Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensbehandling for pilonidal sykdom: sikkerhet ved bruk, effekt og pasienttilfredshet etter 6 måneder (RaTPiD)

11. mars 2024 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Radiofrekvensbehandling for pilonidal sykdom: klinisk undersøkelse av sikkerhet ved bruk, effekt og pasienttilfredshet etter 6 måneder

Infisert pilonidal sinus er en vanlig suppurasjon som forekommer dobbelt så ofte hos menn som hos kvinner, vanligvis mellom 15 og 30 år. Klinisk diagnose er lett, enten presentasjonen er akutt eller kronisk. Ekserese med et sår som er åpent som krever sekundær postoperativ tilheling er den mest praktiserte teknikken i Frankrike fordi gjentakelsesfrekvensen er den laveste, men den har den ulempen at den krever daglig eller til og med to ganger daglig lokal sykepleie, lang tilheling og en pause i aktivitet.

For å begrense ulempene ved den åpne teknikken er det også nylig utviklet "konservative" minimalt invasive teknikker som svar på sterk pasientbehov: som endoskopisk behandling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, eller VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), eller SiLaT-laseren (Sinus Laser Therapy).

Mer nylig har radiofrekvens dukket opp som en ny teknikk i behandlingen av hemorroide patologi i henhold til Rafaelo-prosedyren samt Fistura-prosedyren for analfistler. Prinsippet for behandlingen er lik laserens, basert på radiofrekvent termokoagulasjon ved bruk av svært høyfrekvente elektromagnetiske bølger (4MHz), lik prinsippet for mikrobølger. Imidlertid er bruken i den infiserte pilonidal sinus ennå ikke beskrevet. Fibrene som brukes i analfistler er perfekt tilpasset behandlingen av sinus pilonidal. I tillegg, og i motsetning til laseren, er flere fiberdiametre tilgjengelige avhengig av størrelsen på fistelbanen(e). For eksempel ser de store diametrene på 9 Fr ut til å være mer tilpasset de dype og brede hulrommene i de pilonidale bihulene enn de til SiLaT, som har en enkelt fiberdiameter. Etterforskerne kan derfor tenke at denne typen fibre kan tillate en mer effektiv ødeleggelse av granulasjonsvevet og en bedre dokking av hulromsveggene.

I følge publiserte studier innen behandling av analfistler er sikkerhetsprofilen til denne behandlingen perfekt betryggende siden penetreringen av den frigjorte energien ikke overstiger 3 mm i dybden.

Målet med denne studien er å foreslå et konkurrerende alternativ til SiLaT-laseren, som er radiofrekvens i henhold til Fistura®-prosedyren, ved å evaluere dens sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet på en rekke påfølgende pasienter som behandles

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som presenterer en infisert pilonidal sinus som krever en kirurgisk prosedyre, med unntak av akutt abscessstadium
  • Pasient 18 år eller eldre
  • For kvinner i fertil alder, bruk av effektivt prevensjonsmiddel (mindre enn 1 % feil)
  • Pasient med helseforsikring
  • Fransktalende pasient
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient er allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
  • Pasient med hjertesykdom (inkludert pacemaker)
  • Pasient med hudinfeksjon
  • Pasient for hvem lokal eller generell anestesi er kontraindisert
  • pasient som presenterer en anal infeksjonssykdom, eller en analfissur eller som tidligere har hatt en stiftet hemorrhoidopeksi (Longo-prosedyre) med metallstifter.
  • Pasient som bruker antikoagulant eller anti-blodplatemiddel (med unntak av aspirin)
  • Pasient som lider av medfødt hemostase og/eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasient som MR er kontraindisert for
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient fengslet
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient som nekter oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens
behandling av pilonidal sykdom i henhold til Fistura-prosedyren
pasient som gjennomgår radiofrekvens ved bruk av Fistura-prosedyren for behandling av en infisert pilonidal sinus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én komplikasjon av operasjonen
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
forekomst av blødningskomplikasjoner eller akutt urinretensjon eller andre komplikasjoner (som postoperativ abcess, lokalisert infeksjon, hematom)
Innen 15 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
Innen 15 dager etter operasjonen
Forekomstrate av akutt urinretensjon etter operasjon
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
Innen 15 dager etter operasjonen
Forekomst av andre komplikasjoner ved kirurgi
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
forekomst av andre komplikasjoner som abcess etter operasjon, lokalisert infeksjon, hematom
Innen 15 dager etter operasjonen
Evaluering av smerte etter operasjon
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen
Pasienten vil daglig bli bedt om å evaluere smerte etter operasjonen ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS). Pasientene vil bli bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens10 representerer "den verste smerten som er mulig".
innen 15 dager etter operasjonen
Evaluering av radiofrekvensbehandlingseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Under siste pasientbesøk vil det bli utført en klinisk evaluering hvor lukking av all eksisterende fistel ekstern åpning vil bli vurdert (Ja eller Nei), samt fravær eller tilstedeværelse av abcess og ny ekstern åpning (Ja eller nei). Pasienten vil bli bedt om å vurdere tilstedeværelse eller fravær av smerte (ja eller nei)

Behandlingen vil bli evaluert som effektiv hvis det er lukking av all ekstern fistelåpning OG fravær av smerte OG fravær av abscess eller ny ekstern åpning

6 måneder etter operasjonen
Lengde på sykepermisjonen etter operasjonen
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Registrering av antall medisinske permisjonsdager foreskrevet etter operasjon Registrering av antall dager etter operasjon nødvendig før tilbakeføring til normal aktivitet.
innen 6 måneder etter operasjonen
Måling av pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
Pasienten vil evaluere deres tilfredshet med operasjonen ved hjelp av en visuell 5-punkts skala rangering fra "veldig utilfreds" til "svært fornøyd"
1 måned og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RaTPiD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere