Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen hoito pilonidal-tautiin: käytön turvallisuus, tehokkuus ja potilastyytyväisyys 6 kuukauden iässä (RaTPiD)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Radiotaajuinen hoito pilonidal-taudille: Kliininen tutkimus käyttöturvallisuudesta, tehosta ja potilastyytyväisyydestä 6 kuukauden iässä

Infektoitunut pilonidal poskiontelo on yleinen märkimä, jota esiintyy miehillä kaksi kertaa useammin kuin naisilla, yleensä 15–30-vuotiailla. Kliininen diagnoosi on helppoa, olipa sairaus akuutti tai krooninen. Toissijaista postoperatiivista parantumista vaativan avoimen haavan harjoittelu on Ranskassa yleisimmin käytetty tekniikka, koska sen uusiutumisaste on alhaisin, mutta sen haittapuolena on päivittäistä tai jopa kahdesti päivässä tapahtuva paikallishoito, pitkä parantumisaika ja taukoja. toiminta.

Avoimen tekniikan haittojen rajoittamiseksi on viime aikoina kehitetty myös "konservatiivisia" minimaalisesti invasiivisia tekniikoita vastauksena potilaiden voimakkaaseen kysyntään: kuten endoskooppinen hoito (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment tai VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) tai SiLaT (Sinus Laser Therapy) laser.

Äskettäin radiotaajuus on noussut uudeksi tekniikaksi peräpukamien patologian hoidossa Rafaelo-menetelmän sekä peräaukon fisteleiden fistura-toimenpiteen mukaisesti. Hoidon periaate on samanlainen kuin laserin, joka perustuu radiotaajuiseen termokoagulaatioon, jossa käytetään erittäin korkeataajuisia sähkömagneettisia aaltoja (4MHz), kuten mikroaaltojen periaate. Sen käyttöä infektoituneessa pilonidaalisessa poskiontelossa ei ole kuitenkaan vielä kuvattu. Anaalifisteleissä käytettävät kuidut sopivat täydellisesti pilonidalsinuksen hoitoon. Lisäksi, toisin kuin laserissa, saatavilla on useita kuidun halkaisijoita riippuen fistelipolun koosta. Esimerkiksi suuret 9 Fr:n halkaisijat näyttävät soveltuvan paremmin pilonidaalisten sivuonteloiden syviin ja leveisiin onteloihin kuin SiLaT:n, jolla on yksi kuidun halkaisija. Tutkijat voivat siksi ajatella, että tämän tyyppiset kuidut voisivat mahdollistaa rakeistuskudosten tehokkaamman tuhoamisen ja ontelon seinämien paremman telakoinnin.

Anaalifisteleiden hoidossa julkaistujen tutkimusten mukaan tämän hoidon turvallisuusprofiili on täysin vakuuttava, koska vapautuvan energian tunkeutumissyvyys ei ylitä 3 mm.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa kilpailevaa vaihtoehtoa SiLaT-laserille, joka on Fistura®-menetelmän mukainen radiotaajuus, arvioimalla sen turvallisuutta, tehoa ja potilastyytyväisyyttä useilla peräkkäisillä hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
  • Puhelinnumero: 1 44 12 70 38
  • Sähköposti: crc@ghpsj.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia FATHALLAH, MD
        • Päätutkija:
          • Nadia FATHALLAH, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla on tulehtunut pilonidaalinen poskiontelo, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, lukuun ottamatta akuuttia paisevaihetta
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (alle 1 % epäonnistuminen)
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Ranskankielinen potilas
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
  • Potilas, jolla on sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistin)
  • Potilas, jolla on ihotulehdus
  • Potilas, jolle paikallis- tai yleisanestesia on vasta-aiheinen
  • potilas, jolla on peräaukon infektiosairaus tai peräaukon halkeama tai jolle on aiemmin tehty nidontainen hemorrhoidopeksia (Longo-operaatio) metallisilla niiteillä.
  • Potilas, joka käyttää antikoagulanttia tai verihiutaleiden estoainetta (poikkeuksena aspiriini)
  • Potilas, jolla on synnynnäinen hemostaasi ja/tai hyytymishäiriö
  • Potilas, jolle MRI on vasta-aiheinen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas vangittu
  • Potilas lain suojassa
  • Potilas kieltäytyy seurannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuus
pilonidal-sairauden hoito Fistura-menetelmällä
potilas, jolle suoritetaan radiotaajuutta käyttämällä Fistura-menettelyä infektoituneen pilonidalsinuksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden leikkauksen komplikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
verenvuotokomplikaatioiden tai akuutin virtsan pidättymisen tai muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus (kuten leikkauksen jälkeinen absessi, paikallinen infektio, hematooma)
15 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragisten komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
15 päivän sisällä leikkauksesta
Akuutin virtsan pidättymisen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
15 päivän sisällä leikkauksesta
Muiden leikkauksen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
muiden komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen absessin, paikallisen infektion, hematooman, ilmaantuvuus
15 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
Potilasta pyydetään päivittäin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa. Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
15 päivän sisällä leikkauksesta
Radiotaajuushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Viimeisen potilaskäynnin aikana tehdään kliininen arviointi, jonka aikana arvioidaan kaikkien olemassa olevien fistelin ulkoisten aukkojen sulkeutuminen (Kyllä tai Ei), sekä paiseen ja uuden ulkoisen aukon puuttuminen tai olemassaolo (Kyllä tai ei) . Potilasta pyydetään arvioimaan kivun esiintyminen tai puuttuminen (kyllä ​​tai ei)

Hoito arvioidaan tehokkaaksi, jos fistelin kaikki ulkoinen aukko on sulkeutunut JA kipu puuttuu JA paise puuttuu tai uusi ulkoinen aukko

6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairausloman pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Tietue leikkauksen jälkeen määrättyjen sairaanhoitopäivien lukumäärästä Tietue leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärästä, joka tarvitaan ennen normaaliin toimintaan paluuta.
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Potilastyytyväisyyden mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilas arvioi tyytyväisyytensä leikkaukseensa visuaalisella 5 pisteen asteikolla "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen"
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RaTPiD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektoitunut pilonidal sinus

Kliiniset tutkimukset radiotaajuushoito

3
Tilaa