Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотное лечение пилонидальной болезни: безопасность использования, эффективность и удовлетворенность пациентов через 6 месяцев (RaTPiD)

11 марта 2024 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Радиочастотное лечение пилонидальной болезни: клиническое исследование безопасности использования, эффективности и удовлетворенности пациентов через 6 месяцев

Инфицированный копчиковый свищ представляет собой распространенное нагноение, которое встречается в два раза чаще у мужчин, чем у женщин, обычно в возрасте от 15 до 30 лет. Клинический диагноз прост, вне зависимости от того, является ли заболевание острым или хроническим. Эксереза ​​с оставленной открытой раной, требующей вторичного послеоперационного заживления, является наиболее широко практикуемой техникой во Франции, потому что при ней самая низкая частота рецидивов, но у нее есть недостаток, заключающийся в необходимости ежедневного или даже дважды в день местного сестринского ухода, длительного заживления и перерыва в лечении. активность.

Чтобы ограничить недостатки открытой техники, недавно были разработаны «консервативные» минимально инвазивные методы в ответ на большой спрос со стороны пациентов: например, эндоскопическое лечение (EPSIT = эндоскопическое лечение копчикового свища или VAAPS = видеоассистированная абляция копчикового отростка). Sinus) или лазер SiLaT (Sinus Laser Therapy).

Совсем недавно радиочастота появилась как новый метод лечения геморроидальной патологии в соответствии с процедурой Rafaelo, а также процедурой Fistura для анальных свищей. Принцип лечения аналогичен принципу действия лазера, основанного на радиочастотной термокоагуляции с использованием электромагнитных волн очень высокой частоты (4 МГц), аналогичного принципу действия микроволн. Однако его применение при инфицированном копчиковом отростке еще не описано. Волокна, используемые при анальных свищах, идеально подходят для лечения копчикового хода. Кроме того, в отличие от лазера, доступно несколько диаметров волокна в зависимости от размера фистулы. Например, большие диаметры 9 Fr кажутся более подходящими для глубоких и широких полостей копчиковых пазух, чем у SiLaT, который имеет один диаметр волокна. Таким образом, исследователи могут думать, что этот тип волокон может способствовать более эффективному разрушению грануляционной ткани и лучшей стыковке стенок полости.

Согласно опубликованным исследованиям по лечению анальных свищей, профиль безопасности этого лечения является вполне обнадеживающим, поскольку проникновение высвобождаемой энергии не превышает 3 мм в глубину.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить конкурирующую альтернативу лазеру SiLaT, который является радиочастотным в соответствии с процедурой Fistura®, путем оценки его безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов в серии последовательных пациентов, получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с инфицированным копчиковым отростком, требующим хирургического вмешательства, за исключением острой стадии абсцесса
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Для женщин детородного возраста использование эффективных противозачаточных средств (неэффективность менее 1%).
  • Пациент с медицинской страховкой
  • франкоязычный пациент
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент уже включен в протокол интервенционных исследований типа 1 (RIPH1).
  • Пациент с сердечным заболеванием (включая кардиостимулятор)
  • Пациент с кожной инфекцией
  • Пациенты, которым противопоказана местная или общая анестезия.
  • пациенты с анальным инфекционным заболеванием или анальной трещиной, или у которых ранее была сшитая геморроидопексия (процедура Лонго) с металлическими скобами.
  • Пациент, принимающий антикоагулянт или антиагрегант (за исключением аспирина)
  • Пациент, страдающий врожденным нарушением гемостаза и/или коагуляции
  • Пациенты, которым противопоказана МРТ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент в заключении
  • Пациент под защитой закона
  • Пациент отказывается от наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастота
лечение пилонидальной болезни по методике Fistura
пациент, проходящий радиочастоту с использованием процедуры Fistura для лечения инфицированного копчикового свища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения по крайней мере одного осложнения операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
частота геморрагических осложнений или острой задержки мочи или других осложнений (таких как послеоперационный абсцесс, локализованная инфекция, гематома)
В течение 15 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота геморрагических осложнений после операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
В течение 15 дней после операции
Частота случаев острой задержки мочи после операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
В течение 15 дней после операции
Частота других осложнений операции
Временное ограничение: В течение 15 дней после операции
частота других осложнений, таких как послеоперационный абсцесс, локализованная инфекция, гематома
В течение 15 дней после операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции
Пациента будут ежедневно просить оценить послеоперационную боль с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациентов попросят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли. Ноль означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль из возможных».
в течение 15 дней после операции
Оценка эффективности радиочастотного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Во время последнего визита пациента будет проведена клиническая оценка, во время которой будет оцениваться закрытие всех существующих наружных отверстий свищей (да или нет), а также отсутствие или наличие абсцесса и нового наружного отверстия (да или нет). Пациента попросят оценить наличие или отсутствие боли (да или нет)

Лечение будет оценено как эффективное, если будет закрыто все наружное отверстие свища И отсутствие боли И отсутствие абсцесса или нового наружного отверстия

6 месяцев после операции
Продолжительность больничного после операции
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
Учет количества дней отпуска по болезни, назначенных после операции. Учет количества дней после операции, необходимых для возвращения к нормальной деятельности.
в течение 6 месяцев после операции
Измерение удовлетворенности пациентов после операции
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после операции
пациент будет оценивать свою удовлетворенность операцией по визуальной 5-балльной шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
1 месяц и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RaTPiD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться