Valtimonsisäinen altepaasi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen mekaanisen trombektomian jälkeen (PEARL)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valtimonsisäinen altepaasi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen mekaanisen trombektomian jälkeen (PEARL): Monikeskus, tuleva, avoin, sokkoutunut päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida valtimonsisäisen rekombinantin ihmisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rt-PA) tehoa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun akuutti suuren suonen tukkeuma on onnistunut uudelleenkanavassa anteriorisessa verenkierrossa mekaanisesti trombektomia parantaa 90 päivän toiminnallista lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida valtimonsisäisen rekombinantin ihmisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rt-PA) tehoa ja turvallisuutta akuutin suuren verisuonen tukkeuman anteriorissa onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen. verenkierto mekaanisella trombektomialla (eTICI 2b50/3). Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden 90 päivän modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–1.
Tutkimusinterventio: (1) Koeryhmän osallistujat saavat valtimonsisäistä alteplaasia (annos 0,225 mg/kg ja enimmäisannos 22,5 mg) mekaanisen trombektomian jälkeen, ja he saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa toimenpiteen jälkeen. (2) Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman valtimonsisäistä alteplaasia.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 232 osallistujaa ja 116 osallistujaa kussakin ryhmässä (suhde 1:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen 24 tunnin sisällä, mukaan lukien herätyshalvaus tai ilman todistaja -halvaus; alkamisaika viittaa "viimeiseen tunnettuun kaivoon" (LKW).
- CTA tai MRA vahvisti sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisen segmentin tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentin tukkeuman; vakaa eTICI-pistemäärä 2b50-3 mekaanisen trombektomian jälkeen, laskimonsisäisen trombolyysin kanssa tai ilman. Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, joiden diagnostisessa aivoangiografiassa eTICI-pistemäärä on 2b50-3 ennen mekaanista trombektomiaa.
- Perustason NIHSS 6-25.
- NCCT/DWI-MRI ASPECTS ≥ 6;
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤ 1 tai mRS >1, mutta ei liity neurologiseen sairauteen (esim. amputaatio, sokeus).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe rt-PA:lle (paitsi aika terapiaan).
- Suunniteltu kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen trombektomian jälkeen.
- Angiografinen arviointi, jossa näkyy kaulavaltimon dissektio, vakava ahtauma tai täydellinen tukkeuma, mikä edellyttää kaulavaltimon stenttien käyttöä endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.
- Epäilty aivovaskuliitti sairaushistorian ja/tai angiografisen arvioinnin perusteella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Preoperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu kallon TT:llä tai MRI:llä.
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotoalttius, johon liittyy antikoagulaatiotekijän puutos.
- Hyytymishäiriö, jonka INR > 1,7, tai uusien oraalisten antikoagulanttien käyttö (48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta).
- Verihiutaleiden määrä <50X10^9/l.
- Epäilty verisuonten tukkeuma tarttuvan endokardiitin seurauksena.
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min tai veren kreatiniini >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Vaikea allergia varjoaineelle (ei lievä ihottumaallergia) tai ehdoton vasta-aihe jodivarjoaineelle.
- Epäilty aortan dissektio.
- Aiempi parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia viimeisen kuukauden aikana;
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto (maha-suolikanavan, virtsateiden verenvuoto jne.) viimeisen kuukauden aikana;
- SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg ei kestä hoitoa.
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta (esim. pahanlaatuinen kasvain, vakava sydän-keuhkosairaus jne.).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai jos tämä tutkimus voi aiheuttaa potilaalle merkittävän riskin (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai määräaikaista seurantaa psykiatrisiin häiriöihin, kognitiivisiin tai emotionaalisiin häiriöihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen altepaasi
Koeryhmän osallistujat saavat 15 minuutin jatkuvan infuusion valtimonsisäistä alteplaasia lääkepitoisuudella 1,0 mg/ml.
15 minuuttia valtimonsisäisen trombolyysin alkamisen jälkeen infuusio lopetetaan ja angiogrammi tehdään eTICI-pistemäärän arvioimiseksi.
Jos angiografinen eTICI-pistemäärä paranee lähtötasosta, toimenpide lopetetaan, muuten uusi angiogrammi toistetaan 5-10 minuuttia lääkkeen annon päättymisen jälkeen.
|
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman valtimonsisäistä alteplaasia mekaanisen trombektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus 0-1 90 päivän kohdalla.
|
90(±7) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7(±1) päivää
|
Infarktin tilavuuden muutos 7(±1) päivän tai kotiutuksen kohdalla (kumpi tapahtui ensin) ei-varjoainekuvauksessa tai 48(±12) tunnin kohdalla magneettikuvauksessa
|
7(±1) päivää
|
|
Tmax>6s:n tilavuus CTP:llä
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
|
Tilavuus Tmax>6s CTP:llä 24 (±12) tunnin kohdalla
|
24 (±12) tuntia
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) muutosanalyysi
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) siirtymäanalyysi 90 päivän kohdalla
|
90(±7) päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus 0-2 90 päivän kohdalla.
|
90(±7) päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS) 0-3
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) osuus 0-3 90 päivän kohdalla.
|
90(±7) päivää
|
|
NIHSS:n osuus 0-1 tai ≥10 pisteen vähennys
Aikaikkuna: 48 (±12) tuntia
|
NIHSS:n osuus 0-1 tai ≥10 pisteen vähennys 48 (±12) tunnin kohdalla
|
48 (±12) tuntia
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Elämänlaadun arvo (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
|
90(±7) päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS: Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (Heidelbergin kriteerien mukaan)
|
24 (±12) tuntia
|
|
TURVALLISUUS: Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
|
90(±7) päivää
|
|
TURVALLISUUS: Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (Heidelbergin kriteerien mukaan)
|
24 (±12) tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yajie Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Päätutkija: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bao M, Chen C, Sun H, Deng Z, Chen Y, Xue R, He B, Yang X, Li Y, Xiao S, Tang Y, Xu Y. Adjunctive intra-arterial alteplase after near-complete or complete reperfusion in acute ischemic stroke: A post hoc analysis of the PEARL Trial. Int J Stroke. 2026 Jun 9:17474930261461367. doi: 10.1177/17474930261461367. Online ahead of print.
- Writing Committee for the PEARL Investigators; Yang X, He X, Xu Y, Pan D, Li K, Chen Y, Zhu Y, Pan Y, Yi T, Zhang M, Peng H, Huang W, Li D, Feng J, Chen J, Lu W, Liao B, Xie Y, Liao B, Yang L, Tang L, Han B, Liu Y, Lin P, Chen J, Liang Y, Li D, Weng G, Huang H, Li H, Li C, Peng Z, Li H, He B, Xue R, Bao M, Sun H, Hou H, Zhou H, Xiao Y, Li J, Zhang W, Chen X, Yan W, Pi Y, Deng Z, Wang J, Xie D, Liu M, Li H, Peng Q, Fang W, Lin X, Chen Z, Li H, Lin Y, Lin Q, Xiao S, Miao Z, Wang D, Nguyen TN, Nogueira RG, Liu Y, Tang Y; PEARL investigators. Intra-Arterial Alteplase After Successful Endovascular Reperfusion in Acute Stroke: The PEARL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 13;334(19):1728-39. doi: 10.1001/jama.2025.16876. Online ahead of print.
- Yang X, He X, Pan D, Xu Y, Peng H, Li K, Zhang M, Zhu Y, Chen Y, He B, Zhou H, Li J, Hou H, Sun H, Liu Y, Tang Y. Intra-arterial alteplase for acute ischaemic stroke after mechanical thrombectomy (PEARL): rationale and design of a multicentre, prospective, open-label, blinded-endpoint, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 5;14(11):e091059. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091059.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-390-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla päätutkijoilta (Prof.
Yamei Tang ja prof. Yajie Liu) kohtuullisesta pyynnöstä 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla päätutkijoilta (Prof.
Yamei Tang ja prof. Yajie Liu) kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .