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Auswirkungen auf die Lebensqualität neu geformter digitalisierter Druckpapiere, die in Brillen eingelegt werden

10. Mai 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Bewertung der Auswirkungen von neu geformtem digitalisiertem Druckpapier, das in Brillen eingelegt wird, auf die Lebensqualität zur Rehabilitation von Patienten mit einseitigem Augenfehler (klinische Studie)

Eine unkomplizierte, benutzerfreundliche herausnehmbare Augenhöhlenprothese ist eine praktische Wahl für eine effektive Rehabilitation bei solchen Patienten mit defekten Augen. Eines der wesentlichen Elemente für eine gute Genesung ist der Erhalt der Prothese. Die Prothese kann durch die Verwendung von Brillengestellen, Konformern, Klebstoffen, osseointegrierten Implantaten, Magneten oder Knöpfen gehalten werden. Nur osseointegrierte Prothesen im maxillofazialen Bereich können halbpräzise Befestigungen verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verwendung einer Brille mit neu geformtem digitalisiertem Druckpapier eines gespiegelten Fotos eines intakten Auges für Patienten mit Orbitaldefekten zur Wiederherstellung des ästhetischen Erscheinungsbilds. Eine Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die zeitlich begrenzte Brillen tragen, mit digitalisiertem Papier aus gespiegelten Fotos eines gesunden Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed K Farag, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem orbital defekten Auge (Typ I).
  • Patienten sind älter als 6 Jahre.
  • Patienten mit einseitig entkerntem Auge.
  • Hauttransplantierte Augenhöhlendefekte ohne natürliche Retention bedeuten entweder natürliche Unterschnitte oder haltende Implantate.
  • Patienten, bei denen aufgrund von finanziellen, Alters- oder Transportproblemen mit dem für die Herstellung der Augenprothese benötigten Material keine prothetische Rehabilitation in Betracht gezogen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitig entkerntem Auge.
  • Patienten mit primären Anzeichen einer Hautentzündung, Infektion oder einer unbehandelten lokalen Erkrankung
  • Patienten, die sich weigern, eine Brille zu tragen.
  • Patienten mit Augenfehlern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Traditionelles Zeichenbild
Die Patienten erhalten Brillen, die ein traditionelles Zeichnungsbild des Auges enthalten
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gerät: Digitalisiertes gedrucktes Papier
Die Patienten erhalten ein neu geformtes digitalisiertes gedrucktes Papier, das in eine Brille eingelegt wird
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden als normale Referenzgruppe beobachtet
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Zu den Patienten gehören freiwillige Teilnehmer mit nicht defektem Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

die Krankenakte jeder Person. Die Teilnehmer füllen vor und nach der Intervention die arabische Version des Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation aus.

Die 26 Elemente umfassende arabische WHOQOL-BREF-Version besteht aus zwei Gesamtelementen zur Messung der allgemeinen Lebensqualität und des Gesundheitszustands sowie 24 Elementen, die allgemein für das WHOQOL-BREF in vier Bereichen übernommen werden: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Domänenbewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Verhalten des Patienten gegenüber der Verwendung der neu entwickelten Brille
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Der 14-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion (VF-14) basiert auf 14 sehabhängigen Aktivitäten, die im Alltag durchgeführt werden, und die Schwierigkeit, jede Aktivität auszuführen, wird bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, und höhere Werte stehen für eine bessere Sehfunktion und weniger Schwierigkeiten, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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