Intraarterielle Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie (PEARL)
11. August 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Intraarterielle Alteplase für akuten ischämischen Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie (PEARL): Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt
Eine multizentrische, prospektive, offene, verblindete, randomisierte, kontrollierte Endpunktstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des intraarteriellen rekombinanten menschlichen Gewebeplasminogenaktivators (rt-PA) nach erfolgreicher Rekanalisierung eines akuten großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf durch mechanische Maßnahmen zu bewerten Thrombektomie zur Verbesserung des 90-Tage-Funktionsergebnisses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des intraarteriellen rekombinanten menschlichen Gewebeplasminogenaktivators (rt-PA) nach erfolgreicher Rekanalisation eines akuten Verschlusses großer Gefäße im vorderen Bereich zu bewerten Durchblutung durch mechanische Thrombektomie (eTICI 2b50/3). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer 90-Tage-modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-1.
Studienintervention: (1) Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten nach der mechanischen Thrombektomie intraarterielles Alteplase (eine Dosis von 0,225 mg/kg und eine Höchstdosis von 22,5 mg) und erhalten nach dem Eingriff eine medizinische Standardbehandlung. (2) Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine medizinische Standardbehandlung ohne intraarterielle Alteplase.
An dieser Studie werden insgesamt 232 Teilnehmer teilnehmen, mit 116 Teilnehmern in jeder Gruppe (Verhältnis 1:1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
- Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich Schlaganfall im Wachzustand oder Schlaganfall ohne Zeuge; der Beginnzeitpunkt bezieht sich auf „Last Known Well“ (LKW).
- CTA oder MRA bestätigten den Verschluss des intrakraniellen Segments der A. carotis interna oder des M1- oder M2-Segments der mittleren Hirnarterie; Stabiler eTICI-Score von 2b50-3 nach mechanischer Thrombektomie, mit oder ohne intravenöse Thrombolyse. Patienten mit einem eTICI-Score von 2b50-3 bei der diagnostischen zerebralen Angiographie vor der mechanischen Thrombektomie sind ebenfalls für die Studie geeignet.
- Ausgangs-NIHSS von 6-25.
- NCCT/DWI-MRT-ASPEKTE ≥ 6;
- mRS-Score vor Schlaganfall ≤ 1 oder mRS >1, aber nicht im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung (z. B. Amputation, Blindheit).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für RT-PA (außer Zeit bis zur Therapie).
- Geplanter Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der ersten 24 Stunden nach mechanischer Thrombektomie.
- Angiographische Untersuchung zeigt Dissektion, schwere Stenose oder vollständigen Verschluss der Halsschlagader, was die Verwendung von Halsschlagader-Stents während des endovaskulären Eingriffs erfordert.
- Verdacht auf zerebrale Vaskulitis aufgrund der Krankengeschichte und/oder der angiographischen Untersuchung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Präoperative intrakranielle Blutung, bestätigt durch Schädel-CT oder MRT.
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdisposition mit Mangel an Antikoagulationsfaktoren.
- Gerinnungsstörung mit INR > 1,7 oder Einnahme neuer oraler Antikoagulanzien (innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn).
- Thrombozytenzahl <50X10^9/L.
- Verdacht auf Gefäßverschluss als Folge einer infektiösen Endokarditis.
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min oder Blutkreatinin >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Schwere Kontrastmittelallergie (nicht leichte Hautausschlagallergie) oder absolute Kontraindikation für Jodkontrastmittel.
- Verdacht auf Aortendissektion.
- Frühere parenchymale Organoperationen oder Biopsien im letzten Monat;
- Jegliche aktive Blutung oder kürzlich aufgetretene Blutung (Magen-Darm-Blutung, Harnwegsblutung usw.) im letzten Monat;
- SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg, therapierefraktär.
- Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung usw.).
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist oder bei dem diese Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen kann (z. B. Unfähigkeit, die Studienabläufe und/oder fällige Nachuntersuchungen zu verstehen und/oder einzuhalten). zu psychiatrischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraarterielle Alteplase
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine 15-minütige kontinuierliche Infusion intraarterieller Alteplase mit einer Arzneimittelkonzentration von 1,0 mg/ml.
15 Minuten nach Beginn der intraarteriellen Thrombolyse wird die Infusion gestoppt und ein Angiogramm zur Beurteilung des eTICI-Scores durchgeführt.
Wenn sich der angiographische eTICI-Score gegenüber dem Ausgangswert verbessert, wird das Verfahren abgebrochen. Andernfalls wird 5–10 Minuten nach Ende der Arzneimittelverabreichung ein neues Angiogramm wiederholt.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardmäßige medizinische Behandlung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nach mechanischer Thrombektomie eine medizinische Standardbehandlung ohne intraarterielle Alteplase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Anteil des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) 0-1 nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7(±1) Tage
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Die Änderung des Infarktvolumens nach 7(±1) Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintrat) im CT ohne Kontrastmittel oder nach 48(±12) Stunden im MRT
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7(±1) Tage
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Die Lautstärke von Tmax>6s auf CTP
Zeitfenster: 24(±12) Stunden
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Das Volumen von Tmax>6s auf CTP nach 24(±12) Stunden
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24(±12) Stunden
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Die Verschiebungsanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Die Verschiebungsanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen
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90(±7) Tage
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Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Anteil des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) beträgt 0–2 nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Der modifizierte Rankin-Scale-Score (mRS) 0-3
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Anteil des modifizierten Rankin-Scale-Scores (mRS) beträgt 0–3 nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Der Anteil der NIHSS-Reduzierung um 0-1 oder ≥10 Punkte
Zeitfenster: 48 (±12) Stunden
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Der Anteil der NIHSS-Reduktion um 0–1 oder ≥10 Punkte nach 48 (±12) Stunden
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48 (±12) Stunden
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Wert der Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
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90(±7) Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SICHERHEITSERGEBNIS: Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
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Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (nach Heidelberger Kriterien)
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24 (±12) Stunden
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SICHERHEITSERGEBNIS: Mortalität
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Mortalität nach 90 Tagen
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90(±7) Tage
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SICHERHEITSERGEBNIS: Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
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Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (nach Heidelberger Kriterien)
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24 (±12) Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Hauptermittler: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Blutproteine
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Serin Endopeptidasen
- Serinproteasen
- Plasminogenaktivatoren
- Blutkoagulationsfaktoren
- Gewebeplasminogenaktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-390-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD ist bei den Principal Investigators (Prof.
Yamei Tang und Prof. Yajie Liu) auf begründete Anfrage 6 Monate nach Abschluss des Prozesses.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Abschluss des Tests.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das IPD ist bei den Principal Investigators (Prof.
Yamei Tang und Prof. Yajie Liu) auf begründete Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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