- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855733
Радиочастотное лечение пилонидальной болезни: безопасность использования, эффективность и удовлетворенность пациентов через 6 месяцев (RaTPiD)
Радиочастотное лечение пилонидальной болезни: клиническое исследование безопасности использования, эффективности и удовлетворенности пациентов через 6 месяцев
Инфицированный копчиковый свищ представляет собой распространенное нагноение, которое встречается в два раза чаще у мужчин, чем у женщин, обычно в возрасте от 15 до 30 лет. Клинический диагноз прост, вне зависимости от того, является ли заболевание острым или хроническим. Эксереза с оставленной открытой раной, требующей вторичного послеоперационного заживления, является наиболее широко практикуемой техникой во Франции, потому что при ней самая низкая частота рецидивов, но у нее есть недостаток, заключающийся в необходимости ежедневного или даже дважды в день местного сестринского ухода, длительного заживления и перерыва в лечении. активность.
Чтобы ограничить недостатки открытой техники, недавно были разработаны «консервативные» минимально инвазивные методы в ответ на большой спрос со стороны пациентов: например, эндоскопическое лечение (EPSIT = эндоскопическое лечение копчикового свища или VAAPS = видеоассистированная абляция копчикового отростка). Sinus) или лазер SiLaT (Sinus Laser Therapy).
Совсем недавно радиочастота появилась как новый метод лечения геморроидальной патологии в соответствии с процедурой Rafaelo, а также процедурой Fistura для анальных свищей. Принцип лечения аналогичен принципу действия лазера, основанного на радиочастотной термокоагуляции с использованием электромагнитных волн очень высокой частоты (4 МГц), аналогичного принципу действия микроволн. Однако его применение при инфицированном копчиковом отростке еще не описано. Волокна, используемые при анальных свищах, идеально подходят для лечения копчикового хода. Кроме того, в отличие от лазера, доступно несколько диаметров волокна в зависимости от размера фистулы. Например, большие диаметры 9 Fr кажутся более подходящими для глубоких и широких полостей копчиковых пазух, чем у SiLaT, который имеет один диаметр волокна. Таким образом, исследователи могут думать, что этот тип волокон может способствовать более эффективному разрушению грануляционной ткани и лучшей стыковке стенок полости.
Согласно опубликованным исследованиям по лечению анальных свищей, профиль безопасности этого лечения является вполне обнадеживающим, поскольку проникновение высвобождаемой энергии не превышает 3 мм в глубину.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить конкурирующую альтернативу лазеру SiLaT, который является радиочастотным в соответствии с процедурой Fistura®, путем оценки его безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов в серии последовательных пациентов, получавших лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент с инфицированным копчиковым отростком, требующим хирургического вмешательства, за исключением острой стадии абсцесса
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Для женщин детородного возраста использование эффективных противозачаточных средств (неэффективность менее 1%).
- Пациент с медицинской страховкой
- франкоязычный пациент
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в протокол интервенционных исследований типа 1 (RIPH1).
- Пациент с сердечным заболеванием (включая кардиостимулятор)
- Пациент с кожной инфекцией
- Пациенты, которым противопоказана местная или общая анестезия.
- пациенты с анальным инфекционным заболеванием или анальной трещиной, или у которых ранее была сшитая геморроидопексия (процедура Лонго) с металлическими скобами.
- Пациент, принимающий антикоагулянт или антиагрегант (за исключением аспирина)
- Пациент, страдающий врожденным нарушением гемостаза и/или коагуляции
- Пациенты, которым противопоказана МРТ
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент в заключении
- Пациент под защитой закона
- Пациент отказывается от наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастота
лечение пилонидальной болезни по методике Fistura
|
пациент, проходящий радиочастоту с использованием процедуры Fistura для лечения инфицированного копчикового свища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения по крайней мере одного осложнения операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
|
частота геморрагических осложнений или острой задержки мочи или других осложнений (таких как послеоперационный абсцесс, локализованная инфекция, гематома)
|
В течение 15 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота геморрагических осложнений после операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
|
В течение 15 дней после операции
|
|
|
Частота случаев острой задержки мочи после операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
|
В течение 15 дней после операции
|
|
|
Частота других осложнений операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
|
частота других осложнений, таких как послеоперационный абсцесс, локализованная инфекция, гематома
|
В течение 15 дней после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции
|
Пациента будут ежедневно просить оценить послеоперационную боль с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Пациентов попросят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Ноль означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль из возможных».
|
в течение 15 дней после операции
|
|
Оценка эффективности радиочастотного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Во время последнего визита пациента будет проведена клиническая оценка, во время которой будет оцениваться закрытие всех существующих наружных отверстий свищей (да или нет), а также отсутствие или наличие абсцесса и нового наружного отверстия (да или нет). Пациента попросят оценить наличие или отсутствие боли (да или нет) Лечение будет оценено как эффективное, если будет закрыто все наружное отверстие свища И отсутствие боли И отсутствие абсцесса или нового наружного отверстия |
6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность больничного после операции
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Учет количества дней отпуска по болезни, назначенных после операции. Учет количества дней после операции, необходимых для возвращения к нормальной деятельности.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Измерение удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
пациент будет оценивать свою удовлетворенность операцией по визуальной 5-балльной шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
|
1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RaTPiD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .