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Alteplase intra-artériel pour AVC ischémique aigu après thrombectomie mécanique (PEARL)

Alteplase intra-artériel pour Acute Ischemic Stroke After Mechanical Thrombectomy (PEARL): Un essai multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle, randomisé et contrôlé

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en ouvert, en aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'activateur du plasminogène tissulaire humain recombinant intra-artériel (rt-PA) après recanalisation réussie de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux dans la circulation antérieure par mécanique thrombectomie pour améliorer le résultat fonctionnel à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, à point final en aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'activateur du plasminogène tissulaire humain recombinant intra-artériel (rt-PA) après recanalisation réussie de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux dans la partie antérieure circulation par thrombectomie mécanique (eTICI 2b50/3). Le critère de jugement principal est la proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours de 0-1.

Intervention de l'étude : (1) Les participants du groupe expérimental recevront de l'alteplase intra-artériel (une dose de 0,225 mg/kg et une dose maximale de 22,5 mg) après la thrombectomie mécanique, et recevront un traitement médical standard après la procédure. (2) Les participants du groupe témoin recevront un traitement médical standard sans alteplase intra-artériel.

Cette étude recrutera un total de 232 participants, avec 116 participants dans chaque groupe (ratio 1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiongjun He
  • Numéro de téléphone: 075523360593
  • E-mail: drxjhe@163.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu.
  3. Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation dans les 24 heures, y compris l'AVC au réveil ou l'AVC sans témoin ; l'heure d'apparition fait référence au "dernier puits connu" (LKW).
  4. CTA ou ARM a confirmé l'occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne, ou du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ; score eTICI stable de 2b50-3 après thrombectomie mécanique, avec ou sans thrombolyse intraveineuse. Les patients ayant un score eTICI de 2b50-3 à l'angiographie cérébrale diagnostique avant thrombectomie mécanique sont également éligibles pour l'étude.
  5. NIHSS de base de 6-25.
  6. ASPECTS NCCT/DWI-MRI ≥ 6 ;
  7. Score mRS avant AVC ≤ 1, ou mRS > 1 mais non lié à une maladie neurologique (p. ex., amputation, cécité).
  8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au rt-PA (sauf délai de traitement).
  2. Utilisation prévue d'une bithérapie antiplaquettaire dans les premières 24 heures suivant la thrombectomie mécanique.
  3. Évaluation angiographique montrant une dissection, une sténose sévère ou une occlusion complète de l'artère carotide, ce qui nécessite l'utilisation d'endoprothèses carotidiennes pendant la procédure endovasculaire.
  4. Vascularite cérébrale suspectée sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'évaluation angiographique.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Participation à d'autres essais cliniques.
  7. Hémorragie intracrânienne préopératoire confirmée par scanner crânien ou IRM.
  8. Disposition hémorragique génétique ou acquise connue avec déficit en facteur d'anticoagulation.
  9. Trouble de la coagulation avec INR > 1,7 ou utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes).
  10. Numération plaquettaire <50X10^9/L.
  11. Occlusion vasculaire suspectée à la suite d'une endocardite infectieuse.
  12. Insuffisance rénale sévère connue avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sanguine > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Allergie sévère au produit de contraste (allergie cutanée non légère) ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé.
  14. Dissection aortique suspecte.
  15. Chirurgie ou biopsie antérieure d'un organe parenchymateux au cours du dernier mois ;
  16. Tout saignement actif ou saignement récent (saignement gastro-intestinal, des voies urinaires, etc.) au cours du dernier mois ;
  17. PAS > 185 mmHg ou DBP > 110 mmHg réfractaire au traitement.
  18. Espérance de vie prévue < 6 mois (p. ex. tumeur maligne, maladie cardio-pulmonaire grave, etc.).
  19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à cette étude ou lorsque cette étude peut imposer un risque significatif pour le patient (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi dû troubles psychiatriques, troubles cognitifs ou émotionnels).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alteplase intra-artériel
Les participants du groupe expérimental recevront une perfusion continue de 15 minutes d'alteplase intra-artériel à une concentration de médicament de 1,0 mg/ml. 15 minutes après le début de la thrombolyse intra-artérielle, la perfusion sera arrêtée et une angiographie sera réalisée pour évaluer le score eTICI. Si le score angiographique eTICI s'améliore par rapport au score de base, la procédure sera interrompue, sinon, une nouvelle angiographie sera répétée 5 à 10 minutes après la fin de l'administration du médicament.
Voir les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Alteplase intra-artériel après thrombectomie mécanique
Aucune intervention: Traitement médical standard
Les participants affectés au groupe témoin recevront un traitement médical standard sans alteplase intra-artériel après thrombectomie mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-1
Délai: 90(±7) jours
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 90 jours.
90(±7) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base
Délai: 7(±1) jours
Le changement du volume de l'infarctus à 7 (± 1) jours ou à la sortie (selon la première éventualité) sur CT sans contraste, ou à 48 (± 12) heures sur IRM
7(±1) jours
Le volume de Tmax>6s sur CTP
Délai: 24(±12) heures
Le volume de Tmax>6s sur CTP à 24(±12) heures
24(±12) heures
L'analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90(±7) jours
L'analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
90(±7) jours
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-2
Délai: 90(±7) jours
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 à 90 jours.
90(±7) jours
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-3
Délai: 90(±7) jours
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 à 90 jours.
90(±7) jours
La proportion de NIHSS 0-1 ou ≥10 points de réduction
Délai: 48 (±12) heures
La proportion de NIHSS 0-1 ou ≥10 points de réduction à 48 (±12) heures
48 (±12) heures
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90(±7) jours
La valeur de la qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
90(±7) jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±12) heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
24 (±12) heures
RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Mortalité
Délai: 90(±7) jours
Mortalité à 90 jours
90(±7) jours
ISSUE DE SÉCURITÉ : Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (±12) heures
Toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
24 (±12) heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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