藏毛病射频治疗:使用安全性、疗效和 6 个月时的患者满意度 (RaTPiD)
藏毛病射频治疗:使用安全性、疗效和 6 个月时患者满意度的临床调查
受感染的藏毛窦是一种常见的化脓,男性的发生率是女性的两倍,通常发生在 15 至 30 岁之间。 无论表现是急性还是慢性,临床诊断都很容易。 伤口未愈合需要二次愈合的运动是法国最广泛采用的技术,因为它的复发率最低,但它的缺点是需要每天甚至每天两次的局部护理,愈合时间长,并且需要休息活动。
为了限制开放技术的缺点,“保守”微创技术最近也因应患者的强烈需求而发展起来:例如内窥镜治疗(EPSIT = Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment,或VAAPS = Video-Assisted Ablation of Pilonidal窦)或 SiLaT(鼻窦激光治疗)激光。
最近,根据 Rafaelo 手术以及肛瘘的 Fistura 手术,射频已成为治疗痔疮病理学的新技术。 治疗原理与激光相似,基于使用非常高频电磁波 (4MHz) 的射频热凝,类似于微波的原理。 然而,尚未描述其在受感染的藏毛窦中的应用。 用于肛瘘的纤维非常适合治疗藏毛窦。 此外,与激光相反,根据瘘管路径的大小,可以使用多种纤维直径。 例如,9 Fr 的大直径似乎比具有单一纤维直径的 SiLaT 更适合于深而宽的藏毛窦腔。 因此,研究人员可以认为,这种类型的纤维可以更有效地破坏肉芽组织,并更好地对接空腔壁。
根据已发表的肛瘘治疗研究,这种治疗的安全性非常令人放心,因为释放的能量外显深度不超过 3 毫米。
本研究的目的是提出一种竞争性替代 SiLaT 激光的方案,该方案是根据 Fistura® 程序的射频,通过评估其对一系列连续接受治疗的患者的安全性、有效性和患者满意度
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nadia Fathallah, MD
- 电话号码:+33 1 44 12 71 83
- 邮箱:nfathallah@ghpsj.fr
研究联系人备份
- 姓名:Helene BEAUSSIER, PharmaD, PhD
- 电话号码:1 44 12 70 38
- 邮箱:crc@ghpsj.fr
学习地点
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-
-
Paris、法国
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
接触:
- Nadia FATHALLAH, MD
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首席研究员:
- Nadia FATHALLAH, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者毛窦感染需要外科手术,急性脓肿期除外
- 18岁或以上的病人
- 对于育龄妇女,使用高效避孕药具(失败率低于 1%)
- 有健康保险的患者
- 说法语的病人
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 患者已包含在 1 型介入研究方案 (RIPH1) 中
- 心脏病患者(包括起搏器)
- 皮肤感染患者
- 禁忌局部或全身麻醉的患者
- 患有肛门传染病或肛裂的患者,或者之前曾使用金属钉进行过痔疮固定术(Longo 手术)的患者。
- 使用抗凝剂或抗血小板剂(阿司匹林除外)的患者
- 患有先天性止血和/或凝血障碍的患者
- 禁忌 MRI 的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
- 病人被监禁
- 受法律保护的患者
- 患者拒绝随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无线电频率
根据 Fistura 手术治疗藏毛病
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接受射频治疗的患者使用 Fistura 手术治疗感染的藏毛窦
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少一种手术并发症的发生率
大体时间:手术后15天内
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出血并发症或急性尿潴留或其他并发症(如术后脓肿、局部感染、血肿)的发生率
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手术后15天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后出血并发症发生率
大体时间:手术后15天内
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手术后15天内
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术后急性尿潴留发生率
大体时间:手术后15天内
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手术后15天内
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其他手术并发症发生率
大体时间:手术后15天内
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术后脓肿、局部感染、血肿等其他并发症的发生率
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手术后15天内
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术后疼痛的评估
大体时间:手术后15天内
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每天都会要求患者使用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛。
将要求患者圈出最适合其疼痛强度的 0 到 10 之间的数字。
零代表“完全没有疼痛”,而 10 代表“可能出现的最严重的疼痛”。
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手术后15天内
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射频治疗效率评价
大体时间:手术后6个月
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在最后一次患者就诊期间,将进行临床评估,在此期间将评估所有现有瘘管外部开口的闭合情况(是或否),以及是否存在脓肿和新的外部开口(是或否)。 将要求患者评估是否存在疼痛(是或否) 如果所有瘘管外口都闭合并且没有疼痛并且没有脓肿或新的外口,则治疗将被评估为有效 |
手术后6个月
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手术后病假的长度
大体时间:手术后6个月内
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手术后规定的病假天数记录 手术后恢复正常活动所需的天数记录。
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手术后6个月内
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手术后患者满意度的测量
大体时间:术后1个月和6个月
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患者将使用从“非常不满意”到“非常满意”的视觉 5 分制等级来评估他们对手术的满意度
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术后1个月和6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eddama MMR, Everson M, Renshaw S, Taj T, Boulton R, Crosbie J, Cohen CR. Radiofrequency ablation for the treatment of haemorrhoidal disease: a minimally invasive and effective treatment modality. Tech Coloproctol. 2019 Aug;23(8):769-774. doi: 10.1007/s10151-019-02054-2. Epub 2019 Aug 9.
- Velotti N, Manigrasso M, Di Lauro K, Araimo E, Calculli F, Vertaldi S, Anoldo P, Aprea G, Simone G, Vitiello A, Musella M, Milone M, De Palma GD, Milone F, Sosa Fernandez LM. Minimally Invasive Pilonidal Sinus Treatment: A Narrative Review. Open Med (Wars). 2019 Aug 7;14:532-536. doi: 10.1515/med-2019-0059. eCollection 2019.
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Endoscopic pilonidal sinus treatment (E.P.Si.T.). Tech Coloproctol. 2014 Apr;18(4):389-92. doi: 10.1007/s10151-013-1016-9. Epub 2013 May 17.
- Keogh KM, Smart NJ. The proposed use of radiofrequency ablation for the treatment of fistula-in-ano. Med Hypotheses. 2016 Jan;86:39-42. doi: 10.1016/j.mehy.2015.11.019. Epub 2015 Nov 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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射频治疗的临床试验
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