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Traitement par radiofréquence de la maladie pilonidale : sécurité d'utilisation, efficacité et satisfaction des patients à 6 mois (RaTPiD)

11 mars 2024 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Traitement par radiofréquence de la maladie pilonidale : enquête clinique sur la sécurité d'utilisation, l'efficacité et la satisfaction des patients à 6 mois

Le sinus pilonidal infecté est une suppuration courante qui survient deux fois plus souvent chez l'homme que chez la femme, généralement entre 15 et 30 ans. Le diagnostic clinique est aisé, que la présentation soit aiguë ou chronique. L'exérèse avec plaie ouverte nécessitant une cicatrisation secondaire postopératoire est la technique la plus pratiquée en France car son taux de récidive est le plus faible, mais elle présente l'inconvénient de nécessiter des soins infirmiers locaux quotidiens voire biquotidiens, une longue cicatrisation et une pause activité.

Afin de limiter les inconvénients de la technique ouverte, des techniques mini-invasives « conservatrices » se sont également récemment développées en réponse à une forte demande des patients : comme le traitement endoscopique (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, ou VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), ou le laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Plus récemment, la radiofréquence est apparue comme une nouvelle technique dans le traitement de la pathologie hémorroïdaire selon la procédure Rafaelo ainsi que la procédure Fistura pour les fistules anales. Le principe du traitement est similaire à celui du laser, basé sur la thermocoagulation radiofréquence utilisant des ondes électromagnétiques à très haute fréquence (4MHz), similaire au principe des micro-ondes. Cependant, son utilisation dans le sinus pilonidal infecté n'a pas encore été décrite. Les fibres utilisées dans les fistules anales sont parfaitement adaptées au traitement du sinus pilonidal. De plus, et contrairement au laser, plusieurs diamètres de fibre sont disponibles en fonction de la taille du ou des trajets fistuleux. Par exemple, les grands diamètres de 9 Fr semblent plus adaptés aux cavités profondes et larges des sinus pilonidaux que ceux du SiLaT qui a un seul diamètre de fibre. Les enquêteurs peuvent donc penser que ce type de fibres pourrait permettre une destruction plus efficace des tissus de granulation et un meilleur arrimage des parois de la cavité.

Selon des études publiées dans le traitement des fistules anales, le profil de tolérance de ce traitement est parfaitement rassurant puisque la pénétrance de l'énergie libérée ne dépasse pas 3 mm en profondeur.

Le but de cette étude est de proposer une alternative concurrente au laser SiLaT, qui est la radiofréquence selon la procédure Fistura®, en évaluant sa sécurité, son efficacité et la satisfaction des patients sur une série de patients consécutifs traités

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant un sinus pilonidal infecté nécessitant une intervention chirurgicale, à l'exception du stade d'abcès aigu
  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'un contraceptif efficace (moins de 1 % d'échec)
  • Patient couvert par une assurance maladie
  • patiente francophone
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1)
  • Patient avec une maladie cardiaque (y compris un stimulateur cardiaque)
  • Patient avec infection cutanée
  • Patient pour qui l'anesthésie locale ou générale est contre-indiquée
  • patient présentant une maladie infectieuse anale, ou une fissure anale ou ayant déjà subi une hémorroïdopexie agrafée (procédure de Longo) avec des agrafes métalliques.
  • Patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (à l'exception de l'aspirine)
  • Patient souffrant d'hémostase innée et/ou de trouble de la coagulation
  • Patient pour qui l'IRM est contre-indiquée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient incarcéré
  • Patient sous protection légale
  • Patient refusant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence radio
traitement de la maladie pilonidale selon la procédure Fistura
Dispositif: traitement par radiofréquence
patient subissant une radiofréquence à l'aide de la procédure Fistura pour le traitement d'un sinus pilonidal infecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence d'au moins une complication de la chirurgie
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
taux d'incidence des complications hémorragiques ou de la rétention urinaire aiguë ou d'autres complications (telles qu'un abcès postopératoire, une infection localisée, un hématome)
Dans les 15 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des complications hémorragiques après chirurgie
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Dans les 15 jours après la chirurgie
Taux d'incidence de la rétention urinaire aiguë après chirurgie
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
Dans les 15 jours après la chirurgie
Taux d'incidence des autres complications de la chirurgie
Délai: Dans les 15 jours après la chirurgie
taux d'incidence d'autres complications telles qu'un abcès post-opératoire, une infection localisée, un hématome
Dans les 15 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: dans les 15 jours après la chirurgie
Le patient sera invité quotidiennement à évaluer la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les patients seront invités à encercler le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente 'pas de douleur du tout' alors que 10 représente 'la pire douleur jamais possible'.
dans les 15 jours après la chirurgie
Évaluation de l'efficacité du traitement par radiofréquence
Délai: 6 mois après l'opération

Lors de la dernière visite du patient, une évaluation clinique sera effectuée au cours de laquelle la fermeture de toute ouverture externe de fistule existante sera évaluée (Oui ou Non), ainsi que l'absence ou la présence d'abcès et de nouvelle ouverture externe (Oui ou non). Le patient sera invité à évaluer la présence ou l'absence de douleur (oui ou non)

Le Traitement sera évalué comme efficace s'il y a fermeture de toute ouverture externe de la fistule ET absence de douleur ET absence d'abcès ou de nouvelle ouverture externe
6 mois après l'opération
Durée du congé de maladie après la chirurgie
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
Registre du nombre de jours d'arrêt de travail prescrits après la chirurgie Registre du nombre de jours après la chirurgie nécessaires avant de reprendre une activité normale.
dans les 6 mois après la chirurgie
Mesure de la satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 1 mois et 6 mois après la chirurgie
le patient évaluera sa satisfaction vis-à-vis de sa chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle en 5 points allant de "très insatisfait" à "très satisfait"
1 mois et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RaTPiD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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