- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855733
Terapia falami radiowymi w chorobie pilonidalnej: bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zadowolenie pacjenta po 6 miesiącach (RaTPiD)
Leczenie choroby pilonidalnej za pomocą fal radiowych: badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i zadowolenia pacjentów po 6 miesiącach
Zakażona zatoka włosowa jest częstym ropieniem, które występuje dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, zwykle w wieku od 15 do 30 lat. Diagnoza kliniczna jest łatwa, niezależnie od tego, czy choroba jest ostra, czy przewlekła. Exeresis z pozostawioną otwartą raną wymagającą wtórnego gojenia pooperacyjnego jest najczęściej stosowaną techniką we Francji, ponieważ jej odsetek nawrotów jest najniższy, ale ma tę wadę, że wymaga codziennej lub nawet dwa razy dziennie miejscowej opieki pielęgniarskiej, długiego gojenia i przerwy w działalność.
Aby ograniczyć wady techniki otwartej, ostatnio w odpowiedzi na duże zapotrzebowanie pacjentów opracowano również „konserwatywne” techniki minimalnie inwazyjne: takie jak leczenie endoskopowe (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment lub VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) czy laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).
Ostatnio częstotliwość radiowa pojawiła się jako nowa technika w leczeniu patologii hemoroidalnej według procedury Rafaelo, a także procedury Fistura w przypadku przetok odbytu. Zasada działania jest podobna do lasera, opiera się na termokoagulacji radiowej z wykorzystaniem fal elektromagnetycznych o bardzo wysokiej częstotliwości (4MHz), zbliżonej do zasady działania mikrofal. Jednak jego zastosowanie w zakażonej zatoce pilonidalnej nie zostało jeszcze opisane. Włókna stosowane w przetokach odbytu są doskonale przystosowane do leczenia zatoki pilonidalnej. Ponadto, w przeciwieństwie do lasera, dostępnych jest kilka średnic włókien w zależności od rozmiaru ścieżki (ścieżek) przetoki. Na przykład, duże średnice 9 Fr wydają się być bardziej przystosowane do głębokich i szerokich jam zatok pilonidalnych niż SiLaT, który ma pojedynczą średnicę włókna. Badacze mogą więc sądzić, że ten rodzaj włókien mógłby pozwolić na skuteczniejsze niszczenie tkanek ziarninowych i lepsze dokowanie ścian ubytku.
Zgodnie z opublikowanymi badaniami dotyczącymi leczenia przetok odbytu profil bezpieczeństwa tego zabiegu jest całkowicie uspokajający, ponieważ penetracja uwolnionej energii nie przekracza głębokości 3 mm.
Celem niniejszej pracy jest zaproponowanie konkurencyjnej alternatywy dla lasera SiLaT, jaką jest fala radiowa według procedury Fistura®, poprzez ocenę jej bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów na serii kolejnych pacjentów leczonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z zakażoną zatoką pilonidalną wymagający zabiegu chirurgicznego, z wyjątkiem ostrego stadium ropnia
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznej antykoncepcji (mniej niż 1% niepowodzeń)
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent francuskojęzyczny
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
- Pacjent z chorobą serca (w tym z rozrusznikiem serca)
- Pacjent z infekcją skóry
- Pacjent, u którego przeciwwskazane jest znieczulenie miejscowe lub ogólne
- pacjent z chorobą zakaźną odbytu lub szczeliną odbytu lub pacjent, u którego wcześniej wykonano hemoroidopeksję zszytą (procedura Longo) metalowymi klamrami.
- Pacjent stosujący lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy (z wyjątkiem aspiryny)
- Pacjent cierpiący na wrodzoną hemostazę i/lub zaburzenia krzepnięcia
- Pacjent, u którego MRI jest przeciwwskazane
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent uwięziony
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent odmawiający kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
leczenie choroby pilonidalnej wg procedury Fistura
|
pacjent poddawany zabiegowi radiofrekwencji metodą Fistura w leczeniu zakażonej zatoki pilonidalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania co najmniej jednego powikłania operacji
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
|
częstość występowania powikłań krwotocznych lub ostrego zatrzymania moczu lub innych powikłań (takich jak ropień pooperacyjny, zakażenie miejscowe, krwiak)
|
W ciągu 15 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych po operacjach
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
|
W ciągu 15 dni po operacji
|
|
|
Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
|
W ciągu 15 dni po operacji
|
|
|
Częstość występowania innych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
|
częstość występowania innych powikłań, takich jak ropień pooperacyjny, zakażenie miejscowe, krwiak
|
W ciągu 15 dni po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji
|
Pacjent będzie codziennie proszony o ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do intensywności ich bólu.
Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
w ciągu 15 dni po operacji
|
|
Ocena skuteczności leczenia falami radiowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Podczas ostatniej wizyty pacjenta zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, podczas której ocenione zostanie zamknięcie wszystkich istniejących zewnętrznych otworów przetoki (Tak lub Nie), a także brak lub obecność ropnia oraz nowe ujście zewnętrzne (Tak lub Nie). Pacjent zostanie poproszony o ocenę obecności lub braku bólu (tak lub nie) Leczenie zostanie ocenione jako skuteczne, jeśli nastąpi zamknięcie wszystkich zewnętrznych otworów przetoki ORAZ brak bólu ORAZ brak ropnia lub nowego ujścia zewnętrznego |
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość zwolnienia lekarskiego po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Ewidencja liczby dni zwolnienia lekarskiego przepisanego po operacji Ewidencja liczby dni po operacji niezbędnych do powrotu do normalnej aktywności.
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Pomiar satysfakcji pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
pacjent oceni swoje zadowolenie z zabiegu za pomocą wizualnej 5-punktowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RaTPiD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .