Alteplase intra-artériel pour AVC ischémique aigu après thrombectomie mécanique (PEARL)
11 août 2026 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alteplase intra-artériel pour Acute Ischemic Stroke After Mechanical Thrombectomy (PEARL): Un essai multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle, randomisé et contrôlé
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en ouvert, en aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'activateur du plasminogène tissulaire humain recombinant intra-artériel (rt-PA) après recanalisation réussie de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux dans la circulation antérieure par mécanique thrombectomie pour améliorer le résultat fonctionnel à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, à point final en aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'activateur du plasminogène tissulaire humain recombinant intra-artériel (rt-PA) après recanalisation réussie de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux dans la partie antérieure circulation par thrombectomie mécanique (eTICI 2b50/3). Le critère de jugement principal est la proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours de 0-1.
Intervention de l'étude : (1) Les participants du groupe expérimental recevront de l'alteplase intra-artériel (une dose de 0,225 mg/kg et une dose maximale de 22,5 mg) après la thrombectomie mécanique, et recevront un traitement médical standard après la procédure. (2) Les participants du groupe témoin recevront un traitement médical standard sans alteplase intra-artériel.
Cette étude recrutera un total de 232 participants, avec 116 participants dans chaque groupe (ratio 1:1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu.
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation dans les 24 heures, y compris l'AVC au réveil ou l'AVC sans témoin ; l'heure d'apparition fait référence au "dernier puits connu" (LKW).
- CTA ou ARM a confirmé l'occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne, ou du segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ; score eTICI stable de 2b50-3 après thrombectomie mécanique, avec ou sans thrombolyse intraveineuse. Les patients ayant un score eTICI de 2b50-3 à l'angiographie cérébrale diagnostique avant thrombectomie mécanique sont également éligibles pour l'étude.
- NIHSS de base de 6-25.
- ASPECTS NCCT/DWI-MRI ≥ 6 ;
- Score mRS avant AVC ≤ 1, ou mRS > 1 mais non lié à une maladie neurologique (p. ex., amputation, cécité).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au rt-PA (sauf délai de traitement).
- Utilisation prévue d'une bithérapie antiplaquettaire dans les premières 24 heures suivant la thrombectomie mécanique.
- Évaluation angiographique montrant une dissection, une sténose sévère ou une occlusion complète de l'artère carotide, ce qui nécessite l'utilisation d'endoprothèses carotidiennes pendant la procédure endovasculaire.
- Vascularite cérébrale suspectée sur la base des antécédents médicaux et/ou de l'évaluation angiographique.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Hémorragie intracrânienne préopératoire confirmée par scanner crânien ou IRM.
- Disposition hémorragique génétique ou acquise connue avec déficit en facteur d'anticoagulation.
- Trouble de la coagulation avec INR > 1,7 ou utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes).
- Numération plaquettaire <50X10^9/L.
- Occlusion vasculaire suspectée à la suite d'une endocardite infectieuse.
- Insuffisance rénale sévère connue avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sanguine > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Allergie sévère au produit de contraste (allergie cutanée non légère) ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé.
- Dissection aortique suspecte.
- Chirurgie ou biopsie antérieure d'un organe parenchymateux au cours du dernier mois ;
- Tout saignement actif ou saignement récent (saignement gastro-intestinal, des voies urinaires, etc.) au cours du dernier mois ;
- PAS > 185 mmHg ou DBP > 110 mmHg réfractaire au traitement.
- Espérance de vie prévue < 6 mois (p. ex. tumeur maligne, maladie cardio-pulmonaire grave, etc.).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à cette étude ou lorsque cette étude peut imposer un risque significatif pour le patient (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi dû troubles psychiatriques, troubles cognitifs ou émotionnels).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alteplase intra-artériel
Les participants du groupe expérimental recevront une perfusion continue de 15 minutes d'alteplase intra-artériel à une concentration de médicament de 1,0 mg/ml.
15 minutes après le début de la thrombolyse intra-artérielle, la perfusion sera arrêtée et une angiographie sera réalisée pour évaluer le score eTICI.
Si le score angiographique eTICI s'améliore par rapport au score de base, la procédure sera interrompue, sinon, une nouvelle angiographie sera répétée 5 à 10 minutes après la fin de l'administration du médicament.
|
Voir les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Traitement médical standard
Les participants affectés au groupe témoin recevront un traitement médical standard sans alteplase intra-artériel après thrombectomie mécanique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-1
Délai: 90(±7) jours
|
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 à 90 jours.
|
90(±7) jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base
Délai: 7(±1) jours
|
Le changement du volume de l'infarctus à 7 (± 1) jours ou à la sortie (selon la première éventualité) sur CT sans contraste, ou à 48 (± 12) heures sur IRM
|
7(±1) jours
|
|
Le volume de Tmax>6s sur CTP
Délai: 24(±12) heures
|
Le volume de Tmax>6s sur CTP à 24(±12) heures
|
24(±12) heures
|
|
L'analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90(±7) jours
|
L'analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
|
90(±7) jours
|
|
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-2
Délai: 90(±7) jours
|
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2 à 90 jours.
|
90(±7) jours
|
|
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) 0-3
Délai: 90(±7) jours
|
La proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 à 90 jours.
|
90(±7) jours
|
|
La proportion de NIHSS 0-1 ou ≥10 points de réduction
Délai: 48 (±12) heures
|
La proportion de NIHSS 0-1 ou ≥10 points de réduction à 48 (±12) heures
|
48 (±12) heures
|
|
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 90(±7) jours
|
La valeur de la qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
|
90(±7) jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (±12) heures
|
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
|
24 (±12) heures
|
|
RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Mortalité
Délai: 90(±7) jours
|
Mortalité à 90 jours
|
90(±7) jours
|
|
ISSUE DE SÉCURITÉ : Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 24 (±12) heures
|
Toute hémorragie intracrânienne dans les 36 heures (selon les critères de Heidelberg)
|
24 (±12) heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Chercheur principal: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Protéines sanguines
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Sérine endopeptidases
- Sérine protéases
- Activateurs de plasminogène
- Facteurs de coagulation sanguine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-390-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera disponible auprès des chercheurs principaux (Prof.
Yamei Tang et le professeur Yajie Liu) sur demande raisonnable, 6 mois après la fin du procès.
Délai de partage IPD
6 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera disponible auprès des chercheurs principaux (Prof.
Yamei Tang et Prof. Yajie Liu) sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .