Внутриартериальная альтеплаза при остром ишемическом инсульте после механической тромбэктомии (PEARL)
11 августа 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Внутриартериальная альтеплаза при остром ишемическом инсульте после механической тромбэктомии (PEARL): многоцентровое, проспективное, открытое, слепое исследование, рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое, проспективное, открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности внутриартериального введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена человека (rt-PA) после успешной реканализации острой окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения механическим путем. тромбэктомия в улучшении 90-дневного функционального результата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности внутриартериального введения рекомбинантного тканевого активатора плазминогена человека (rt-PA) после успешной реканализации острой окклюзии крупных сосудов в передней кровообращение с помощью механической тромбэктомии (eTICI 2b50/3). Первичным результатом является доля пациентов с 90-дневной модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) от 0 до 1.
Вмешательство в исследование: (1) Участники экспериментальной группы получат внутриартериальную альтеплазу (доза 0,225 мг/кг и максимальная доза 22,5 мг) после механической тромбэктомии и получат стандартное лечение после процедуры. (2) Участники контрольной группы получат стандартное лечение без внутриартериального введения альтеплазы.
В этом исследовании примут участие 232 участника, по 116 участников в каждой группе (соотношение 1:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Клиническая диагностика острого ишемического инсульта.
- Время от появления симптомов до рандомизации в течение 24 часов, включая инсульт с пробуждением или инсульт без свидетелей; время начала относится к «последней известной скважине» (LKW).
- CTA или MRA подтвердили окклюзию внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии или сегмента M1 или M2 средней мозговой артерии; стабильный балл eTICI 2b50-3 после механической тромбэктомии с внутривенным тромболизисом или без него. Пациенты с оценкой eTICI 2b50-3 при диагностической церебральной ангиографии до механической тромбэктомии также имеют право на участие в исследовании.
- Базовый уровень NIHSS 6-25.
- NCCT/DWI-MRI АСПЕКТЫ ≥ 6;
- Показатель mRS до инсульта ≤ 1 или mRS > 1, но не связанный с неврологическим заболеванием (например, ампутация, слепота).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к rt-PA (кроме времени до терапии).
- Планируется применение двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 24 часов после механической тромбэктомии.
- Ангиографическая оценка, показывающая диссекцию, тяжелый стеноз или полную окклюзию сонной артерии, что требует использования стентов сонных артерий во время эндоваскулярной процедуры.
- Подозрение на церебральный васкулит на основании анамнеза и/или ангиографической оценки.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Предоперационное внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ черепа.
- Известная генетическая или приобретенная предрасположенность к кровотечениям с дефицитом антикоагулянтного фактора.
- Нарушение свертывания крови с МНО > 1,7 или использование новых пероральных антикоагулянтов (в течение 48 часов после появления симптомов).
- Количество тромбоцитов <50X10^9/л.
- Подозрение на окклюзию сосудов в результате инфекционного эндокардита.
- Известная тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин или уровнем креатинина в крови >220 мкмоль/л (2,5 мг/дл).
- Тяжелая аллергия на контраст (тяжелая аллергия на сыпь) или абсолютное противопоказание к йодному контрасту.
- Подозрение на расслоение аорты.
- Предшествующие операции на паренхиматозных органах или биопсия в течение последнего 1 месяца;
- Любое активное кровотечение или недавнее кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей и др.) за последний 1 месяц;
- САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст., не поддающиеся лечению.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (например, злокачественное новообразование, тяжелое сердечно-легочное заболевание и т. д.).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования или при котором данное исследование может представлять значительный риск для пациента (например, неспособность понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение из-за к психическим расстройствам, когнитивным или эмоциональным нарушениям).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриартериальная альтеплаза
Участники экспериментальной группы получат 15-минутную непрерывную внутриартериальную инфузию альтеплазы в концентрации препарата 1,0 мг/мл.
Через 15 минут после начала внутриартериального тромболизиса инфузия будет остановлена и будет выполнена ангиограмма для оценки балла eTICI.
Если ангиографическая оценка по eTICI улучшится по сравнению с исходной оценкой, процедура будет прекращена, в противном случае новая ангиограмма будет повторена через 5-10 минут после окончания введения препарата.
|
См. описания рук/групп.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники, выделенные в контрольную группу, получат стандартное лечение без внутриартериального введения альтеплазы после механической тромбэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 90 дней.
|
90(±7) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7(±1) дней
|
Изменение объема инфаркта через 7(±1) дней или выделения (в зависимости от того, что произошло раньше) при КТ без контраста или через 48(±12) часов при МРТ
|
7(±1) дней
|
|
Объем Tmax>6s на ОСАГО
Временное ограничение: 24(±12) часов
|
Объем Tmax>6s на CTP через 24(±12) часов
|
24(±12) часов
|
|
Анализ сдвига модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
Сдвиговый анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 дней
|
90(±7) дней
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 90 дней.
|
90(±7) дней
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3 через 90 дней.
|
90(±7) дней
|
|
Доля снижения NIHSS на 0-1 или ≥10 баллов
Временное ограничение: 48 (±12) часов
|
Доля снижения NIHSS на 0-1 или ≥10 баллов через 48 (±12) часов
|
48 (±12) часов
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
Значение качества жизни (EQ-5D-5L) через 90 дней
|
90(±7) дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЕЗУЛЬТАТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние.
Временное ограничение: 24 (±12) часов
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов (по Гейдельбергским критериям)
|
24 (±12) часов
|
|
РЕЗУЛЬТАТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: Смертность
Временное ограничение: 90(±7) дней
|
Смертность в 90 дней
|
90(±7) дней
|
|
РЕЗУЛЬТАТ БЕЗОПАСНОСТИ: Любое внутричерепное кровоизлияние.
Временное ограничение: 24 (±12) часов
|
Любое внутричерепное кровоизлияние в течение 36 часов (по Гейдельбергским критериям)
|
24 (±12) часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Главный следователь: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Белки крови
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Сериновые эндопептидазы
- Сериновые протеазы
- Активаторы плазминогена
- Факторы коагуляции крови
- Тканевой активатор плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-390-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD можно будет получить у главных исследователей (проф.
Ямей Тан и профессор Яцзе Лю) по обоснованному запросу через 6 месяцев после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD можно будет получить у главных исследователей (проф.
Ямей Тан и профессор Яцзе Лю) по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .