Indvirkning på livskvaliteten af nydannet digitaliseret trykt papir indsat i briller
10. maj 2023 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Vurdering af indvirkningen på livskvaliteten af nydannet digitaliseret trykt papir indsat i briller til patientrehabilitering med ensidig øjendefekt (klinisk forsøg)
En ligetil, brugervenlig aftagelig orbitalprotese er et praktisk valg til effektiv genoptræning hos sådanne patienter med defekte øjne.
Et af de væsentlige elementer for en god restitution er fastholdelsen af protesen.
Protesen kan fastholdes ved at bruge et brillestel, konformere, klæbemidler, osseointegrerede implantater, magneter eller knapper.
Kun osseointegrerede proteser i maxillofacial-regionen kan bruge semi-præcisionsvedhæftninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Brug af briller med nydannet digitaliseret trykt papir af spejlbillede af et intakt øje til orbitaldefekte patienter for at genoprette det æstetiske udseende.
En evaluering af livskvaliteten for patienter, der bruger tidsbestemte briller med digitaliseret trykt papir af spejlede fotografier af et sundt øje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed K Farag, BDS
- Telefonnummer: 01064557964
- E-mail: ahmedfarrag10@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed K Farag, BDS
- Telefonnummer: 01064557964
- E-mail: ahmedfarrag10@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed K Farag, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et orbitalt defekt øje (type I).
- Patienter er over 6 år.
- Patienter med et ensidigt enucleeret øje.
- Hudtransplanterede orbitale defekter med mangel på naturlig retentiv betyder enten naturlige underskæringer eller fastholdelse af implantater.
- Patienter, der ikke er tilbøjelige til at blive modtaget rehabilitering af proteser, hverken på grund af økonomiske, alders- eller transportproblemer af materiale, der er nødvendige for fremstilling af øjenproteser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med det bilaterale enukleerede øje.
- Patienter med primære tegn på hudbetændelse, infektion eller ubehandlet lokal sygdom
- Patienter, der nægter at bære briller.
- Patienter med øjenskader.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Patienterne vil modtage briller, der holder et traditionelt tegningsbillede af øjet
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Patienterne vil modtage et nydannet digitaliseret trykt papir indsat i briller
|
|
Andet: Sund kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil blive observeret som en normal referencegruppe
|
Patienter vil inkludere frivillige deltagere med ubehandlet øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
|
hver persons lægeskema. Deltagerne vil udfylde den arabiske version af World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF) før og efter intervention. Den arabiske version af WHOQOL-BREF med 26 punkter består af to overordnede punkter, der måler generel livskvalitet og helbredstilstand, og 24 punkter, der er universelt godkendt til WHOQOL-BREF på fire områder: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert element vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og domænets score blev transformeret på en skala fra 0 til 100 |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
|
|
Patientadfærd i forhold til at bruge de nydesignede briller
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
|
Det visuelle funktionsspørgeskema med 14 punkter (VF-14) er baseret på 14 synsafhængige aktiviteter, der udføres i hverdagen, og sværhedsgraden ved at udføre hver aktivitet er vurderet. Scoren varierer fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre visuel funktion og mindre svært ved at udføre daglige aktiviteter.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QoL_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .