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Tratamento de radiofrequência para doença pilonidal: segurança de uso, eficácia e satisfação do paciente em 6 meses (RaTPiD)

11 de março de 2024 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tratamento de radiofrequência para doença pilonidal: investigação clínica sobre segurança de uso, eficácia e satisfação do paciente em 6 meses

O seio pilonidal infectado é uma supuração comum que ocorre duas vezes mais em homens do que em mulheres, geralmente entre 15 e 30 anos. O diagnóstico clínico é fácil, seja a apresentação aguda ou crônica. A exérese com uma ferida deixada aberta que requer cicatrização pós-operatória secundária é a técnica mais amplamente praticada na França porque sua taxa de recorrência é a mais baixa, mas tem a desvantagem de requerer cuidados de enfermagem locais diários ou mesmo duas vezes ao dia, cicatrização longa e uma pausa na atividade.

A fim de limitar as desvantagens da técnica aberta, técnicas "conservadoras" minimamente invasivas também foram desenvolvidas recentemente em resposta à forte demanda de pacientes: como o tratamento endoscópico (EPSIT = Tratamento Endoscópico do Seio Pilonidal, ou VAAPS = Ablação Vídeo-Assistida de Pilonidal Sinus) ou o laser SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Mais recentemente, a radiofrequência surgiu como uma nova técnica no tratamento da patologia hemorroidária de acordo com o procedimento de Rafaelo, bem como o procedimento de Fistura para fístulas anais. O princípio do tratamento é semelhante ao do laser, baseado na termocoagulação por radiofrequência utilizando ondas eletromagnéticas de altíssima frequência (4MHz), semelhante ao princípio das micro-ondas. No entanto, seu uso no seio pilonidal infectado ainda não foi descrito. As fibras utilizadas nas fístulas anais adaptam-se perfeitamente ao tratamento do seio pilonidal. Além disso, e ao contrário do laser, vários diâmetros de fibra estão disponíveis dependendo do tamanho do(s) trajeto(s) da fístula. Por exemplo, os grandes diâmetros de 9 Fr parecem ser mais adaptados às cavidades profundas e largas dos seios pilonidais do que os do SiLaT, que possui um único diâmetro de fibra. Os investigadores podem assim pensar que este tipo de fibras poderia permitir uma destruição mais eficiente dos tecidos de granulação e um melhor encaixe das paredes da cavidade.

De acordo com os estudos publicados no tratamento das fístulas anais, o perfil de segurança deste tratamento é perfeitamente tranquilizador, uma vez que a penetrância da energia libertada não ultrapassa os 3 mm de profundidade.

O objetivo deste estudo é propor uma alternativa concorrente ao laser SiLaT, que é a radiofrequência de acordo com o procedimento Fistura®, avaliando sua segurança, eficácia e satisfação do paciente em uma série de pacientes consecutivos tratados

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente apresentando seio pilonidal infectado necessitando de procedimento cirúrgico, exceto na fase de abscesso agudo
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Para mulheres em idade fértil, uso de anticoncepcional eficiente (menos de 1% de falha)
  • Paciente com cobertura de plano de saúde
  • paciente falante de francês
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1)
  • Paciente com doença cardíaca (incluindo marca-passo)
  • Paciente com infecção de pele
  • Paciente para o qual a anestesia local ou geral é contra-indicada
  • paciente com doença infecciosa anal, fissura anal ou que já tenha feito hemorroidopexia grampeada (procedimento de Longo) com grampos metálicos.
  • Paciente em uso de anticoagulante ou antiplaquetário (exceto aspirina)
  • Paciente que sofre de hemostasia inata e/ou distúrbio de coagulação
  • Paciente para quem a RM é contra-indicada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente encarcerado
  • Paciente sob proteção legal
  • Paciente recusa acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de rádio
tratamento da doença pilonidal de acordo com o procedimento Fistura
paciente submetido a radiofrequência usando o procedimento Fistura para tratamento de um seio pilonidal infectado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de pelo menos uma complicação da cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
taxa de incidência de complicação hemorrágica ou retenção urinária aguda ou outra complicação (como abscesso pós-operatório, infecção localizada, hematoma)
Dentro de 15 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicação hemorrágica após cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
Dentro de 15 dias após a cirurgia
Taxa de incidência de retenção urinária aguda após cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
Dentro de 15 dias após a cirurgia
Taxa de incidência de outras complicações da cirurgia
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
taxa de incidência de outras complicações, como abscesso pós-operatório, infecção localizada, hematoma
Dentro de 15 dias após a cirurgia
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia
O paciente será solicitado diariamente a avaliar a dor pós-cirúrgica usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os pacientes serão solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor. Zero representa 'nenhuma dor' enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
dentro de 15 dias após a cirurgia
Avaliação da eficiência do tratamento por radiofrequência
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Durante a última visita do paciente, será realizada uma avaliação clínica durante a qual será avaliado o fechamento de toda a abertura externa da fístula existente (Sim ou Não), bem como a ausência ou presença de abcesso e nova abertura externa (Sim ou não) . O paciente será solicitado a avaliar a presença ou ausência de dor (sim ou não)

O Tratamento será avaliado como eficaz se houver fechamento de toda abertura externa da fístula E ausência de dor E ausência de abscesso ou nova abertura externa

6 meses após a cirurgia
Duração da licença médica após a cirurgia
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
Registro do número de dias de licença médica prescritos após a cirurgia Registro do número de dias após a cirurgia necessários antes do retorno às atividades normais.
dentro de 6 meses após a cirurgia
Medição da satisfação do paciente após a cirurgia
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
o paciente avaliará sua satisfação em relação à cirurgia usando uma escala visual de 5 pontos, de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito"
1 mês e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RaTPiD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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