Dopad na kvalitu života nově vytvořeného digitalizovaného tištěného papíru vloženého do brýlí
10. května 2023 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Posouzení dopadu na kvalitu života nově vytvořeného digitalizovaného tištěného papíru vloženého do brýlí pro jednostrannou rehabilitaci pacienta s oční vadou (klinická studie)
Jednoduchá, uživatelsky přívětivá snímatelná orbitální protéza je praktickou volbou pro efektivní rehabilitaci u pacientů s vadným zrakem.
Jedním ze základních prvků pro dobré zotavení je retence protézy.
Protéza může být upevněna pomocí brýlového rámu, konformerů, lepidel, oseointegrovaných implantátů, magnetů nebo knoflíků.
Polopřesné nástavce mohou používat pouze oseointegrované protézy v maxilofaciální oblasti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Využití brýlí s nově vytvořeným digitalizovaným potištěným papírem zrcadlové fotografie intaktního oka u pacientů s orbitální vadou k obnovení estetického vzhledu.
Hodnocení kvality života pacientů používajících dočasné brýle s digitalizovaným potištěným papírem se zrcadlovými fotografiemi zdravého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed K Farag, BDS
- Telefonní číslo: 01064557964
- E-mail: ahmedfarrag10@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed K Farag, BDS
- Telefonní číslo: 01064557964
- E-mail: ahmedfarrag10@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed K Farag, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s orbitální vadou oka (typ I).
- Pacienti jsou starší 6 let.
- Pacienti s jednostranným enukleovaným okem.
- Kožní transplantované orbitální defekty s nedostatkem přirozené retence znamenají buď přirozené podříznutí, nebo zadržovací implantáty.
- Pacienti, kteří nejsou náchylní k jakékoli protetické rehabilitaci, ať už z důvodu finančních, věkových nebo dopravních problémů materiálu potřebného pro výrobu protetické oka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterálním enukleovaným okem.
- Pacienti s primárními známkami kožního zánětu, infekce nebo neléčeného lokálního onemocnění
- Pacienti odmítající nosit jakékoli brýle.
- Pacienti s očními vadami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Pacienti dostanou brýle s tradiční kresbou oka
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Pacienti dostanou nově vytvořený digitalizovaný potištěný papír vložený do brýlí
|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
pacienti v této skupině budou sledováni jako normální referenční skupina
|
Mezi pacienty budou dobrovolní účastníci s nepoškozeným okem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 6 měsíců
|
lékařskou tabulku každého člověka. Účastníci vyplní arabskou verzi nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace, krátký formulář (WHOQOL-BREF) před a po intervenci. Arabská verze WHOQOL-BREF s 26 položkami se skládá ze dvou celkových položek měřících obecnou QOL a zdravotní stav a 24 položek, které jsou univerzálně přijaty pro WHOQOL-BREF ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově škále a skóre domény bylo transformováno na stupnici od 0 do 100 |
Po ukončení studia průměrně 6 měsíců
|
|
Chování pacienta při používání nově navržených brýlí
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 6 měsíců
|
Dotazník o 14 položkách zrakových funkcí (VF-14) je založen na 14 činnostech závislých na zraku prováděných v každodenním životě a obtížnost každé činnosti je hodnocena. potíže s prováděním každodenních činností.
|
Po ukončení studia průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QoL_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitalizovaný potištěný papír
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
University of Campinas, BrazilZatím nenabíráme