- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855733
Radiofrequente behandeling voor pilonidale ziekte: gebruiksveiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid na 6 maanden (RaTPiD)
Radiofrequente behandeling voor pilonidale ziekte: klinisch onderzoek naar gebruiksveiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid na 6 maanden
Geïnfecteerde pilonidale sinus is een veel voorkomende ettering die twee keer zo vaak voorkomt bij mannen als bij vrouwen, meestal tussen de 15 en 30 jaar. Klinische diagnose is eenvoudig, of de presentatie nu acuut of chronisch is. Exerese met een opengelaten wond die secundaire postoperatieve genezing vereist, is de meest toegepaste techniek in Frankrijk omdat het recidiefpercentage het laagst is, maar het heeft het nadeel dat het dagelijkse of zelfs tweemaal daagse lokale verpleging, langdurige genezing en een pauze in de operatie vereist. activiteit.
Om de nadelen van de open techniek te beperken, zijn recent ook "conservatieve" minimaal invasieve technieken ontwikkeld als antwoord op een sterke vraag van patiënten: zoals endoscopische behandeling (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, of VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), of de SiLaT (Sinus Laser Therapy) laser.
Meer recentelijk is radiofrequentie naar voren gekomen als een nieuwe techniek bij de behandeling van hemorrhoidale pathologie volgens de Rafaelo-procedure en de Fistura-procedure voor anale fistels. Het principe van de behandeling is vergelijkbaar met dat van de laser, gebaseerd op radiofrequente thermocoagulatie met behulp van elektromagnetische golven met zeer hoge frequentie (4 MHz), vergelijkbaar met het principe van microgolven. Het gebruik ervan bij de geïnfecteerde sinus pilonidalis is echter nog niet beschreven. De vezels die worden gebruikt bij anale fistels zijn perfect aangepast aan de behandeling van de pilonidale sinus. Daarnaast zijn er, in tegenstelling tot de laser, verschillende vezeldiameters beschikbaar, afhankelijk van de grootte van de fistelbaan(en). Zo lijken de grote diameters van 9 Fr meer geschikt te zijn voor de diepe en brede holtes van de pilonidale sinussen dan die van de SiLaT, die een enkele vezeldiameter heeft. De onderzoekers kunnen dus denken dat dit type vezels een efficiëntere vernietiging van de granulatieweefsels en een betere verankering van de holtewanden mogelijk zou kunnen maken.
Volgens gepubliceerde studies over de behandeling van anale fistels is het veiligheidsprofiel van deze behandeling volkomen geruststellend aangezien de penetratie van de vrijgekomen energie niet meer dan 3 mm diep is.
Het doel van deze studie is om een concurrerend alternatief voor de SiLaT-laser voor te stellen, namelijk radiofrequentie volgens de Fistura®-procedure, door de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid te evalueren bij een reeks opeenvolgende behandelde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadia Fathallah, MD
- Telefoonnummer: +33 1 44 12 71 83
- E-mail: nfathallah@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
- Telefoonnummer: 1 44 12 70 38
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een geïnfecteerde sinus pilonidalis die een chirurgische ingreep vereist, met uitzondering van het acute abcesstadium
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van efficiënte anticonceptie (minder dan 1% mislukking)
- Patiënt met ziektekostenverzekering
- Franstalige patiënt
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1)
- Patiënt met hartziekte (inclusief pacemaker)
- Patiënt met huidinfectie
- Patiënt voor wie lokale of algehele anesthesie gecontra-indiceerd is
- patiënt met een anale infectieziekte of een anale fissuur of die eerder een geniete hemorrhoidopexie (Longo-procedure) met metalen nietjes heeft gehad.
- Patiënt gebruikt een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer (met uitzondering van aspirine)
- Patiënt die lijdt aan aangeboren hemostase en/of stollingsstoornis
- Patiënt voor wie MRI gecontra-indiceerd is
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt opgesloten
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt weigert follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radiofrequentie
behandeling van pilonidale ziekte volgens de Fistura-procedure
|
patiënt die radiofrequentie ondergaat met behulp van de Fistura-procedure voor de behandeling van een geïnfecteerde pilonidale sinus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ten minste één complicatie van de operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
|
incidentie van hemorragische complicaties of acute urineretentie of andere complicaties (zoals postoperatief abces, plaatselijke infectie, hematoom)
|
Binnen 15 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hemorragische complicaties na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
|
Binnen 15 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van acute urineretentie na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
|
Binnen 15 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van andere complicaties van een operatie
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
|
incidentie van andere complicaties zoals postoperatief abces, lokale infectie, hematoom
|
Binnen 15 dagen na de operatie
|
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie
|
De patiënt zal dagelijks worden gevraagd om de pijn na de operatie te evalueren met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS).
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
Nul staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
|
binnen 15 dagen na de operatie
|
Evaluatie van de efficiëntie van radiofrequente behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Tijdens het laatste patiëntbezoek zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd waarbij sluiting van alle bestaande externe fistelopeningen zal worden beoordeeld (ja of nee), evenals de aan- of afwezigheid van abces en nieuwe externe opening (ja of nee) . De patiënt zal worden gevraagd om de aan- of afwezigheid van pijn te beoordelen (ja of nee) De behandeling wordt als efficiënt beoordeeld als alle uitwendige openingen van de fistel zijn gesloten EN er geen pijn is EN er geen abces is of er geen nieuwe uitwendige opening is |
6 maanden na de operatie
|
Duur van het ziekteverlof na de operatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
Registratie van het aantal dagen medisch verlof dat is voorgeschreven na de operatie Registratie van het aantal dagen na de operatie dat nodig is voordat de normale activiteit wordt hervat.
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
Meting van patiënttevredenheid na een operatie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
patiënt zal zijn tevredenheid met betrekking tot zijn operatie evalueren met behulp van een visuele 5-puntsschaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden"
|
1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RaTPiD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïnfecteerde Pilonidale Sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendPilonidale ziekte | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespletenDenemarken
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeActief, niet wervendPilonidale ziekte | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale cyste/fistel | Pilonidale cyste zonder abces | Pilonidale cyste en sinus zonder abces | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidaal kuiltje met abces | Pilonidale fistel met abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd | Pilonidale cyste... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
Klinische onderzoeken op radiofrequente behandeling
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid