Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falami radiowymi w chorobie pilonidalnej: bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zadowolenie pacjenta po 6 miesiącach (RaTPiD)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Leczenie choroby pilonidalnej za pomocą fal radiowych: badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i zadowolenia pacjentów po 6 miesiącach

Zakażona zatoka włosowa jest częstym ropieniem, które występuje dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, zwykle w wieku od 15 do 30 lat. Diagnoza kliniczna jest łatwa, niezależnie od tego, czy choroba jest ostra, czy przewlekła. Exeresis z pozostawioną otwartą raną wymagającą wtórnego gojenia pooperacyjnego jest najczęściej stosowaną techniką we Francji, ponieważ jej odsetek nawrotów jest najniższy, ale ma tę wadę, że wymaga codziennej lub nawet dwa razy dziennie miejscowej opieki pielęgniarskiej, długiego gojenia i przerwy w działalność.

Aby ograniczyć wady techniki otwartej, ostatnio w odpowiedzi na duże zapotrzebowanie pacjentów opracowano również „konserwatywne” techniki minimalnie inwazyjne: takie jak leczenie endoskopowe (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment lub VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) czy laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Ostatnio częstotliwość radiowa pojawiła się jako nowa technika w leczeniu patologii hemoroidalnej według procedury Rafaelo, a także procedury Fistura w przypadku przetok odbytu. Zasada działania jest podobna do lasera, opiera się na termokoagulacji radiowej z wykorzystaniem fal elektromagnetycznych o bardzo wysokiej częstotliwości (4MHz), zbliżonej do zasady działania mikrofal. Jednak jego zastosowanie w zakażonej zatoce pilonidalnej nie zostało jeszcze opisane. Włókna stosowane w przetokach odbytu są doskonale przystosowane do leczenia zatoki pilonidalnej. Ponadto, w przeciwieństwie do lasera, dostępnych jest kilka średnic włókien w zależności od rozmiaru ścieżki (ścieżek) przetoki. Na przykład, duże średnice 9 Fr wydają się być bardziej przystosowane do głębokich i szerokich jam zatok pilonidalnych niż SiLaT, który ma pojedynczą średnicę włókna. Badacze mogą więc sądzić, że ten rodzaj włókien mógłby pozwolić na skuteczniejsze niszczenie tkanek ziarninowych i lepsze dokowanie ścian ubytku.

Zgodnie z opublikowanymi badaniami dotyczącymi leczenia przetok odbytu profil bezpieczeństwa tego zabiegu jest całkowicie uspokajający, ponieważ penetracja uwolnionej energii nie przekracza głębokości 3 mm.

Celem niniejszej pracy jest zaproponowanie konkurencyjnej alternatywy dla lasera SiLaT, jaką jest fala radiowa według procedury Fistura®, poprzez ocenę jej bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów na serii kolejnych pacjentów leczonych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z zakażoną zatoką pilonidalną wymagający zabiegu chirurgicznego, z wyjątkiem ostrego stadium ropnia
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznej antykoncepcji (mniej niż 1% niepowodzeń)
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
  • Pacjent z chorobą serca (w tym z rozrusznikiem serca)
  • Pacjent z infekcją skóry
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest znieczulenie miejscowe lub ogólne
  • pacjent z chorobą zakaźną odbytu lub szczeliną odbytu lub pacjent, u którego wcześniej wykonano hemoroidopeksję zszytą (procedura Longo) metalowymi klamrami.
  • Pacjent stosujący lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy (z wyjątkiem aspiryny)
  • Pacjent cierpiący na wrodzoną hemostazę i/lub zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjent, u którego MRI jest przeciwwskazane
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent uwięziony
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent odmawiający kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
leczenie choroby pilonidalnej wg procedury Fistura
pacjent poddawany zabiegowi radiofrekwencji metodą Fistura w leczeniu zakażonej zatoki pilonidalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania co najmniej jednego powikłania operacji
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
częstość występowania powikłań krwotocznych lub ostrego zatrzymania moczu lub innych powikłań (takich jak ropień pooperacyjny, zakażenie miejscowe, krwiak)
W ciągu 15 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań krwotocznych po operacjach
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
W ciągu 15 dni po operacji
Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
W ciągu 15 dni po operacji
Częstość występowania innych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po operacji
częstość występowania innych powikłań, takich jak ropień pooperacyjny, zakażenie miejscowe, krwiak
W ciągu 15 dni po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji
Pacjent będzie codziennie proszony o ocenę bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do intensywności ich bólu. Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
w ciągu 15 dni po operacji
Ocena skuteczności leczenia falami radiowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Podczas ostatniej wizyty pacjenta zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, podczas której ocenione zostanie zamknięcie wszystkich istniejących zewnętrznych otworów przetoki (Tak lub Nie), a także brak lub obecność ropnia oraz nowe ujście zewnętrzne (Tak lub Nie). Pacjent zostanie poproszony o ocenę obecności lub braku bólu (tak lub nie)

Leczenie zostanie ocenione jako skuteczne, jeśli nastąpi zamknięcie wszystkich zewnętrznych otworów przetoki ORAZ brak bólu ORAZ brak ropnia lub nowego ujścia zewnętrznego

6 miesięcy po operacji
Długość zwolnienia lekarskiego po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ewidencja liczby dni zwolnienia lekarskiego przepisanego po operacji Ewidencja liczby dni po operacji niezbędnych do powrotu do normalnej aktywności.
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Pomiar satysfakcji pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
pacjent oceni swoje zadowolenie z zabiegu za pomocą wizualnej 5-punktowej skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RaTPiD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj