機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中に対する動脈内アルテプラーゼ (PEARL)
2026年8月11日 更新者:Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中に対する動脈内アルテプラーゼ (PEARL): 多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化比較試験
前方循環における急性大血管閉塞の機械的再開通成功後の動脈内組換えヒト組織プラスミノーゲン活性化因子(rt-PA)の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化対照試験血栓除去術は90日間の機能的転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前部の急性大血管閉塞の再開通成功後の動脈内組換えヒト組織プラスミノーゲン活性化因子(rt-PA)の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化対照試験です。機械的血栓除去術による循環 (eTICI 2b50/3)。 主要評価項目は、90 日間の修正ランキン スケール (mRS) が 0 ~ 1 の患者の割合です。
研究介入:(1)実験グループの参加者は、機械的血栓除去術後に動脈内アルテプラーゼ(用量0.225 mg/kg、最大用量22.5 mg)を受け、処置後に標準治療を受けることになります。 (2) 対照群の参加者は、動脈内アルテプラーゼを使用しない標準的な治療を受けます。
この研究には、各グループに 116 人の参加者が含まれる合計 232 人の参加者が登録されます (比率は 1:1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断。
- 覚醒時脳卒中または目撃者なし脳卒中を含む、症状の発症から無作為化までの24時間以内の時間。開始時間は「Last Known Well」(LKW) を指します。
- CTA または MRA により、内頸動脈の頭蓋内セグメント、または中大脳動脈の M1 または M2 セグメントの閉塞が確認されました。静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず、機械的血栓除去術後の eTICI スコアが 2b50-3 で安定している。 機械的血栓除去術前の診断用脳血管造影で eTICI スコアが 2b50-3 の患者も研究の対象となります。
- ベースラインNIHSSは6-25。
- NCCT/DWI-MRI アスペクト ≥ 6;
- 脳卒中前の mRS スコア ≤ 1、または mRS >1 であるが、神経疾患(切断、失明など)に関連していない。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- rt-PAに対する禁忌(治療までの時間を除く)。
- -機械的血栓除去術後の最初の24時間以内に二剤併用抗血小板療法の計画的使用。
- 頸動脈の解離、重度の狭窄、または完全閉塞を示す血管造影評価。これには血管内処置中に頸動脈ステントの使用が必要です。
- 病歴および/または血管造影評価に基づく脳血管炎の疑い。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床試験への参加。
- 術前の頭蓋内出血が頭部CTまたはMRIで確認されている。
- 抗凝固因子欠乏を伴う既知の遺伝的または後天的な出血傾向。
- INR > 1.7の凝固障害、または新しい経口抗凝固薬の使用(症状発現から48時間以内)。
- 血小板数 <50X10^9/L。
- 感染性心内膜炎による血管閉塞の疑い。
- -糸球体濾過速度が30ml/分未満、または血中クレアチニンが220μmol/L(2.5mg/dl)を超える既知の重度腎不全。
- 造影剤に対する重度のアレルギー(軽度の発疹アレルギー)、またはヨウ素造影剤に対する絶対的禁忌。
- 大動脈解離の疑い。
- 過去 1 か月以内に実質臓器の手術または生検を受けたことがある。
- 過去 1 か月以内の活動性出血または最近の出血 (胃腸、尿路出血など)。
- SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg で治療抵抗性。
- 予想余命が6か月未満(例、悪性腫瘍、重度の心肺疾患など)。
- 研究者の判断により、患者がこの研究に不適当であると判断した状態、またはこの研究が患者に重大なリスクを課す可能性がある状態(例、研究手順および/またはフォローアップの義務を理解および/または遵守できない)精神障害、認知障害、感情障害など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動脈内アルテプラーゼ
実験グループの参加者は、薬物濃度 1.0 mg/ml のアルテプラーゼの動脈内持続注入を 15 分間受けます。
動脈内血栓溶解療法の開始から 15 分後に注入が停止され、eTICI スコアを評価するために血管造影が実行されます。
血管造影の eTICI スコアがベースライン スコアから改善した場合、手順は終了します。そうでない場合は、薬物投与の終了後 5 ~ 10 分後に新しい血管造影が繰り返されます。
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アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前:
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介入なし:標準治療
対照群に割り当てられた参加者は、機械的血栓除去術後に動脈内アルテプラーゼを使用しない標準的な治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) 0-1
時間枠:90(±7)日
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90日後の修正ランキンスケールスコア(mRS)0~1の割合。
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90(±7)日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの梗塞体積の変化
時間枠:7(±1)日
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非造影CTでは7(±1)日または退院(どちらか先に起こった方)、またはMRIでは48(±12)時間後の梗塞体積の変化
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7(±1)日
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CTP の Tmax>6s のボリューム
時間枠:24(±12)時間
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24(±12)時間のCTPでTmax>6sの体積
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24(±12)時間
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修正ランキンスケール (mRS) のシフト分析
時間枠:90(±7)日
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90日における修正ランキンスケール(mRS)のシフト分析
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90(±7)日
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) 0-2
時間枠:90(±7)日
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90日後の修正ランキンスケールスコア(mRS)の割合は0~2。
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90(±7)日
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修正されたランキン スケール スコア (mRS) 0 ~ 3
時間枠:90(±7)日
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90日後の修正ランキンスケールスコア(mRS)0~3の割合。
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90(±7)日
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NIHSS 0-1 または 10 ポイント以上の減少の割合
時間枠:48 (±12) 時間
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48 (±12) 時間での NIHSS 0 ~ 1 または ≥10 ポイントの減少の割合
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48 (±12) 時間
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:90(±7)日
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90 日後の生活の質 (EQ-5D-5L) の値
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90(±7)日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果: 症候性頭蓋内出血
時間枠:24 (±12) 時間
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36時間以内の症候性頭蓋内出血(ハイデルベルク基準による)
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24 (±12) 時間
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安全性の結果: 死亡率
時間枠:90(±7)日
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90日後の死亡率
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90(±7)日
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安全性の結果: あらゆる頭蓋内出血
時間枠:24 (±12) 時間
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36時間以内の頭蓋内出血(ハイデルベルク基準による)
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24 (±12) 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yajie Liu、Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- 主任研究者:Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-390-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は主任研究者 (Prof.
Yamei Tang および Yajie Liu 教授)は、治験終了から 6 か月後に合理的な要請に応じて実施します。
IPD 共有時間枠
トライアル終了から6か月後。
IPD 共有アクセス基準
IPD は主任研究者 (Prof.
Yamei Tang および Yajie Liu 教授) 合理的な要請に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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