Tratamiento con radiofrecuencia para la enfermedad pilonidal: seguridad de uso, eficacia y satisfacción del paciente a los 6 meses (RaTPiD)
Tratamiento de radiofrecuencia para la enfermedad pilonidal: investigación clínica sobre seguridad de uso, eficacia y satisfacción del paciente a los 6 meses
El seno pilonidal infectado es una supuración común que ocurre con el doble de frecuencia en hombres que en mujeres, generalmente entre los 15 y los 30 años. El diagnóstico clínico es fácil, ya sea que la presentación sea aguda o crónica. La exéresis con una herida abierta que requiere curación posoperatoria secundaria es la técnica más practicada en Francia porque su tasa de recurrencia es la más baja, pero tiene la desventaja de requerir atención de enfermería local diaria o incluso dos veces al día, curación prolongada y una interrupción en actividad.
Para limitar las desventajas de la técnica abierta, también se han desarrollado recientemente técnicas mínimamente invasivas "conservadoras" en respuesta a la fuerte demanda de los pacientes: como el tratamiento endoscópico (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, o VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus Sinus), o el láser SiLaT (Sinus Laser Therapy).
Más recientemente, la radiofrecuencia ha surgido como una nueva técnica en el tratamiento de la patología hemorroidal según el procedimiento de Rafaelo así como el procedimiento de Fistura para fístulas anales. El principio del tratamiento es similar al del láser, basado en la termocoagulación por radiofrecuencia utilizando ondas electromagnéticas de muy alta frecuencia (4MHz), similar al principio de las microondas. Sin embargo, aún no se ha descrito su uso en el seno pilonidal infectado. Las fibras utilizadas en las fístulas anales se adaptan perfectamente al tratamiento del seno pilonidal. Además, ya diferencia del láser, se dispone de varios diámetros de fibra en función del tamaño del trayecto de la fístula. Por ejemplo, los grandes diámetros de 9 Fr parecen estar más adaptados a las cavidades profundas y anchas de los senos pilonidales que los del SiLaT, que tiene un único diámetro de fibra. Por lo tanto, los investigadores pueden pensar que este tipo de fibras podría permitir una destrucción más eficiente de los tejidos de granulación y un mejor acoplamiento de las paredes de la cavidad.
Según los estudios publicados en el tratamiento de las fístulas anales, el perfil de seguridad de este tratamiento es perfectamente tranquilizador ya que la penetrancia de la energía liberada no supera los 3 mm de profundidad.
El objetivo de este estudio es proponer una alternativa competidora al láser SiLaT, que es la radiofrecuencia según el procedimiento Fistura®, evaluando su seguridad, eficacia y satisfacción del paciente en una serie de pacientes consecutivos tratados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que presenta un seno pilonidal infectado que requiere un procedimiento quirúrgico, a excepción de la etapa de absceso agudo
- Paciente de 18 años o más
- Para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos eficientes (menos del 1% de fracaso)
- Paciente con cobertura de seguro médico
- paciente de habla francesa
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1)
- Paciente con enfermedad cardiaca (incluyendo marcapasos)
- Paciente con infección de la piel
- Paciente para quien la anestesia local o general está contraindicada
- paciente que presenta una enfermedad infecciosa anal, o una fisura anal o que ha tenido previamente una hemorroidopexia grapada (procedimiento de Longo) con grapas metálicas.
- Paciente que usa anticoagulante o agente antiplaquetario (a excepción de la aspirina)
- Paciente que sufre de hemostasia innata y/o trastorno de la coagulación
- Paciente para quien la resonancia magnética está contraindicada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente encarcelado
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente que se niega a seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Frecuencia de radio
tratamiento de la enfermedad pilonidal según el procedimiento Fistura
|
paciente sometido a radiofrecuencia utilizando el procedimiento Fistura para el tratamiento de un seno pilonidal infectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de al menos una complicación de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
tasa de incidencia de complicación hemorrágica o retención urinaria aguda u otra complicación (como absceso posquirúrgico, infección localizada, hematoma)
|
Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de complicación hemorrágica tras cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
|
|
Tasa de incidencia de retención urinaria aguda después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
|
|
Tasa de incidencia de otra complicación de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
tasa de incidencia de otra complicación como absceso posquirúrgico, infección localizada, hematoma
|
Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
|
Evaluación del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
Se le pedirá al paciente diariamente que evalúe el dolor posterior a la cirugía utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se adapte a la intensidad de su dolor.
Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
|
dentro de los 15 días posteriores a la cirugía
|
|
Evaluación de la eficiencia del tratamiento por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
En la última visita del paciente se realizará una evaluación clínica en la que se valorará el cierre de todo orificio externo de la fístula existente (Sí o No), así como la ausencia o presencia de absceso y nuevo orificio externo (Sí o no) . Se le pedirá al paciente que evalúe la presencia o ausencia de dolor (sí o no) El Tratamiento se evaluará como eficaz si hay cierre de toda la abertura externa de la fístula Y ausencia de dolor Y ausencia de absceso o nueva abertura externa |
6 meses después de la cirugía
|
|
Duración de la baja médica después de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
Registro de número de días de baja médica prescritos después de la cirugía Registro de número de días después de la cirugía necesarios antes de volver a la actividad normal.
|
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
|
Medición de la satisfacción del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la cirugía
|
el paciente evaluará su satisfacción con respecto a su cirugía utilizando una escala visual de 5 puntos que va de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho"
|
1 mes y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RaTPiD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .