Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente behandeling voor pilonidale ziekte: gebruiksveiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid na 6 maanden (RaTPiD)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Radiofrequente behandeling voor pilonidale ziekte: klinisch onderzoek naar gebruiksveiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid na 6 maanden

Geïnfecteerde pilonidale sinus is een veel voorkomende ettering die twee keer zo vaak voorkomt bij mannen als bij vrouwen, meestal tussen de 15 en 30 jaar. Klinische diagnose is eenvoudig, of de presentatie nu acuut of chronisch is. Exerese met een opengelaten wond die secundaire postoperatieve genezing vereist, is de meest toegepaste techniek in Frankrijk omdat het recidiefpercentage het laagst is, maar het heeft het nadeel dat het dagelijkse of zelfs tweemaal daagse lokale verpleging, langdurige genezing en een pauze in de operatie vereist. activiteit.

Om de nadelen van de open techniek te beperken, zijn recent ook "conservatieve" minimaal invasieve technieken ontwikkeld als antwoord op een sterke vraag van patiënten: zoals endoscopische behandeling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, of VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), of de SiLaT (Sinus Laser Therapy) laser.

Meer recentelijk is radiofrequentie naar voren gekomen als een nieuwe techniek bij de behandeling van hemorrhoidale pathologie volgens de Rafaelo-procedure en de Fistura-procedure voor anale fistels. Het principe van de behandeling is vergelijkbaar met dat van de laser, gebaseerd op radiofrequente thermocoagulatie met behulp van elektromagnetische golven met zeer hoge frequentie (4 MHz), vergelijkbaar met het principe van microgolven. Het gebruik ervan bij de geïnfecteerde sinus pilonidalis is echter nog niet beschreven. De vezels die worden gebruikt bij anale fistels zijn perfect aangepast aan de behandeling van de pilonidale sinus. Daarnaast zijn er, in tegenstelling tot de laser, verschillende vezeldiameters beschikbaar, afhankelijk van de grootte van de fistelbaan(en). Zo lijken de grote diameters van 9 Fr meer geschikt te zijn voor de diepe en brede holtes van de pilonidale sinussen dan die van de SiLaT, die een enkele vezeldiameter heeft. De onderzoekers kunnen dus denken dat dit type vezels een efficiëntere vernietiging van de granulatieweefsels en een betere verankering van de holtewanden mogelijk zou kunnen maken.

Volgens gepubliceerde studies over de behandeling van anale fistels is het veiligheidsprofiel van deze behandeling volkomen geruststellend aangezien de penetratie van de vrijgekomen energie niet meer dan 3 mm diep is.

Het doel van deze studie is om een ​​concurrerend alternatief voor de SiLaT-laser voor te stellen, namelijk radiofrequentie volgens de Fistura®-procedure, door de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid te evalueren bij een reeks opeenvolgende behandelde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
  • Telefoonnummer: 1 44 12 70 38
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Nadia FATHALLAH, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia FATHALLAH, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met een geïnfecteerde sinus pilonidalis die een chirurgische ingreep vereist, met uitzondering van het acute abcesstadium
  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van efficiënte anticonceptie (minder dan 1% mislukking)
  • Patiënt met ziektekostenverzekering
  • Franstalige patiënt
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1)
  • Patiënt met hartziekte (inclusief pacemaker)
  • Patiënt met huidinfectie
  • Patiënt voor wie lokale of algehele anesthesie gecontra-indiceerd is
  • patiënt met een anale infectieziekte of een anale fissuur of die eerder een geniete hemorrhoidopexie (Longo-procedure) met metalen nietjes heeft gehad.
  • Patiënt gebruikt een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer (met uitzondering van aspirine)
  • Patiënt die lijdt aan aangeboren hemostase en/of stollingsstoornis
  • Patiënt voor wie MRI gecontra-indiceerd is
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt opgesloten
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt weigert follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie
behandeling van pilonidale ziekte volgens de Fistura-procedure
patiënt die radiofrequentie ondergaat met behulp van de Fistura-procedure voor de behandeling van een geïnfecteerde pilonidale sinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ten minste één complicatie van de operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
incidentie van hemorragische complicaties of acute urineretentie of andere complicaties (zoals postoperatief abces, plaatselijke infectie, hematoom)
Binnen 15 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hemorragische complicaties na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Binnen 15 dagen na de operatie
Incidentie van acute urineretentie na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Binnen 15 dagen na de operatie
Incidentie van andere complicaties van een operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
incidentie van andere complicaties zoals postoperatief abces, lokale infectie, hematoom
Binnen 15 dagen na de operatie
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie
De patiënt zal dagelijks worden gevraagd om de pijn na de operatie te evalueren met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS). Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past. Nul staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
binnen 15 dagen na de operatie
Evaluatie van de efficiëntie van radiofrequente behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Tijdens het laatste patiëntbezoek zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd waarbij sluiting van alle bestaande externe fistelopeningen zal worden beoordeeld (ja of nee), evenals de aan- of afwezigheid van abces en nieuwe externe opening (ja of nee) . De patiënt zal worden gevraagd om de aan- of afwezigheid van pijn te beoordelen (ja of nee)

De behandeling wordt als efficiënt beoordeeld als alle uitwendige openingen van de fistel zijn gesloten EN er geen pijn is EN er geen abces is of er geen nieuwe uitwendige opening is

6 maanden na de operatie
Duur van het ziekteverlof na de operatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Registratie van het aantal dagen medisch verlof dat is voorgeschreven na de operatie Registratie van het aantal dagen na de operatie dat nodig is voordat de normale activiteit wordt hervat.
binnen 6 maanden na de operatie
Meting van patiënttevredenheid na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de operatie
patiënt zal zijn tevredenheid met betrekking tot zijn operatie evalueren met behulp van een visuele 5-puntsschaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden"
1 maand en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RaTPiD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnfecteerde Pilonidale Sinus

Klinische onderzoeken op radiofrequente behandeling

3
Abonneren