- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855733
Radiotaajuinen hoito pilonidal-tautiin: käytön turvallisuus, tehokkuus ja potilastyytyväisyys 6 kuukauden iässä (RaTPiD)
Radiotaajuinen hoito pilonidal-taudille: Kliininen tutkimus käyttöturvallisuudesta, tehosta ja potilastyytyväisyydestä 6 kuukauden iässä
Infektoitunut pilonidal poskiontelo on yleinen märkimä, jota esiintyy miehillä kaksi kertaa useammin kuin naisilla, yleensä 15–30-vuotiailla. Kliininen diagnoosi on helppoa, olipa sairaus akuutti tai krooninen. Toissijaista postoperatiivista parantumista vaativan avoimen haavan harjoittelu on Ranskassa yleisimmin käytetty tekniikka, koska sen uusiutumisaste on alhaisin, mutta sen haittapuolena on päivittäistä tai jopa kahdesti päivässä tapahtuva paikallishoito, pitkä parantumisaika ja taukoja. toiminta.
Avoimen tekniikan haittojen rajoittamiseksi on viime aikoina kehitetty myös "konservatiivisia" minimaalisesti invasiivisia tekniikoita vastauksena potilaiden voimakkaaseen kysyntään: kuten endoskooppinen hoito (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment tai VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) tai SiLaT (Sinus Laser Therapy) laser.
Äskettäin radiotaajuus on noussut uudeksi tekniikaksi peräpukamien patologian hoidossa Rafaelo-menetelmän sekä peräaukon fisteleiden fistura-toimenpiteen mukaisesti. Hoidon periaate on samanlainen kuin laserin, joka perustuu radiotaajuiseen termokoagulaatioon, jossa käytetään erittäin korkeataajuisia sähkömagneettisia aaltoja (4MHz), kuten mikroaaltojen periaate. Sen käyttöä infektoituneessa pilonidaalisessa poskiontelossa ei ole kuitenkaan vielä kuvattu. Anaalifisteleissä käytettävät kuidut sopivat täydellisesti pilonidalsinuksen hoitoon. Lisäksi, toisin kuin laserissa, saatavilla on useita kuidun halkaisijoita riippuen fistelipolun koosta. Esimerkiksi suuret 9 Fr:n halkaisijat näyttävät soveltuvan paremmin pilonidaalisten sivuonteloiden syviin ja leveisiin onteloihin kuin SiLaT:n, jolla on yksi kuidun halkaisija. Tutkijat voivat siksi ajatella, että tämän tyyppiset kuidut voisivat mahdollistaa rakeistuskudosten tehokkaamman tuhoamisen ja ontelon seinämien paremman telakoinnin.
Anaalifisteleiden hoidossa julkaistujen tutkimusten mukaan tämän hoidon turvallisuusprofiili on täysin vakuuttava, koska vapautuvan energian tunkeutumissyvyys ei ylitä 3 mm.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa kilpailevaa vaihtoehtoa SiLaT-laserille, joka on Fistura®-menetelmän mukainen radiotaajuus, arvioimalla sen turvallisuutta, tehoa ja potilastyytyväisyyttä useilla peräkkäisillä hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Fathallah, MD
- Puhelinnumero: +33 1 44 12 71 83
- Sähköposti: nfathallah@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
- Puhelinnumero: 1 44 12 70 38
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
Päätutkija:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla on tulehtunut pilonidaalinen poskiontelo, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, lukuun ottamatta akuuttia paisevaihetta
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (alle 1 % epäonnistuminen)
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Ranskankielinen potilas
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
- Potilas, jolla on sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistin)
- Potilas, jolla on ihotulehdus
- Potilas, jolle paikallis- tai yleisanestesia on vasta-aiheinen
- potilas, jolla on peräaukon infektiosairaus tai peräaukon halkeama tai jolle on aiemmin tehty nidontainen hemorrhoidopeksia (Longo-operaatio) metallisilla niiteillä.
- Potilas, joka käyttää antikoagulanttia tai verihiutaleiden estoainetta (poikkeuksena aspiriini)
- Potilas, jolla on synnynnäinen hemostaasi ja/tai hyytymishäiriö
- Potilas, jolle MRI on vasta-aiheinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas vangittu
- Potilas lain suojassa
- Potilas kieltäytyy seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Radiotaajuus
pilonidal-sairauden hoito Fistura-menetelmällä
|
potilas, jolle suoritetaan radiotaajuutta käyttämällä Fistura-menettelyä infektoituneen pilonidalsinuksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähintään yhden leikkauksen komplikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
verenvuotokomplikaatioiden tai akuutin virtsan pidättymisen tai muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus (kuten leikkauksen jälkeinen absessi, paikallinen infektio, hematooma)
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemorragisten komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Akuutin virtsan pidättymisen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Muiden leikkauksen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
muiden komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen absessin, paikallisen infektion, hematooman, ilmaantuvuus
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilasta pyydetään päivittäin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
15 päivän sisällä leikkauksesta
|
Radiotaajuushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viimeisen potilaskäynnin aikana tehdään kliininen arviointi, jonka aikana arvioidaan kaikkien olemassa olevien fistelin ulkoisten aukkojen sulkeutuminen (Kyllä tai Ei), sekä paiseen ja uuden ulkoisen aukon puuttuminen tai olemassaolo (Kyllä tai ei) . Potilasta pyydetään arvioimaan kivun esiintyminen tai puuttuminen (kyllä tai ei) Hoito arvioidaan tehokkaaksi, jos fistelin kaikki ulkoinen aukko on sulkeutunut JA kipu puuttuu JA paise puuttuu tai uusi ulkoinen aukko |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairausloman pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Tietue leikkauksen jälkeen määrättyjen sairaanhoitopäivien lukumäärästä Tietue leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärästä, joka tarvitaan ennen normaaliin toimintaan paluuta.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyyden mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilas arvioi tyytyväisyytensä leikkaukseensa visuaalisella 5 pisteen asteikolla "erittäin tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen"
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RaTPiD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektoitunut pilonidal sinus
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiivinen, ei rekrytointiPilonidal-tauti | Pilonidal sinus ilman absessia | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal Dimple Paise | Pilonidal fisteli paiseella | Pilonidal sinus infektoitunut | Pilonidal kysta kanssa... ja muut ehdotYhdysvallat
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Natalin halkeama poskiontelo | Pilonidal sinus ilman absessia | Natalin halkeaman pilonidal-tauti
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Federico II UniversityValmisKrooninen sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaValmis
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiNatalin halkeama poskiontelo | Pilonidal sinus ilman absessiaTurkki
Kliiniset tutkimukset radiotaajuushoito
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael