Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pilonidális betegség rádiófrekvenciás kezelése: használat biztonsága, hatékonysága és a betegek elégedettsége 6 hónapos korban (RaTPiD)

2024. március 11. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph

A pilonidális betegség rádiófrekvenciás kezelése: Klinikai vizsgálat a használat biztonságáról, a hatékonyságról és a betegek elégedettségéről 6 hónapos korban

A fertőzött orrmelléküreg gyakori gennyedés, amely férfiaknál kétszer gyakrabban fordul elő, mint nőknél, általában 15 és 30 éves kor között. A klinikai diagnózis könnyű, függetlenül attól, hogy a betegség akut vagy krónikus. A nyitott sebbel végzett, másodlagos posztoperatív gyógyulást igénylő torna a legszélesebb körben alkalmazott technika Franciaországban, mivel ennek a legalacsonyabb a kiújulási aránya, de hátránya, hogy napi vagy akár kétszeri helyi ápolást, hosszan tartó gyógyulást és szakadást igényel. tevékenység.

A nyitott technika hátrányainak korlátozása érdekében a közelmúltban "konzervatív" minimálisan invazív technikákat is kifejlesztettek a nagy betegigényre válaszul: ilyen például az endoszkópos kezelés (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, vagy VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), vagy a SiLaT (Sinus Laser Therapy) lézer.

A közelmúltban a rádiófrekvenciás kezelés új technikaként jelent meg az aranyér patológiás kezelésében a Rafaelo eljárással, valamint a Fistura eljárással anális sipolyok esetén. A kezelés elve hasonló a lézerhez, rádiófrekvenciás termokoaguláción alapul, nagyon nagy frekvenciájú elektromágneses hullámokat (4MHz) alkalmazva, hasonlóan a mikrohullámok elvéhez. A fertőzött pilonidal sinusban történő alkalmazását azonban még nem írták le. Az anális sipolyokban használt rostok tökéletesen alkalmazkodnak a pilonidalis sinus kezeléséhez. Ezenkívül a lézerrel ellentétben a sipolyút(ok) méretétől függően többféle szálátmérő is elérhető. Például úgy tűnik, hogy a nagy, 9 Fr átmérők jobban alkalmazkodnak a pilonidális sinusok mély és széles üregeihez, mint az egyetlen szál átmérőjű SiLaTé. A kutatók ezért azt gondolhatják, hogy az ilyen típusú szálak lehetővé teszik a granulációs szövetek hatékonyabb elpusztítását és az üregfalak jobb rögzítését.

Az anális sipolyok kezelésében publikált tanulmányok szerint ennek a kezelésnek a biztonsági profilja tökéletesen megnyugtató, mivel a felszabaduló energia penetrációja nem haladja meg a 3 mm-t.

A tanulmány célja, hogy egy versengő alternatívát javasoljon a SiLaT lézerre, amely a Fistura® eljárás szerint rádiófrekvenciás, azáltal, hogy értékeli annak biztonságosságát, hatékonyságát és a betegek elégedettségét egy sor egymást követő kezelt páciensen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
  • Telefonszám: 1 44 12 70 38
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadia FATHALLAH, MD
        • Kutatásvezető:
          • Nadia FATHALLAH, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sebészeti beavatkozást igénylő fertőzött orrmelléküreggel rendelkező beteg, az akut tályog stádium kivételével
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (kevesebb, mint 1%-os sikertelenség)
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • franciául beszélő beteg
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már szerepel az 1-es típusú intervenciós kutatási protokollban (RIPH1)
  • Szívbetegségben szenvedő beteg (beleértve a pacemakert is)
  • Bőrfertőzésben szenvedő beteg
  • Beteg, akinek a helyi vagy általános érzéstelenítés ellenjavallt
  • olyan beteg, akinek anális fertőző betegsége vagy anális repedése van, vagy aki korábban kapcsos hemorrhoidopexián (Longo eljárás) esett át fémkapcsokkal.
  • Véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátló szert szedő beteg (az aszpirin kivételével)
  • Veleszületett vérzéscsillapításban és/vagy véralvadási zavarban szenvedő beteg
  • Beteg, akinek az MRI ellenjavallt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg bebörtönzött
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • A beteg megtagadja a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvencia
pilonidális betegség kezelése Fistura eljárás szerint
beteg, aki rádiófrekvenciás kezelésen esik át a Fistura eljárással fertőzött orrmelléküreg kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét legalább egy szövődményének előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
a vérzéses szövődmények vagy az akut vizeletretenció vagy egyéb szövődmények előfordulási aránya (például műtét utáni tályog, lokalizált fertőzés, haematoma)
A műtét után 15 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni vérzéses szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
A műtét után 15 napon belül
A műtét utáni akut vizeletretenció előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
A műtét után 15 napon belül
A műtét egyéb szövődményeinek előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
egyéb szövődmények, például műtét utáni tályog, lokalizált fertőzés, hematóma előfordulási aránya
A műtét után 15 napon belül
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: műtét után 15 napon belül
A pácienst naponta felkérik, hogy értékelje a műtét utáni fájdalmat egy Numerical Rating Scale (NRS) segítségével. A betegeket arra kérik, hogy 0 és 10 között karikázzák be azt a számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 10 „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
műtét után 15 napon belül
A rádiófrekvenciás kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Az utolsó beteglátogatás alkalmával klinikai kivizsgálásra kerül sor, melynek során az összes meglévő sipoly külső nyílás záródását (Igen vagy Nem), valamint a tályog hiányát vagy meglétét és az új külső nyílást (Igen vagy nem) értékelik. A pácienst felkérik, hogy értékelje a fájdalom jelenlétét vagy hiányát (igen vagy nem)

A kezelést akkor értékelik hatékonynak, ha a fistula minden külső nyílása zárva van, és nincs fájdalom ÉS nincs tályog vagy új külső nyílás

6 hónappal a műtét után
A műtét utáni egészségügyi szabadság hossza
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
A műtét után előírt egészségügyi szabadság napok számának nyilvántartása A normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges műtét utáni napok számának nyilvántartása.
műtét után 6 hónapon belül
A betegelégedettség mérése műtét után
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap a műtét után
A páciens a műtéttel kapcsolatos elégedettségét egy vizuális 5 pontos skála segítségével értékeli, amely a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjed.
1 hónap és 6 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RaTPiD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzött pilonidal sinus

3
Iratkozz fel