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Trattamento con radiofrequenza per la malattia pilonidale: sicurezza d'uso, efficacia e soddisfazione del paziente a 6 mesi (RaTPiD)

11 marzo 2024 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Trattamento con radiofrequenza per la malattia pilonidale: indagine clinica sulla sicurezza d'uso, l'efficacia e la soddisfazione del paziente a 6 mesi

Il seno pilonidale infetto è una suppurazione comune che si verifica due volte più spesso negli uomini che nelle donne, di solito tra i 15 e i 30 anni. La diagnosi clinica è facile, sia che la presentazione sia acuta o cronica. L'exeresi con una ferita lasciata aperta che richiede una guarigione postoperatoria secondaria è la tecnica più praticata in Francia perché il suo tasso di recidiva è il più basso, ma ha lo svantaggio di richiedere assistenza infermieristica locale quotidiana o anche due volte al giorno, una lunga guarigione e un'interruzione attività.

Al fine di limitare gli svantaggi della tecnica aperta, sono state recentemente sviluppate anche tecniche mini-invasive "conservative" in risposta alla forte richiesta dei pazienti: come il trattamento endoscopico (EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment, o VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) o il laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Più recentemente, la radiofrequenza è emersa come una nuova tecnica nel trattamento della patologia emorroidaria secondo la procedura Rafaelo e la procedura Fistura per le fistole anali. Il principio del trattamento è simile a quello del laser, basato sulla termocoagulazione a radiofrequenza mediante onde elettromagnetiche ad altissima frequenza (4MHz), simile al principio delle microonde. Tuttavia, il suo utilizzo nel seno pilonidale infetto non è stato ancora descritto. Le fibre utilizzate nelle fistole anali si adattano perfettamente al trattamento del seno pilonidale. Inoltre, e contrariamente al laser, sono disponibili diversi diametri di fibra a seconda delle dimensioni del/i percorso/i della fistola. Ad esempio, i grandi diametri di 9 Fr sembrano essere più adatti alle profonde e ampie cavità dei seni pilonidali rispetto a quelli del SiLaT, che ha un solo diametro di fibra. Gli investigatori possono quindi pensare che questo tipo di fibre potrebbe consentire una distruzione più efficiente dei tessuti di granulazione e un migliore ancoraggio delle pareti della cavità.

Secondo gli studi pubblicati nel trattamento delle fistole anali, il profilo di sicurezza di questo trattamento è perfettamente rassicurante in quanto la penetranza dell'energia rilasciata non supera i 3 mm di profondità.

Lo scopo di questo studio è proporre un'alternativa competitiva al laser SiLaT, che è la radiofrequenza secondo la procedura Fistura®, valutandone la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente su una serie di pazienti consecutivi trattati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che presenta un seno pilonidale infetto che richiede un intervento chirurgico, ad eccezione della fase di ascesso acuto
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi efficaci (meno dell'1% di fallimento)
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria
  • Paziente di lingua francese
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1)
  • Paziente con malattia cardiaca (incluso pacemaker)
  • Paziente con infezione della pelle
  • Paziente per il quale l'anestesia locale o generale è controindicata
  • paziente che presenta una malattia infettiva anale, o una ragade anale o che ha avuto in precedenza una emorroidopessi suturata (procedura di Longo) con punti metallici.
  • Paziente che utilizza anticoagulanti o agenti antipiastrinici (ad eccezione dell'aspirina)
  • Paziente affetto da emostasi innata e/o disturbi della coagulazione
  • Paziente per il quale la risonanza magnetica è controindicata
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente incarcerato
  • Paziente sotto tutela legale
  • Paziente che rifiuta il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
trattamento della malattia pilonidale secondo la procedura Fistura
paziente sottoposto a radiofrequenza con procedura Fistura per il trattamento di un seno coccige infetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di almeno una complicanza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
tasso di incidenza di complicanze emorragiche o ritenzione urinaria acuta o altre complicanze (come ascesso postoperatorio, infezione localizzata, ematoma)
Entro 15 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di complicanze emorragiche dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
Entro 15 giorni dall'intervento
Tasso di incidenza di ritenzione urinaria acuta dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
Entro 15 giorni dall'intervento
Tasso di incidenza di altre complicanze della chirurgia
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'intervento
tasso di incidenza di altre complicanze come ascesso postoperatorio, infezione localizzata, ematoma
Entro 15 giorni dall'intervento
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento
Al paziente verrà chiesto quotidianamente di valutare il dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore. Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
entro 15 giorni dall'intervento
Valutazione dell'efficienza del trattamento a radiofrequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Durante l'ultima visita del paziente, verrà eseguita una valutazione clinica durante la quale verrà valutata la chiusura di tutte le aperture esterne della fistola esistente (Sì o No), nonché l'assenza o la presenza di ascesso e nuova apertura esterna (Sì o no). Al paziente verrà chiesto di valutare la presenza o l'assenza di dolore (sì o no)

Il trattamento sarà valutato come efficace se vi è chiusura di tutte le aperture esterne della fistola E assenza di dolore E assenza di ascesso o nuova apertura esterna

6 mesi dopo l'intervento
Durata del congedo medico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Registrazione del numero di giorni di congedo medico prescritti dopo l'intervento chirurgico Registrazione del numero di giorni dopo l'intervento chirurgico necessari prima di tornare alla normale attività.
entro 6 mesi dall'intervento
Misurazione della soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
il paziente valuterà la propria soddisfazione per quanto riguarda l'intervento chirurgico utilizzando una scala visiva a 5 punti da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto"
1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RaTPiD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige infetto

Prove cliniche su trattamento a radiofrequenza

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