- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855733
Radiofrekvenční léčba pilonidálního onemocnění: Bezpečnost použití, účinnost a spokojenost pacienta po 6 měsících (RaTPiD)
Radiofrekvenční léčba pilonidálního onemocnění: Klinické zkoumání bezpečnosti použití, účinnosti a spokojenosti pacientů po 6 měsících
Infikovaný pilonidální sinus je běžné hnisání, které se vyskytuje dvakrát častěji u mužů než u žen, obvykle mezi 15. a 30. rokem. Klinická diagnóza je snadná, ať už jde o akutní nebo chronickou formu. Exereze s otevřenou ránou vyžadující sekundární pooperační hojení je ve Francii nejrozšířenější technikou, protože její míra recidivy je nejnižší, ale má nevýhodu v tom, že vyžaduje denní nebo dokonce dvakrát denně místní ošetřovatelskou péči, dlouhé hojení a přestávku aktivita.
Aby se omezily nevýhody otevřené techniky, byly v reakci na silnou poptávku pacientů nedávno vyvinuty také „konzervativní“ minimálně invazivní techniky: jako je endoskopická léčba (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, nebo VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), nebo laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).
V poslední době se radiofrekvence objevila jako nová technika v léčbě hemoroidální patologie podle Rafaelovy procedury, stejně jako podle procedury Fistura pro anální píštěle. Princip ošetření je podobný jako u laseru, je založen na radiofrekvenční termokoagulaci pomocí velmi vysokofrekvenčních elektromagnetických vln (4MHz), podobně jako na principu mikrovln. Jeho použití v infikovaném pilonidálním sinu však dosud nebylo popsáno. Vlákna používaná v análních píštělích jsou dokonale přizpůsobena léčbě pilonidálního sinu. Kromě toho, a na rozdíl od laseru, je k dispozici několik průměrů vláken v závislosti na velikosti dráhy píštěle. Například velké průměry 9 Fr se zdají být více přizpůsobeny hlubokým a širokým dutinám pilonidálních sinusů než u SiLaT, který má jeden průměr vlákna. Vyšetřovatelé si proto mohou myslet, že tento typ vláken by mohl umožnit účinnější destrukci granulačních tkání a lepší dokování stěn dutiny.
Podle publikovaných studií v léčbě análních píštělí je bezpečnostní profil této léčby dokonale uklidňující, protože penetrace uvolněné energie nepřesahuje hloubku 3 mm.
Cílem této studie je navrhnout konkurenční alternativu k SiLaT laseru, kterým je radiofrekvence podle postupu Fistura®, a to vyhodnocením jeho bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti pacientů na sérii po sobě jdoucích léčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Fathallah, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 12 71 83
- E-mail: nfathallah@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
- Telefonní číslo: 1 44 12 70 38
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia FATHALLAH, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s infikovaným pilonidálním sinem vyžadujícím chirurgický zákrok, s výjimkou stádia akutního abscesu
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- U žen v plodném věku používání účinné antikoncepce (méně než 1 % selhání)
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Francouzsky mluvící pacient
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
- Pacient s onemocněním srdce (včetně kardiostimulátoru)
- Pacient s kožní infekcí
- Pacient, u kterého je lokální nebo celková anestezie kontraindikována
- pacient s análním infekčním onemocněním nebo anální trhlinou nebo který dříve prodělal hemoroidopexe se svorkami (Longo procedura) s kovovými svorkami.
- Pacient užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (s výjimkou aspirinu)
- Pacient trpící vrozenou hemostázou a/nebo poruchou koagulace
- Pacient, u kterého je MRI kontraindikována
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient uvězněn
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient odmítá sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rádiová frekvence
léčba pilonidálního onemocnění podle postupu Fistura
|
pacient podstupující radiofrekvenci za použití procedury Fistura k léčbě infikovaného pilonidálního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence alespoň jedné komplikace operace
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
|
četnost výskytu hemoragických komplikací nebo akutní retence moči nebo jiných komplikací (jako je pooperační absces, lokalizovaná infekce, hematom)
|
Do 15 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence hemoragických komplikací po operaci
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
|
Do 15 dnů po operaci
|
|
Míra výskytu akutní retence moči po operaci
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
|
Do 15 dnů po operaci
|
|
Incidence jiných komplikací operace
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
|
výskyt dalších komplikací, jako je pooperační absces, lokalizovaná infekce, hematom
|
Do 15 dnů po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: do 15 dnů po operaci
|
Pacient bude denně požádán, aby vyhodnotil pooperační bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti.
Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
do 15 dnů po operaci
|
Hodnocení účinnosti radiofrekvenčního ošetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Během poslední návštěvy pacienta bude provedeno klinické hodnocení, během kterého bude posouzeno uzavření všech existujících zevních otvorů píštěle (Ano nebo Ne), stejně jako nepřítomnost nebo přítomnost abscesu a nové vnější otevření (Ano nebo ne). Pacient bude požádán, aby zhodnotil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti (ano nebo ne) Léčba bude hodnocena jako účinná, pokud dojde k uzavření všech zevních otvorů píštěle A nepřítomnosti bolesti A nepřítomnosti abscesu nebo nového zevního otvoru |
6 měsíců po operaci
|
Délka zdravotní dovolené po operaci
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Záznam počtu dnů lékařské dovolené předepsaných po operaci Záznam počtu dnů po operaci nutných před návratem k běžné činnosti.
|
do 6 měsíců po operaci
|
Měření spokojenosti pacienta po operaci
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
pacient vyhodnotí svou spokojenost s operací pomocí vizuální 5bodové stupnice seřazené od „velmi nespokojený“ po „velmi spokojený“
|
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RaTPiD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infikovaný pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace
Klinické studie na radiofrekvenční ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno