- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855733
Trattamento con radiofrequenza per la malattia pilonidale: sicurezza d'uso, efficacia e soddisfazione del paziente a 6 mesi (RaTPiD)
Trattamento con radiofrequenza per la malattia pilonidale: indagine clinica sulla sicurezza d'uso, l'efficacia e la soddisfazione del paziente a 6 mesi
Il seno pilonidale infetto è una suppurazione comune che si verifica due volte più spesso negli uomini che nelle donne, di solito tra i 15 e i 30 anni. La diagnosi clinica è facile, sia che la presentazione sia acuta o cronica. L'exeresi con una ferita lasciata aperta che richiede una guarigione postoperatoria secondaria è la tecnica più praticata in Francia perché il suo tasso di recidiva è il più basso, ma ha lo svantaggio di richiedere assistenza infermieristica locale quotidiana o anche due volte al giorno, una lunga guarigione e un'interruzione attività.
Al fine di limitare gli svantaggi della tecnica aperta, sono state recentemente sviluppate anche tecniche mini-invasive "conservative" in risposta alla forte richiesta dei pazienti: come il trattamento endoscopico (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, o VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) o il laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).
Più recentemente, la radiofrequenza è emersa come una nuova tecnica nel trattamento della patologia emorroidaria secondo la procedura Rafaelo e la procedura Fistura per le fistole anali. Il principio del trattamento è simile a quello del laser, basato sulla termocoagulazione a radiofrequenza mediante onde elettromagnetiche ad altissima frequenza (4MHz), simile al principio delle microonde. Tuttavia, il suo utilizzo nel seno pilonidale infetto non è stato ancora descritto. Le fibre utilizzate nelle fistole anali si adattano perfettamente al trattamento del seno pilonidale. Inoltre, e contrariamente al laser, sono disponibili diversi diametri di fibra a seconda delle dimensioni del/i percorso/i della fistola. Ad esempio, i grandi diametri di 9 Fr sembrano essere più adatti alle profonde e ampie cavità dei seni pilonidali rispetto a quelli del SiLaT, che ha un solo diametro di fibra. Gli investigatori possono quindi pensare che questo tipo di fibre potrebbe consentire una distruzione più efficiente dei tessuti di granulazione e un migliore ancoraggio delle pareti della cavità.
Secondo gli studi pubblicati nel trattamento delle fistole anali, il profilo di sicurezza di questo trattamento è perfettamente rassicurante in quanto la penetranza dell'energia rilasciata non supera i 3 mm di profondità.
Lo scopo di questo studio è proporre un'alternativa competitiva al laser SiLaT, che è la radiofrequenza secondo la procedura Fistura®, valutandone la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente su una serie di pazienti consecutivi trattati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che presenta un seno pilonidale infetto che richiede un intervento chirurgico, ad eccezione della fase di ascesso acuto
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi efficaci (meno dell'1% di fallimento)
- Paziente con copertura assicurativa sanitaria
- Paziente di lingua francese
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1)
- Paziente con malattia cardiaca (incluso pacemaker)
- Paziente con infezione della pelle
- Paziente per il quale l'anestesia locale o generale è controindicata
- paziente che presenta una malattia infettiva anale, o una ragade anale o che ha avuto in precedenza una emorroidopessi suturata (procedura di Longo) con punti metallici.
- Paziente che utilizza anticoagulanti o agenti antipiastrinici (ad eccezione dell'aspirina)
- Paziente affetto da emostasi innata e/o disturbi della coagulazione
- Paziente per il quale la risonanza magnetica è controindicata
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente incarcerato
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente che rifiuta il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frequenza radio
trattamento della malattia pilonidale secondo la procedura Fistura
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paziente sottoposto a radiofrequenza con procedura Fistura per il trattamento di un seno coccige infetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di almeno una complicanza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
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tasso di incidenza di complicanze emorragiche o ritenzione urinaria acuta o altre complicanze (come ascesso postoperatorio, infezione localizzata, ematoma)
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Entro 15 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di complicanze emorragiche dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
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Entro 15 giorni dall'intervento
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Tasso di incidenza di ritenzione urinaria acuta dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
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Entro 15 giorni dall'intervento
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Tasso di incidenza di altre complicanze della chirurgia
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
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tasso di incidenza di altre complicanze come ascesso postoperatorio, infezione localizzata, ematoma
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Entro 15 giorni dall'intervento
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento
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Al paziente verrà chiesto quotidianamente di valutare il dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore.
Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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entro 15 giorni dall'intervento
|
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Valutazione dell'efficienza del trattamento a radiofrequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Durante l'ultima visita del paziente, verrà eseguita una valutazione clinica durante la quale verrà valutata la chiusura di tutte le aperture esterne della fistola esistente (Sì o No), nonché l'assenza o la presenza di ascesso e nuova apertura esterna (Sì o no). Al paziente verrà chiesto di valutare la presenza o l'assenza di dolore (sì o no) Il trattamento sarà valutato come efficace se vi è chiusura di tutte le aperture esterne della fistola E assenza di dolore E assenza di ascesso o nuova apertura esterna |
6 mesi dopo l'intervento
|
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Durata del congedo medico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Registrazione del numero di giorni di congedo medico prescritti dopo l'intervento chirurgico Registrazione del numero di giorni dopo l'intervento chirurgico necessari prima di tornare alla normale attività.
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entro 6 mesi dall'intervento
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Misurazione della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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il paziente valuterà la propria soddisfazione per quanto riguarda l'intervento chirurgico utilizzando una scala visiva a 5 punti da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto"
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1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
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