Intraarteriell Alteplase for akutt iskemisk slag etter mekanisk trombektomi (PEARL)
11. august 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Intraarteriell Alteplase for akutt iskemisk slag etter mekanisk trombektomi (PEARL): En multisenter, prospektiv, åpen etikett, blindet endepunkt, randomisert kontrollert forsøk
En multisenter, prospektiv, åpen, blindet endepunkt, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraarteriell rekombinant human vevsplasminogenaktivator (rt-PA) etter vellykket rekanalisering av akutt storkarokklusjon i fremre sirkulasjon ved hjelp av mekanisk trombektomi for å forbedre det 90-dagers funksjonelle resultatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, blindet endepunkt, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraarteriell rekombinant human vevsplasminogenaktivator (rt-PA) etter vellykket rekanalisering av akutt okklusjon av store kar i fremre kar. sirkulasjon ved mekanisk trombektomi (eTICI 2b50/3). Det primære utfallet er andelen pasienter med en 90-dagers modifisert Rankin-skala (mRS) på 0-1.
Studieintervensjon: (1) Deltakere i forsøksgruppen vil motta intraarteriell alteplase (en dose på 0,225 mg/kg og en maksimal dose på 22,5 mg) etter den mekaniske trombektomien, og vil motta standard medisinsk behandling etter inngrepet. (2) Deltakere i kontrollgruppen vil få standard medisinsk behandling uten intraarteriell alteplase.
Denne studien vil inkludere totalt 232 deltakere, med 116 deltakere i hver gruppe (1:1-forhold).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag.
- Tid fra symptomdebut til randomisering innen 24 timer, inkludert oppvåkningsslag eller hjerneslag uten vitner; starttiden refererer til "Last Known Well" (LKW).
- CTA eller MRA bekreftet okklusjon av det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren, eller M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien; stabil eTICI-score på 2b50-3 etter mekanisk trombektomi, med eller uten intravenøs trombolyse. Pasienter med en eTICI-score på 2b50-3 på den diagnostiske cerebral angiografien før mekanisk trombektomi er også kvalifisert for studien.
- Baseline NIHSS på 6-25.
- NCCT/DWI-MRI ASPEKTER ≥ 6;
- MRS-score før slag ≤ 1, eller mRS >1, men ikke relatert til nevrologisk sykdom (f.eks. amputasjon, blindhet).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for rt-PA (unntatt tid til behandling).
- Planlagt bruk av dobbel blodplatehemmende behandling innen de første 24 timene etter mekanisk trombektomi.
- Angiografisk evaluering som viser disseksjon, alvorlig stenose eller fullstendig okklusjon av halspulsåren, noe som krever bruk av halspulsårstenter under den endovaskulære prosedyren.
- Mistanke om cerebral vaskulitt basert på sykehistorie og/eller angiografisk vurdering.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Preoperativ intrakraniell blødning bekreftet ved kranial CT eller MR.
- Kjent genetisk eller ervervet blødningsdisposisjon med antikoagulasjonsfaktormangel.
- Koagulasjonsforstyrrelse med INR > 1,7 eller bruk av nye orale antikoagulantia (innen 48 timer etter symptomdebut).
- Blodplateantall <50X10^9/L.
- Mistenkt vaskulær okklusjon som følge av infeksiøs endokarditt.
- Kjent alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min eller blodkreatinin >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Alvorlig allergi mot kontrast (ikke-mild utslettallergi) eller absolutt kontraindikasjon mot jodkontrast.
- Mistanke om aortadisseksjon.
- Tidligere parenkymorgankirurgi eller biopsi siste 1 måned;
- Enhver aktiv blødning eller nylig blødning (gastrointestinal, urinveisblødning, etc.) i løpet av den siste 1 måneden;
- SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg motstandsdyktig mot behandling.
- Forventet levealder < 6 måneder (f.eks. malignitet, alvorlig hjerte- og lungesykdom, etc.).
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for denne studien eller hvor denne studien kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging pga. til psykiatriske lidelser, kognitiv eller emosjonell svikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraarteriell alteplase
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta en 15-minutters kontinuerlig infusjon av intraarteriell alteplase ved en medikamentkonsentrasjon på 1,0 mg/ml.
15 minutter etter starten av intraarteriell trombolyse vil infusjonen bli stoppet og et angiogram vil bli utført for å vurdere eTICI-skåren.
Hvis den angiografiske eTICI-skåren forbedres fra baseline-skåren, vil prosedyren avsluttes, ellers vil et nytt angiogram bli gjentatt 5-10 minutter etter slutten av medikamentadministrasjonen.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard medisinsk behandling
Deltakere allokert til kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling uten intraarteriell alteplase etter mekanisk trombektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte Rankin Scale-score (mRS) 0-1
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Andelen av den modifiserte Rankin Scale-skåren (mRS) 0-1 ved 90 dager.
|
90(±7) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av infarktvolum fra baseline
Tidsramme: 7(±1) dager
|
Endringen i infarktvolum etter 7(±1) dager eller utflod (det som skjedde først) på ikke-kontrast-CT, eller ved 48(±12) timer på MR
|
7(±1) dager
|
|
Volumet på Tmax>6s på CTP
Tidsramme: 24(±12) timer
|
Volumet av Tmax>6s på CTP ved 24(±12) timer
|
24(±12) timer
|
|
Skiftanalysen av den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Skiftanalysen av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 90 dager
|
90(±7) dager
|
|
Den modifiserte Rankin Scale-score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Andelen av den modifiserte Rankin Scale-skåren (mRS) 0-2 ved 90 dager.
|
90(±7) dager
|
|
Den modifiserte Rankin Scale-score (mRS) 0-3
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Andelen av den modifiserte Rankin Scale-skåren (mRS) 0-3 ved 90 dager.
|
90(±7) dager
|
|
Andelen av NIHSS 0-1 eller ≥10 poeng reduksjon
Tidsramme: 48 (±12) timer
|
Andelen av NIHSS 0-1 eller ≥10 poeng reduksjon ved 48 (±12) timer
|
48 (±12) timer
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Verdien av livskvalitet (EQ-5D-5L) ved 90 dager
|
90(±7) dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHETSUTSTYR: Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer (i henhold til Heidelberg-kriteriene)
|
24 (±12) timer
|
|
SIKKERHETSUTSTYR: Dødelighet
Tidsramme: 90(±7) dager
|
Dødelighet ved 90 dager
|
90(±7) dager
|
|
SIKKERHETSUTSTYR: Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
|
Enhver intrakraniell blødning innen 36 timer (i henhold til Heidelberg-kriteriene)
|
24 (±12) timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Hovedetterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-390-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig fra hovedetterforskere (Prof.
Yamei Tang og Prof. Yajie Liu) etter rimelig forespørsel 6 måneder etter at prøven er fullført.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter at prøven er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig fra hovedetterforskere (Prof.
Yamei Tang og Prof. Yajie Liu) etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .