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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05856851
Alteplase intra-artériel pour AVC ischémique aigu après thrombectomie mécanique (PEARL)
Alteplase intra-artériel pour Acute Ischemic Stroke After Mechanical Thrombectomy (PEARL): Un essai multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, à point final en aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'activateur du plasminogène tissulaire humain recombinant intra-artériel (rt-PA) après recanalisation réussie de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux dans la partie antérieure circulation par thrombectomie mécanique (eTICI 2b50/3). Le critère de jugement principal est la proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours de 0-1.
Intervention de l'étude : (1) Les participants du groupe expérimental recevront de l'alteplase intra-artériel (une dose de 0,225 mg/kg et une dose maximale de 22,5 mg) après la thrombectomie mécanique, et recevront un traitement médical standard après la procédure. (2) Les participants du groupe témoin recevront un traitement médical standard sans alteplase intra-artériel.
Cette étude recrutera un total de 232 participants, avec 116 participants dans chaque groupe (ratio 1:1).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinguang Yang
- Numéro de téléphone: 86-20-81332619
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiongjun He
- Numéro de téléphone: 075523360593
- E-mail: drxjhe@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xinguang Yang, M.D.
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
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Chercheur principal:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xiongjun He, M.D., Ph.D.
- E-mail: drxjhe@163.com
-
Chercheur principal:
- Yajie Liu, M.D., Ph.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu.
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation dans les 24 heures, y compris l'AVC au réveil ou l'AVC sans témoin ; l'heure d'apparition fait référence au "dernier puits connu" (LKW).
- CTA ou ARM a confirmé l'occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne, ou du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ; score eTICI stable de 2b50-3 après thrombectomie mécanique, avec ou sans thrombolyse intraveineuse. Les patients ayant un score eTICI de 2b50-3 à l'angiographie cérébrale diagnostique avant thrombectomie mécanique sont également éligibles pour l'étude.
- NIHSS de base de 6-25.
- ASPECTS NCCT/DWI-MRI ≥ 6 ;
- Score mRS avant AVC ≤ 1, ou mRS > 1 mais non lié à une maladie neurologique (p. ex., amputation, cécité).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au rt-PA (sauf délai de traitement).
- Utilisation prévue d'une bithérapie antiplaquettaire dans les premières 24 heures suivant la thrombectomie mécanique.
- Évaluation angiographique montrant une dissection, une sténose sévère ou une occlusion complète de l'artère carotide, ce qui nécessite l'utilisation d'endoprothèses carotidiennes pendant la procédure endovasculaire.
- Vascularite cérébrale suspectée sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'évaluation angiographique.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Hémorragie intracrânienne préopératoire confirmée par scanner crânien ou IRM.
- Disposition hémorragique génétique ou acquise connue avec déficit en facteur d'anticoagulation.
- Trouble de la coagulation avec INR > 1,7 ou utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes).
- Numération plaquettaire <50X10^9/L.
- Occlusion vasculaire suspectée à la suite d'une endocardite infectieuse.
- Insuffisance rénale sévère connue avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sanguine > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Allergie sévère au produit de contraste (allergie cutanée non légère) ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé.
- Dissection aortique suspecte.
- Chirurgie ou biopsie antérieure d'un organe parenchymateux au cours du dernier mois ;
- Tout saignement actif ou saignement récent (saignement gastro-intestinal, des voies urinaires, etc.) au cours du dernier mois ;
- PAS > 185 mmHg ou DBP > 110 mmHg réfractaire au traitement.
- Espérance de vie prévue < 6 mois (p. ex. tumeur maligne, maladie cardio-pulmonaire grave, etc.).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à cette étude ou lorsque cette étude peut imposer un risque significatif pour le patient (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi dû troubles psychiatriques, troubles cognitifs ou émotionnels).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alteplase intra-artériel
Les participants du groupe expérimental recevront une perfusion continue de 15 minutes d'alteplase intra-artériel à une concentration de médicament de 1,0 mg/ml.
15 minutes après le début de la thrombolyse intra-artérielle, la perfusion sera arrêtée et une angiographie sera réalisée pour évaluer le score eTICI.
Si le score angiographique eTICI s'améliore par rapport au score de base, la procédure sera interrompue, sinon, une nouvelle angiographie sera répétée 5 à 10 minutes après la fin de l'administration du médicament.
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Voir les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement médical standard
Les participants affectés au groupe témoin recevront un traitement médical standard sans alteplase intra-artériel après thrombectomie mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-1
Délai: 90(±7) jours
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La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 90 jours.
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90(±7) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base
Délai: 7(±1) jours
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Le changement du volume de l'infarctus à 7 (± 1) jours ou à la sortie (selon la première éventualité) sur CT sans contraste, ou à 48 (± 12) heures sur IRM
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7(±1) jours
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Le volume de Tmax>6s sur CTP
Délai: 24(±12) heures
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Le volume de Tmax>6s sur CTP à 24(±12) heures
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24(±12) heures
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L'analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90(±7) jours
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L'analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
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90(±7) jours
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-2
Délai: 90(±7) jours
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La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 à 90 jours.
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90(±7) jours
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-3
Délai: 90(±7) jours
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La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 à 90 jours.
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90(±7) jours
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La proportion de NIHSS 0-1 ou ≥10 points de réduction
Délai: 48 (±12) heures
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La proportion de NIHSS 0-1 ou ≥10 points de réduction à 48 (±12) heures
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48 (±12) heures
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90(±7) jours
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La valeur de la qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
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90(±7) jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±12) heures
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Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
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24 (±12) heures
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RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Mortalité
Délai: 90(±7) jours
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Mortalité à 90 jours
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90(±7) jours
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ISSUE DE SÉCURITÉ : Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (±12) heures
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Toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
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24 (±12) heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-390-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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