- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05855733
머리뼈 질환에 대한 고주파 치료 : 6개월째 사용 안전성, 효능 및 환자 만족도 (RaTPiD)
머리뼈 질환에 대한 고주파 치료 : 6개월째 사용의 안전성, 효능 및 환자 만족도에 대한 임상적 조사
감염된 모낭동은 일반적으로 15세에서 30세 사이에 여성보다 남성에서 2배 더 자주 발생하는 흔한 화농입니다. 증상이 급성이든 만성이든 상관없이 임상 진단이 쉽습니다. 수술 후 2차 치유가 필요한 상처를 개방한 채 운동하는 것은 재발률이 가장 낮아 프랑스에서 가장 널리 시행되는 방법이지만, 매일 또는 하루에 두 번이라도 국소 간호가 필요하고 긴 치유 시간과 휴식 시간이 필요한 단점이 있습니다. 활동.
개방형 기술의 단점을 제한하기 위해 최근에는 내시경 치료(EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, 또는 VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal)와 같은 강력한 환자 요구에 부응하여 "보존적" 최소 침습 기술이 개발되었습니다. Sinus) 또는 SiLaT(Sinus Laser Therapy) 레이저를 사용합니다.
보다 최근에는 항문 누공에 대한 Fistura 절차뿐만 아니라 Rafaelo 절차에 따른 치질 병리 치료의 새로운 기술로 고주파가 등장했습니다. 치료 원리는 레이저와 유사하며 마이크로웨이브의 원리와 유사한 초고주파 전자파(4MHz)를 이용한 고주파 열응고술을 기반으로 합니다. 그러나 감염된 pilonidal sinus에서의 사용은 아직 설명되지 않았습니다. 항문 누공에 사용되는 섬유는 모공동의 치료에 완벽하게 적합합니다. 또한 레이저와 달리 누공 경로의 크기에 따라 여러 섬유 직경을 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 9 Fr의 큰 직경은 단일 섬유 직경을 갖는 SiLaT보다 모낭동의 깊고 넓은 공동에 더 적합한 것으로 보입니다. 따라서 연구자들은 이러한 유형의 섬유가 육아 조직을 보다 효율적으로 파괴하고 공동 벽을 더 잘 도킹할 수 있다고 생각할 수 있습니다.
항문 누공 치료에 관한 발표된 연구에 따르면, 방출되는 에너지의 침투가 깊이 3mm를 초과하지 않기 때문에 이 치료의 안전성 프로파일은 완벽하게 안심할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Fistura® 절차에 따른 고주파인 SiLaT 레이저에 대한 경쟁적 대안을 일련의 연속 치료 환자에 대한 안전성, 효능 및 환자 만족도를 평가하여 제안하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 농양 단계를 제외하고 수술 절차가 필요한 감염된 모낭동을 나타내는 환자
- 18세 이상 환자
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법 사용(1% 미만 실패)
- 건강 보험에 가입한 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 유형 1 중재 연구 프로토콜(RIPH1)에 이미 포함된 환자
- 심장질환자(페이스메이커 포함)
- 피부 감염 환자
- 국소마취 또는 전신마취가 금기인 환자
- 항문 감염성 질환 또는 항문 균열이 있거나 이전에 금속 스테이플로 스테이플 치질 고정술(Longo 절차)을 받은 환자.
- 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자(아스피린 제외)
- 선천성 지혈 및/또는 응고 장애를 앓고 있는 환자
- MRI가 금기인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 환자 감금
- 법적 보호를 받는 환자
- 후속 조치를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파
Fistura 절차에 따른 모발 질환의 치료
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감염된 모낭동 치료를 위해 Fistura 절차를 사용하여 고주파 치료를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 15일 이내
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출혈성 합병증 또는 급성 요저류 또는 기타 합병증(예: 수술 후 농양, 국소 감염, 혈종)의 발생률
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수술 후 15일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈성 합병증 발생률
기간: 수술 후 15일 이내
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수술 후 15일 이내
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수술 후 급성 요폐의 발생률
기간: 수술 후 15일 이내
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수술 후 15일 이내
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기타 수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 15일 이내
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수술 후 농양, 국소감염, 혈종 등 기타 합병증 발생률
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수술 후 15일 이내
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 15일 이내
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NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수술 후 통증을 평가하도록 환자에게 매일 요청합니다.
환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다.
0은 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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수술 후 15일 이내
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고주파 치료 효율 평가
기간: 수술 후 6개월
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마지막 환자 방문 동안 임상 평가가 수행되어 기존의 모든 누공 외부 개구부의 폐쇄(예 또는 아니오)뿐만 아니라 농양 및 새로운 외부 개구부의 유무(예 또는 아니오)를 평가합니다. 환자는 통증의 유무(예 또는 아니오)를 평가하도록 요청받을 것입니다. 모든 누공 외부 개구부가 폐쇄되고 통증이 없고 농양이나 새로운 외부 개구부가 없으면 치료가 효율적인 것으로 평가됩니다. |
수술 후 6개월
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수술 후 병가 기간
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 후 처방된 병가 일수 기록 수술 후 정상 활동으로 복귀하기까지 필요한 일수 기록.
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수술 후 6개월 이내
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수술 후 환자 만족도 측정
기간: 수술 후 1개월 6개월
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환자는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 시각적 5점 척도를 사용하여 수술에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 1개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
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