurrerende alternativ til SiLaT-laseren, som er radiofrekvens i henhold til Fistura®-prosedyren, ved å evaluere dens sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet på en rekke påfølgende pasienter som behandles
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som presenterer en infisert pilonidal sinus som krever en kirurgisk prosedyre, med unntak av akutt abscessstadium
- Pasient 18 år eller eldre
- For kvinner i fertil alder, bruk av effektivt prevensjonsmiddel (mindre enn 1 % feil)
- Pasient med helseforsikring
- Fransktalende pasient
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient er allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
- Pasient med hjertesykdom (inkludert pacemaker)
- Pasient med hudinfeksjon
- Pasient for hvem lokal eller generell anestesi er kontraindisert
- pasient som presenterer en anal infeksjonssykdom, eller en analfissur eller som tidligere har hatt en stiftet hemorrhoidopeksi (Longo-prosedyre) med metallstifter.
- Pasient som bruker antikoagulant eller anti-blodplatemiddel (med unntak av aspirin)
- Pasient som lider av medfødt hemostase og/eller koagulasjonsforstyrrelse
- Pasient som MR er kontraindisert for
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient fengslet
- Pasient under rettsvern
- Pasient som nekter oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens
behandling av pilonidal sykdom i henhold til Fistura-prosedyren
|
pasient som gjennomgår radiofrekvens ved bruk av Fistura-prosedyren for behandling av en infisert pilonidal sinus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av minst én komplikasjon av operasjonen
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
|
forekomst av blødningskomplikasjoner eller akutt urinretensjon eller andre komplikasjoner (som postoperativ abcess, lokalisert infeksjon, hematom)
|
Innen 15 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
|
Innen 15 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomstrate av akutt urinretensjon etter operasjon
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
|
Innen 15 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av andre komplikasjoner ved kirurgi
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
|
forekomst av andre komplikasjoner som abcess etter operasjon, lokalisert infeksjon, hematom
|
Innen 15 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av smerte etter operasjon
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen
|
Pasienten vil daglig bli bedt om å evaluere smerte etter operasjonen ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS).
Pasientene vil bli bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens10 representerer "den verste smerten som er mulig".
|
innen 15 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av radiofrekvensbehandlingseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Under siste pasientbesøk vil det bli utført en klinisk evaluering hvor lukking av all eksisterende fistel ekstern åpning vil bli vurdert (Ja eller Nei), samt fravær eller tilstedeværelse av abcess og ny ekstern åpning (Ja eller nei). Pasienten vil bli bedt om å vurdere tilstedeværelse eller fravær av smerte (ja eller nei) Behandlingen vil bli evaluert som effektiv hvis det er lukking av all ekstern fistelåpning OG fravær av smerte OG fravær av abscess eller ny ekstern åpning |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykepermisjonen etter operasjonen
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Registrering av antall medisinske permisjonsdager foreskrevet etter operasjon Registrering av antall dager etter operasjon nødvendig før tilbakeføring til normal aktivitet.
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienten vil evaluere deres tilfredshet med operasjonen ved hjelp av en visuell 5-punkts skala rangering fra "veldig utilfreds" til "svært fornøyd"
|
1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RaTPiD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .