新たに形成されたデジタル化された印刷紙を眼鏡に挿入した場合の生活の質への影響
2023年5月10日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
片側眼障害患者のリハビリテーションのために眼鏡に挿入された新たに形成されたデジタル化印刷紙の生活の質への影響の評価（臨床試験）
単純でユーザーフレンドリーな取り外し可能な眼窩プロテーゼは、このような欠陥のある眼球患者の効果的なリハビリテーションにとって実際的な選択肢です。
良好な回復に不可欠な要素の 1 つは、プロテーゼの保持です。
プロテーゼは、眼鏡フレーム、コンフォーマー、接着剤、骨結合インプラント、磁石、またはボタンを使用して保持できます。
半精度アタッチメントを使用できるのは、顎顔面領域のオッセオインテグレート型プロテーゼのみです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 眼窩欠損患者に対して、審美的な外観を回復するために、無傷の目の鏡面写真を新たに形成したデジタル化された印刷紙を備えた眼鏡を使用する。
健康な目の鏡面写真をデジタル化して印刷した紙を使用した一時的な眼鏡を使用した患者の生活の質の評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed K Farag, BDS
- 電話番号：01064557964
- メール：ahmedfarrag10@hotmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Ahmed K Farag, BDS
- 電話番号：01064557964
- メール：ahmedfarrag10@hotmail.com
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主任研究者：
- Ahmed K Farag, BDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 眼窩欠損眼（I型）を持つ患者。
- 患者の年齢は6歳以上。
- 片側眼球摘出患者。
- 自然な保持力が欠如した皮膚移植による眼窩欠損は、自然なアンダーカットまたは保持インプラントのいずれかを意味します。
- 経済的、年齢、義眼の作製に必要な材料の輸送の問題などの理由で、義眼リハビリテーションを受けることが困難な患者。
除外基準:
- 両側摘出眼の患者。
- 皮膚の炎症、感染、または未治療の局所疾患の主な兆候がある患者
- 患者は眼鏡の着用を拒否します。
- 眼に欠陥のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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患者は、目の伝統的な描画イメージを保持する眼鏡を受け取ります。
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実験的：実験グループ
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患者は新しく形成されたデジタル化された印刷紙を眼鏡に挿入して受け取ります。
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他の：健康な対照群
このグループの患者は通常の参照グループとして観察されます。
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患者には、目の欠損のないボランティア参加者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコアの変化
時間枠：学習完了まで平均6か月
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一人一人のカルテ。 参加者は介入の前後に、アラビア語版の世界保健機関の生活の質に関する指標（WHOQOL-BREF）の短縮版を記入します。 26 項目の WHOQOL-BREF アラビア語版は、一般的な QOL と健康状態を測定する 2 つの総合項目と、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 4 つの領域で WHOQOL-BREF に広く採用されている 24 項目で構成されています。 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、ドメイン スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 |
学習完了まで平均6か月
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新設計の眼鏡の使用に対する患者の行動
時間枠：学習完了まで平均6か月
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14 項目の視覚機能アンケート (VF-14) は、日常生活で行われる 14 の視覚に依存する活動に基づいており、各活動の難易度が評価されます。スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど視覚機能が良好であり、視覚機能が低いことを示します。日常生活活動を行うことが困難になる。
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QoL_2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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