Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartériás altepláz akut ischaemiás stroke esetén mechanikus thrombectomia után (PEARL)

2023. augusztus 7. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Intraartériás altepláz akut ischaemiás stroke mechanikai thrombectomia után (PEARL): többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpont, randomizált, kontrollált vizsgálat

Multicentrikus, prospektív, nyitott, vak végpont, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az intraarteriális rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elülső keringésben lévő akut nagy érelzáródás mechanikai úton történő sikeres rekanalizációja után. thrombectomia a 90 napos funkcionális eredmény javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az intraarteriális rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elülső akut nagy érelzáródás sikeres rekanalizációja után. keringés mechanikus thrombectomiával (eTICI 2b50/3). Az elsődleges eredmény azon betegek aránya, akiknél a 90 napos módosított Rankin-skála (mRS) 0-1.

Vizsgálati beavatkozás: (1) A kísérleti csoportban részt vevők a mechanikus trombektómia után intraartériás alteplázt (0,225 mg/ttkg és maximális dózis 22,5 mg) kapnak, és a beavatkozást követően szokásos orvosi kezelésben részesülnek. (2) A kontrollcsoport résztvevői standard orvosi kezelésben részesülnek intraartériás altepláz nélkül.

Ez a tanulmány összesen 232 résztvevőt von be, mindegyik csoportban 116 résztvevővel (1:1 arány).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa.
  3. A tünetek megjelenésétől számított 24 órán belüli véletlenszerű besorolásig eltelt idő, beleértve az ébredést vagy a szemtanú nélküli stroke-ot; a kezdeti idő az "Utolsó ismert kútra" (LKW) vonatkozik.
  4. CTA vagy MRA megerősítette az arteria carotis belső intracranialis szegmensének vagy a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensének elzáródását; stabil eTICI pontszám 2b50-3 mechanikus thrombectomia után, intravénás trombolízissel vagy anélkül. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek is, akiknek eTICI pontszáma 2b50-3 a diagnosztikus agyi angiográfián a mechanikus thrombectomia előtt.
  5. Kiindulási NIHSS 6-25.
  6. NCCT/DWI-MRI SZEMPONTOK ≥ 6;
  7. A stroke előtti mRS pontszám ≤ 1 vagy mRS >1, de nem kapcsolódik neurológiai betegséghez (pl. amputáció, vakság).
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az rt-PA ellenjavallata (kivéve a kezelésig eltelt időt).
  2. Kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia tervezett alkalmazása a mechanikus thrombectomiát követő első 24 órában.
  3. Angiográfiás értékelés, amely a nyaki artéria disszekcióját, súlyos szűkületét vagy teljes elzáródását mutatja, amihez az endovaszkuláris beavatkozás során nyaki artéria stenteket kell használni.
  4. Agyi vasculitis gyanúja a kórelőzmény és/vagy angiográfiás értékelés alapján.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  7. Preoperatív intracranialis vérzés, amelyet koponya CT vagy MRI igazol.
  8. Ismert genetikai vagy szerzett vérzési hajlam antikoagulációs faktor hiányával.
  9. Véralvadási zavar, ha INR > 1,7, vagy új orális antikoagulánsok alkalmazása (a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül).
  10. Thrombocytaszám <50X10^9/l.
  11. Fertőző endocarditis következtében feltehető érelzáródás.
  12. Ismert súlyos veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességgel vagy >220 μmol/L (2,5 mg/dl) vér kreatininnel.
  13. Súlyos kontrasztallergia (nem enyhe bőrkiütés allergia) vagy a jódkontraszt abszolút ellenjavallata.
  14. Aorta disszekció gyanúja.
  15. Korábbi parenchymás szervműtét vagy biopszia az elmúlt 1 hónapban;
  16. Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés (gyomor-bélrendszeri, húgyúti vérzés stb.) az elmúlt 1 hónapban;
  17. SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm, amely nem ellenáll a kezelésnek.
  18. Várható élettartam < 6 hónap (pl. rosszindulatú daganat, súlyos szív- és tüdőbetegség stb.).
  19. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a pácienst erre a vizsgálatra, vagy ahol ez a vizsgálat jelentős kockázatot jelenthet a páciens számára (pl. képtelenség megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy az esedékes nyomon követést pszichiátriai zavarokra, kognitív vagy érzelmi károsodásra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraarteriális altepláz
A kísérleti csoportban résztvevők 15 perces folyamatos intraarteriális altepláz infúziót kapnak 1,0 mg/ml gyógyszerkoncentrációban. 15 perccel az intraartériás trombolízis megkezdése után az infúziót leállítják, és angiogramot készítenek az eTICI pontszám értékelésére. Ha az angiográfiás eTICI pontszám javul az alapértékhez képest, az eljárást leállítják, ellenkező esetben a gyógyszer beadása után 5-10 perccel új angiogramot kell megismételni.
Drog: Alteplase
Lásd a kar/csoport leírását.
Más nevek:
  • Intraarteriális altepláz mechanikus thrombectomia után
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi kezelés
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők standard orvosi kezelésben részesülnek intraartériás altepláz nélkül mechanikus trombektómia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-1
Időkeret: 90(±7) nap
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) aránya 0-1 90 napon.
90(±7) nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7(±1) nap
Az infarktus térfogatának változása 7(±1) napon vagy váladékozásnál (amelyik előbb történt) nem kontrasztos CT-n, vagy 48(±12) óránál MRI-n
7(±1) nap
A Tmax>6s térfogata CTP-n
Időkeret: 24(±12) óra
A Tmax>6s térfogata CTP-n 24(±12) óránál
24(±12) óra
A módosított Rankin-skála (mRS) eltolásanalízise
Időkeret: 90(±7) nap
A módosított Rankin-skála (mRS) eltolásanalízise 90 napon
90(±7) nap
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-2
Időkeret: 90(±7) nap
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) aránya 0-2 90 napon.
90(±7) nap
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-3
Időkeret: 90(±7) nap
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) aránya 0-3 90 napon.
90(±7) nap
Az NIHSS aránya 0-1 vagy ≥10 ponttal csökken
Időkeret: 48 (±12) óra
Az NIHSS aránya 0-1 vagy ≥10 pontos csökkenés 48 (±12) óránál
48 (±12) óra
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 90(±7) nap
Az életminőség (EQ-5D-5L) értéke 90 napon belül
90(±7) nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIZTONSÁGI EREDMÉNY: Tünetekkel járó koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 (±12) óra
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés 36 órán belül (a heidelbergi kritériumok szerint)
24 (±12) óra
BIZTONSÁGI EREDMÉNY: Halálozás
Időkeret: 90(±7) nap
Elhullás 90 napon belül
90(±7) nap
BIZTONSÁGI EREDMÉNY: Bármilyen koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 (±12) óra
Bármilyen koponyaűri vérzés 36 órán belül (a heidelbergi kritériumok szerint)
24 (±12) óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2023-390-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut ischaemiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel