- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855733
A pilonidális betegség rádiófrekvenciás kezelése: használat biztonsága, hatékonysága és a betegek elégedettsége 6 hónapos korban (RaTPiD)
A pilonidális betegség rádiófrekvenciás kezelése: Klinikai vizsgálat a használat biztonságáról, a hatékonyságról és a betegek elégedettségéről 6 hónapos korban
A fertőzött orrmelléküreg gyakori gennyedés, amely férfiaknál kétszer gyakrabban fordul elő, mint nőknél, általában 15 és 30 éves kor között. A klinikai diagnózis könnyű, függetlenül attól, hogy a betegség akut vagy krónikus. A nyitott sebbel végzett, másodlagos posztoperatív gyógyulást igénylő torna a legszélesebb körben alkalmazott technika Franciaországban, mivel ennek a legalacsonyabb a kiújulási aránya, de hátránya, hogy napi vagy akár kétszeri helyi ápolást, hosszan tartó gyógyulást és szakadást igényel. tevékenység.
A nyitott technika hátrányainak korlátozása érdekében a közelmúltban "konzervatív" minimálisan invazív technikákat is kifejlesztettek a nagy betegigényre válaszul: ilyen például az endoszkópos kezelés (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, vagy VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), vagy a SiLaT (Sinus Laser Therapy) lézer.
A közelmúltban a rádiófrekvenciás kezelés új technikaként jelent meg az aranyér patológiás kezelésében a Rafaelo eljárással, valamint a Fistura eljárással anális sipolyok esetén. A kezelés elve hasonló a lézerhez, rádiófrekvenciás termokoaguláción alapul, nagyon nagy frekvenciájú elektromágneses hullámokat (4MHz) alkalmazva, hasonlóan a mikrohullámok elvéhez. A fertőzött pilonidal sinusban történő alkalmazását azonban még nem írták le. Az anális sipolyokban használt rostok tökéletesen alkalmazkodnak a pilonidalis sinus kezeléséhez. Ezenkívül a lézerrel ellentétben a sipolyút(ok) méretétől függően többféle szálátmérő is elérhető. Például úgy tűnik, hogy a nagy, 9 Fr átmérők jobban alkalmazkodnak a pilonidális sinusok mély és széles üregeihez, mint az egyetlen szál átmérőjű SiLaTé. A kutatók ezért azt gondolhatják, hogy az ilyen típusú szálak lehetővé teszik a granulációs szövetek hatékonyabb elpusztítását és az üregfalak jobb rögzítését.
Az anális sipolyok kezelésében publikált tanulmányok szerint ennek a kezelésnek a biztonsági profilja tökéletesen megnyugtató, mivel a felszabaduló energia penetrációja nem haladja meg a 3 mm-t.
A tanulmány célja, hogy egy versengő alternatívát javasoljon a SiLaT lézerre, amely a Fistura® eljárás szerint rádiófrekvenciás, azáltal, hogy értékeli annak biztonságosságát, hatékonyságát és a betegek elégedettségét egy sor egymást követő kezelt páciensen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadia Fathallah, MD
- Telefonszám: +33 1 44 12 71 83
- E-mail: nfathallah@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
- Telefonszám: 1 44 12 70 38
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
Kutatásvezető:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sebészeti beavatkozást igénylő fertőzött orrmelléküreggel rendelkező beteg, az akut tályog stádium kivételével
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (kevesebb, mint 1%-os sikertelenség)
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
- franciául beszélő beteg
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A páciens már szerepel az 1-es típusú intervenciós kutatási protokollban (RIPH1)
- Szívbetegségben szenvedő beteg (beleértve a pacemakert is)
- Bőrfertőzésben szenvedő beteg
- Beteg, akinek a helyi vagy általános érzéstelenítés ellenjavallt
- olyan beteg, akinek anális fertőző betegsége vagy anális repedése van, vagy aki korábban kapcsos hemorrhoidopexián (Longo eljárás) esett át fémkapcsokkal.
- Véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátló szert szedő beteg (az aszpirin kivételével)
- Veleszületett vérzéscsillapításban és/vagy véralvadási zavarban szenvedő beteg
- Beteg, akinek az MRI ellenjavallt
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg bebörtönzött
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A beteg megtagadja a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rádiófrekvencia
pilonidális betegség kezelése Fistura eljárás szerint
|
beteg, aki rádiófrekvenciás kezelésen esik át a Fistura eljárással fertőzött orrmelléküreg kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét legalább egy szövődményének előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
|
a vérzéses szövődmények vagy az akut vizeletretenció vagy egyéb szövődmények előfordulási aránya (például műtét utáni tályog, lokalizált fertőzés, haematoma)
|
A műtét után 15 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni vérzéses szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
|
A műtét után 15 napon belül
|
|
A műtét utáni akut vizeletretenció előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
|
A műtét után 15 napon belül
|
|
A műtét egyéb szövődményeinek előfordulási aránya
Időkeret: A műtét után 15 napon belül
|
egyéb szövődmények, például műtét utáni tályog, lokalizált fertőzés, hematóma előfordulási aránya
|
A műtét után 15 napon belül
|
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: műtét után 15 napon belül
|
A pácienst naponta felkérik, hogy értékelje a műtét utáni fájdalmat egy Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
A betegeket arra kérik, hogy 0 és 10 között karikázzák be azt a számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához.
A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 10 „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
műtét után 15 napon belül
|
A rádiófrekvenciás kezelés hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az utolsó beteglátogatás alkalmával klinikai kivizsgálásra kerül sor, melynek során az összes meglévő sipoly külső nyílás záródását (Igen vagy Nem), valamint a tályog hiányát vagy meglétét és az új külső nyílást (Igen vagy nem) értékelik. A pácienst felkérik, hogy értékelje a fájdalom jelenlétét vagy hiányát (igen vagy nem) A kezelést akkor értékelik hatékonynak, ha a fistula minden külső nyílása zárva van, és nincs fájdalom ÉS nincs tályog vagy új külső nyílás |
6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni egészségügyi szabadság hossza
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
A műtét után előírt egészségügyi szabadság napok számának nyilvántartása A normál tevékenységhez való visszatéréshez szükséges műtét utáni napok számának nyilvántartása.
|
műtét után 6 hónapon belül
|
A betegelégedettség mérése műtét után
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A páciens a műtéttel kapcsolatos elégedettségét egy vizuális 5 pontos skála segítségével értékeli, amely a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjed.
|
1 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RaTPiD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzött pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktív, nem toborzóPilonidális betegség | Pilonidal sinus tályog nélkül | Pilonidális ciszta/sipoly | Pilonidal ciszta tályog nélkül | Pilonidal ciszta és sinus tályog nélkül | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal Gödröcske Tályoggal | Pilonidális sipoly tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött | Pilonidal... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim Beyazit...Befejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPilonidal sinus fertőzött
-
Umraniye Education and Research HospitalToborzásNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveFertőzött pilonidal sinusFranciaország
-
London North West Healthcare NHS TrustIsmeretlenPilonidális betegség | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött
-
Federico II UniversityBefejezveKrónikus sacrococcygealis pilonidal sinusOlaszország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaBefejezveSinus PilonidalFranciaország
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... és más munkatársakMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Natal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkül | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityBefejezvePILONIDAL SZINUS