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Impacto na qualidade de vida do papel impresso digitalizado recém-formado inserido nos óculos

10 de maio de 2023 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Avaliação do impacto na qualidade de vida do papel impresso digitalizado recém-formado inserido em óculos para reabilitação de pacientes com defeitos oculares unilaterais (ensaio clínico)

Uma prótese orbital removível simples e fácil de usar é uma escolha prática para uma reabilitação eficaz em pacientes com olhos defeituosos. Um dos elementos essenciais para uma boa recuperação é a retenção da prótese. A prótese pode ser retida usando uma armação de óculos, conformadores, adesivos, implantes osseointegrados, ímãs ou botões. Somente próteses osseointegradas na região maxilofacial podem usar encaixes de semiprecisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Uso de óculos com papel impresso digitalizado recém-formado de fotografia espelhada de um olho intacto para pacientes com defeito orbital para restaurar a aparência estética. Avaliação da qualidade de vida de pacientes que usam óculos temporalizados com papel impresso digitalizado de fotografias espelhadas de um olho saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed K Farag, BDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com olho defeituoso orbital (tipo I).
  • Pacientes com idade superior a 6 anos.
  • Pacientes com olho enucleado unilateral.
  • Defeitos orbitários com enxerto de pele com falta de retentores naturais significa cortes retentores naturais ou implantes de retenção.
  • Pacientes que não são propensos a receber qualquer reabilitação protética, seja por problemas financeiros, de idade ou de transporte de material necessário para a fabricação da prótese ocular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com o olho enucleado bilateralmente.
  • Pacientes com sinais primários de inflamação da pele, infecção ou doença local não tratada
  • Pacientes que se recusam a usar óculos.
  • Pacientes com defeitos oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dispositivo: Imagem de desenho tradicional
Os pacientes receberão óculos que contêm uma imagem de desenho tradicional do olho
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo: Papel impresso digitalizado
Os pacientes receberão um papel impresso digitalizado recém-formado inserido nos óculos
Outro: Grupo de controle saudável
pacientes neste grupo serão observados como um grupo de referência normal
Outro: Controles saudáveis
Os pacientes incluirão participantes voluntários com olho não defeituoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 meses

prontuário de cada pessoa. Os participantes preencherão a versão árabe do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, Forma Curta (WHOQOL-BREF) antes e depois da intervenção.

A versão árabe do WHOQOL-BREF de 26 itens consiste em dois itens gerais que medem a QV geral e o estado de saúde e 24 itens que são universalmente adotados para o WHOQOL-BREF em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Cada item será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos e os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100
Até a conclusão do estudo, média de 6 meses
Comportamento do paciente em relação ao uso dos óculos recém-projetados
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 6 meses
O questionário de função visual de 14 itens (VF-14) é baseado em 14 atividades dependentes da visão realizadas na vida cotidiana, e a dificuldade em realizar cada atividade é avaliada As pontuações variam de 0 a 100, e as pontuações mais altas representam melhor funcionamento visual e menos dificuldade para realizar as atividades diárias.
Até a conclusão do estudo, média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hams Hamed Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QoL_2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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