- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855733
Tratamento de radiofrequência para doença pilonidal: segurança de uso, eficácia e satisfação do paciente em 6 meses (RaTPiD)
Tratamento de radiofrequência para doença pilonidal: investigação clínica sobre segurança de uso, eficácia e satisfação do paciente em 6 meses
O seio pilonidal infectado é uma supuração comum que ocorre duas vezes mais em homens do que em mulheres, geralmente entre 15 e 30 anos. O diagnóstico clínico é fácil, seja a apresentação aguda ou crônica. A exérese com uma ferida deixada aberta que requer cicatrização pós-operatória secundária é a técnica mais amplamente praticada na França porque sua taxa de recorrência é a mais baixa, mas tem a desvantagem de requerer cuidados de enfermagem locais diários ou mesmo duas vezes ao dia, cicatrização longa e uma pausa na atividade.
A fim de limitar as desvantagens da técnica aberta, técnicas "conservadoras" minimamente invasivas também foram desenvolvidas recentemente em resposta à forte demanda de pacientes: como o tratamento endoscópico (EPSIT = Tratamento Endoscópico do Seio Pilonidal, ou VAAPS = Ablação Vídeo-Assistida de Pilonidal Sinus) ou o laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).
Mais recentemente, a radiofrequência surgiu como uma nova técnica no tratamento da patologia hemorroidária de acordo com o procedimento de Rafaelo, bem como o procedimento de Fistura para fístulas anais. O princípio do tratamento é semelhante ao do laser, baseado na termocoagulação por radiofrequência utilizando ondas eletromagnéticas de altíssima frequência (4MHz), semelhante ao princípio das micro-ondas. No entanto, seu uso no seio pilonidal infectado ainda não foi descrito. As fibras utilizadas nas fístulas anais adaptam-se perfeitamente ao tratamento do seio pilonidal. Além disso, e ao contrário do laser, vários diâmetros de fibra estão disponíveis dependendo do tamanho do(s) trajeto(s) da fístula. Por exemplo, os grandes diâmetros de 9 Fr parecem ser mais adaptados às cavidades profundas e largas dos seios pilonidais do que os do SiLaT, que possui um único diâmetro de fibra. Os investigadores podem assim pensar que este tipo de fibras poderia permitir uma destruição mais eficiente dos tecidos de granulação e um melhor encaixe das paredes da cavidade.
De acordo com os estudos publicados no tratamento das fístulas anais, o perfil de segurança deste tratamento é perfeitamente tranquilizador, uma vez que a penetrância da energia libertada não ultrapassa os 3 mm de profundidade.
O objetivo deste estudo é propor uma alternativa concorrente ao laser SiLaT, que é a radiofrequência de acordo com o procedimento Fistura®, avaliando sua segurança, eficácia e satisfação do paciente em uma série de pacientes consecutivos tratados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente apresentando seio pilonidal infectado necessitando de procedimento cirúrgico, exceto na fase de abscesso agudo
- Paciente com 18 anos ou mais
- Para mulheres em idade fértil, uso de anticoncepcional eficiente (menos de 1% de falha)
- Paciente com cobertura de plano de saúde
- paciente falante de francês
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1)
- Paciente com doença cardíaca (incluindo marca-passo)
- Paciente com infecção de pele
- Paciente para o qual a anestesia local ou geral é contra-indicada
- paciente com doença infecciosa anal, fissura anal ou que já tenha feito hemorroidopexia grampeada (procedimento de Longo) com grampos metálicos.
- Paciente em uso de anticoagulante ou antiplaquetário (exceto aspirina)
- Paciente que sofre de hemostasia inata e/ou distúrbio de coagulação
- Paciente para quem a RM é contra-indicada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente encarcerado
- Paciente sob proteção legal
- Paciente recusa acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência de rádio
tratamento da doença pilonidal de acordo com o procedimento Fistura
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paciente submetido a radiofrequência usando o procedimento Fistura para tratamento de um seio pilonidal infectado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de pelo menos uma complicação da cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
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taxa de incidência de complicação hemorrágica ou retenção urinária aguda ou outra complicação (como abscesso pós-operatório, infecção localizada, hematoma)
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Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de complicação hemorrágica após cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Taxa de incidência de retenção urinária aguda após cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Taxa de incidência de outras complicações da cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
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taxa de incidência de outras complicações, como abscesso pós-operatório, infecção localizada, hematoma
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Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia
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O paciente será solicitado diariamente a avaliar a dor pós-cirúrgica usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os pacientes serão solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor.
Zero representa 'nenhuma dor' enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
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dentro de 15 dias após a cirurgia
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Avaliação da eficiência do tratamento por radiofrequência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Durante a última visita do paciente, será realizada uma avaliação clínica durante a qual será avaliado o fechamento de toda a abertura externa da fístula existente (Sim ou Não), bem como a ausência ou presença de abcesso e nova abertura externa (Sim ou não) . O paciente será solicitado a avaliar a presença ou ausência de dor (sim ou não) O Tratamento será avaliado como eficaz se houver fechamento de toda abertura externa da fístula E ausência de dor E ausência de abscesso ou nova abertura externa |
6 meses após a cirurgia
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Duração da licença médica após a cirurgia
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Registro do número de dias de licença médica prescritos após a cirurgia Registro do número de dias após a cirurgia necessários antes do retorno às atividades normais.
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Medição da satisfação do paciente após a cirurgia
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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o paciente avaliará sua satisfação em relação à cirurgia usando uma escala visual de 5 pontos, de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito"
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1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RaTPiD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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