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- 임상시험 NCT05856851
기계적 혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥내 Alteplase (PEARL)
2026년 8월 11일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
기계적 혈전 절제술(PEARL) 후 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 Alteplase: 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점, 무작위 대조 시험
기계에 의한 전방 순환의 급성 대혈관 폐색의 성공적인 재개통 후 동맥 내 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점, 무작위 통제 시험 90일 기능적 결과를 개선하는 혈전 제거술.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전방의 급성 대혈관 폐색의 성공적인 재개통 후 동맥 내 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 맹검 종점, 무작위 통제 시험입니다. 기계적 혈전 절제술(eTICI 2b50/3)에 의한 순환. 1차 결과는 90일 mRS(modified Rankin scale)가 0-1인 환자의 비율입니다.
연구 개입: (1) 실험 그룹의 참가자는 기계적 혈전 제거술 후 동맥 내 알테플라제(0.225mg/kg 용량 및 최대 용량 22.5mg)를 투여받게 되며 시술 후 표준 치료를 받게 됩니다. (2) 대조군 참가자는 동맥내 고형화증 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 각 그룹(1:1 비율)에 116명의 참가자가 포함된 총 232명의 참가자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- 각성 뇌졸중 또는 목격자 없음 뇌졸중을 포함하여 24시간 이내에 증상 발현부터 무작위 배정까지의 시간; 발병 시간은 "Last Known Well"(LKW)을 나타냅니다.
- CTA 또는 MRA는 내경동맥의 두개내 분절 또는 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절의 폐색을 확인했습니다. 정맥내 혈전용해제를 포함하거나 포함하지 않는 기계적 혈전제거술 후 2b50-3의 안정적인 eTICI 점수. 기계적 혈전 절제술 전 진단적 대뇌 혈관 조영술에서 eTICI 점수가 2b50-3인 환자도 연구 대상입니다.
- 기준선 NIHSS 6-25.
- NCCT/DWI-MRI 측면 ≥ 6;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤ 1 또는 mRS >1이지만 신경계 질환(예: 절단, 실명)과 관련이 없음.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- rt-PA에 대한 금기(치료 시간 제외).
- 기계적 혈전 절제술 후 처음 24시간 이내에 이중 항혈소판제 요법을 계획적으로 사용합니다.
- 혈관내 시술 중 경동맥 스텐트를 사용해야 하는 경동맥의 해부, 심한 협착 또는 완전 폐색을 보여주는 혈관조영 평가.
- 병력 및/또는 혈관조영술 평가에 근거한 의심되는 뇌혈관염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 두개골 CT 또는 MRI로 확인된 수술 전 두개내 출혈.
- 항응고 인자 결핍을 동반한 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 소인.
- INR > 1.7의 응고 장애 또는 새로운 경구용 항응고제 사용(증상 발현 48시간 이내).
- 혈소판 수 <50X10^9/L.
- 감염성 심내막염의 결과로 의심되는 혈관 폐색.
- 사구체 여과율 <30 ml/min 또는 혈액 크레아티닌 >220 μmol/L(2.5 mg/dl)의 알려진 중증 신부전.
- 조영제에 대한 심각한 알레르기(경미하지 않은 발진 알레르기) 또는 요오드 조영제에 대한 절대적 금기.
- 대동맥 박리가 의심됩니다.
- 지난 1개월 동안의 이전 실질 장기 수술 또는 생검;
- 지난 1개월 동안 활동성 출혈 또는 최근 출혈(위장, 요로 출혈 등);
- SBP > 185 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg 치료에 불응성.
- 예상 수명 < 6개월(예: 악성 종양, 중증 심폐 질환 등).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 적합하지 않거나 본 연구가 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(예: 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없음) 정신 장애, 인지 또는 정서적 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥내 알테플라제
실험 그룹의 참가자는 1.0mg/ml의 약물 농도로 동맥 내 알테플라제를 15분 동안 연속 주입받게 됩니다.
동맥내 혈전용해술 시작 15분 후 주입을 중단하고 eTICI 점수를 평가하기 위해 혈관 조영술을 시행합니다.
angiographic eTICI 점수가 베이스라인 점수보다 향상되면 시술을 종료하고, 그렇지 않으면 약물 투여 종료 후 5-10분 후에 새로운 혈관 조영술을 반복합니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 진료
대조군에 할당된 참가자는 기계적 혈전 절제술 후 동맥 내 고형 증식증 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-1
기간: 90(±7)일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS)의 비율은 90일에 0-1입니다.
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90(±7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 경색 부피의 변화
기간: 7(±1)일
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비조영 CT에서 7(±1)일 또는 퇴원(먼저 발생한 것) 또는 MRI에서 48(±12)시간에 경색 부피의 변화
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7(±1)일
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CTP에서 Tmax>6s의 부피
기간: 24(±12)시간
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24(±12)시간에 CTP에서 Tmax>6s의 부피
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24(±12)시간
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수정된 순위 척도(mRS)의 이동 분석
기간: 90(±7)일
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90일째 수정된 Rankin Scale(mRS)의 이동 분석
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90(±7)일
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-2
기간: 90(±7)일
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90일에 수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-2의 비율.
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90(±7)일
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-3
기간: 90(±7)일
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수정된 랜킨 척도 점수(mRS)의 비율은 90일에 0-3입니다.
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90(±7)일
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NIHSS 0-1 또는 ≥10점 감소 비율
기간: 48(±12)시간
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48(±12)시간에 NIHSS 0-1 또는 ≥10점 감소 비율
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48(±12)시간
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 90(±7)일
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90일 시점의 삶의 질(EQ-5D-5L) 가치
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90(±7)일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24(±12)시간
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36시간 이내의 증상이 있는 두개내 출혈(하이델베르그 기준에 따름)
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24(±12)시간
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안전 결과: 사망
기간: 90(±7)일
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90일째 사망
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90(±7)일
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안전 결과: 모든 두개내 출혈
기간: 24(±12)시간
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36시간 이내의 모든 두개내 출혈(하이델베르그 기준에 따름)
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24(±12)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- 수석 연구원: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-390-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 주요 조사관(Prof.
Yamei Tang 및 Prof. Yajie Liu) 합리적인 요청이 있는 경우 임상시험 완료 후 6개월 후.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 6개월.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 주요 조사관(Prof.
Yamei Tang 및 Yajie Liu 교수)는 합당한 요청이 있을 경우에만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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