Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční léčba pilonidálního onemocnění: Bezpečnost použití, účinnost a spokojenost pacienta po 6 měsících (RaTPiD)

11. března 2024 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Radiofrekvenční léčba pilonidálního onemocnění: Klinické zkoumání bezpečnosti použití, účinnosti a spokojenosti pacientů po 6 měsících

Infikovaný pilonidální sinus je běžné hnisání, které se vyskytuje dvakrát častěji u mužů než u žen, obvykle mezi 15. a 30. rokem. Klinická diagnóza je snadná, ať už jde o akutní nebo chronickou formu. Exereze s otevřenou ránou vyžadující sekundární pooperační hojení je ve Francii nejrozšířenější technikou, protože její míra recidivy je nejnižší, ale má nevýhodu v tom, že vyžaduje denní nebo dokonce dvakrát denně místní ošetřovatelskou péči, dlouhé hojení a přestávku aktivita.

Aby se omezily nevýhody otevřené techniky, byly v reakci na silnou poptávku pacientů nedávno vyvinuty také „konzervativní“ minimálně invazivní techniky: jako je endoskopická léčba (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, nebo VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus), nebo laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

V poslední době se radiofrekvence objevila jako nová technika v léčbě hemoroidální patologie podle Rafaelovy procedury, stejně jako podle procedury Fistura pro anální píštěle. Princip ošetření je podobný jako u laseru, je založen na radiofrekvenční termokoagulaci pomocí velmi vysokofrekvenčních elektromagnetických vln (4MHz), podobně jako na principu mikrovln. Jeho použití v infikovaném pilonidálním sinu však dosud nebylo popsáno. Vlákna používaná v análních píštělích jsou dokonale přizpůsobena léčbě pilonidálního sinu. Kromě toho, a na rozdíl od laseru, je k dispozici několik průměrů vláken v závislosti na velikosti dráhy píštěle. Například velké průměry 9 Fr se zdají být více přizpůsobeny hlubokým a širokým dutinám pilonidálních sinusů než u SiLaT, který má jeden průměr vlákna. Vyšetřovatelé si proto mohou myslet, že tento typ vláken by mohl umožnit účinnější destrukci granulačních tkání a lepší dokování stěn dutiny.

Podle publikovaných studií v léčbě análních píštělí je bezpečnostní profil této léčby dokonale uklidňující, protože penetrace uvolněné energie nepřesahuje hloubku 3 mm.

Cílem této studie je navrhnout konkurenční alternativu k SiLaT laseru, kterým je radiofrekvence podle postupu Fistura®, a to vyhodnocením jeho bezpečnosti, účinnosti a spokojenosti pacientů na sérii po sobě jdoucích léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadia Fathallah, MD
  • Telefonní číslo: +33 1 44 12 71 83
  • E-mail: nfathallah@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
  • Telefonní číslo: 1 44 12 70 38
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Nadia FATHALLAH, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia FATHALLAH, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s infikovaným pilonidálním sinem vyžadujícím chirurgický zákrok, s výjimkou stádia akutního abscesu
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • U žen v plodném věku používání účinné antikoncepce (méně než 1 % selhání)
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
  • Pacient s onemocněním srdce (včetně kardiostimulátoru)
  • Pacient s kožní infekcí
  • Pacient, u kterého je lokální nebo celková anestezie kontraindikována
  • pacient s análním infekčním onemocněním nebo anální trhlinou nebo který dříve prodělal hemoroidopexe se svorkami (Longo procedura) s kovovými svorkami.
  • Pacient užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (s výjimkou aspirinu)
  • Pacient trpící vrozenou hemostázou a/nebo poruchou koagulace
  • Pacient, u kterého je MRI kontraindikována
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient uvězněn
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient odmítá sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rádiová frekvence
léčba pilonidálního onemocnění podle postupu Fistura
pacient podstupující radiofrekvenci za použití procedury Fistura k léčbě infikovaného pilonidálního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence alespoň jedné komplikace operace
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
četnost výskytu hemoragických komplikací nebo akutní retence moči nebo jiných komplikací (jako je pooperační absces, lokalizovaná infekce, hematom)
Do 15 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hemoragických komplikací po operaci
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Do 15 dnů po operaci
Míra výskytu akutní retence moči po operaci
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Do 15 dnů po operaci
Incidence jiných komplikací operace
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
výskyt dalších komplikací, jako je pooperační absces, lokalizovaná infekce, hematom
Do 15 dnů po operaci
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: do 15 dnů po operaci
Pacient bude denně požádán, aby vyhodnotil pooperační bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
do 15 dnů po operaci
Hodnocení účinnosti radiofrekvenčního ošetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Během poslední návštěvy pacienta bude provedeno klinické hodnocení, během kterého bude posouzeno uzavření všech existujících zevních otvorů píštěle (Ano nebo Ne), stejně jako nepřítomnost nebo přítomnost abscesu a nové vnější otevření (Ano nebo ne). Pacient bude požádán, aby zhodnotil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti (ano nebo ne)

Léčba bude hodnocena jako účinná, pokud dojde k uzavření všech zevních otvorů píštěle A nepřítomnosti bolesti A nepřítomnosti abscesu nebo nového zevního otvoru

6 měsíců po operaci
Délka zdravotní dovolené po operaci
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Záznam počtu dnů lékařské dovolené předepsaných po operaci Záznam počtu dnů po operaci nutných před návratem k běžné činnosti.
do 6 měsíců po operaci
Měření spokojenosti pacienta po operaci
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
pacient vyhodnotí svou spokojenost s operací pomocí vizuální 5bodové stupnice seřazené od „velmi nespokojený“ po „velmi spokojený“
1 měsíc a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RaTPiD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infikovaný pilonidální sinus

Klinické studie na radiofrekvenční ošetření

3
Předplatit