Impact op de levenskwaliteit van nieuw gevormd gedigitaliseerd bedrukt papier dat in een bril wordt geplaatst
10 mei 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Beoordeling van de impact op de levenskwaliteit van nieuw gevormd gedigitaliseerd bedrukt papier dat in een bril wordt gestoken voor de revalidatie van een unilaterale oogafwijking (klinisch onderzoek)
Een ongecompliceerde, gebruiksvriendelijke uitneembare oogkasprothese is een praktische keuze voor effectieve revalidatie bij dergelijke patiënten met defecte ogen.
Een van de essentiële elementen voor een goed herstel is het behoud van de prothese.
De prothese kan worden vastgehouden door middel van een brilmontuur, conformers, lijmen, osseo-geïntegreerde implantaten, magneten of knopen.
Alleen osseo-geïntegreerde prothesen in het maxillofaciale gebied kunnen semi-precisiehulpstukken gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Gebruik van een bril met nieuw gevormd gedigitaliseerd bedrukt papier van een gespiegelde foto van een intact oog voor patiënten met oogkasafwijkingen om het esthetische uiterlijk te herstellen.
Een evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten die een tijdelijke bril gebruiken met gedigitaliseerd bedrukt papier van gespiegelde foto's van een gezond oog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed K Farag, BDS
- Telefoonnummer: 01064557964
- E-mail: ahmedfarrag10@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Ahmed K Farag, BDS
- Telefoonnummer: 01064557964
- E-mail: ahmedfarrag10@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed K Farag, BDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een orbitaal defect oog (type I).
- Patiënten ouder dan 6 jaar.
- Patiënten met een eenzijdig ontkernd oog.
- Door de huid getransplanteerde orbitale defecten met een gebrek aan natuurlijke retentie betekent natuurlijke ondersnijdingen of retentie-implantaten.
- Patiënten die niet vatbaar zijn voor enige prothetische revalidatie vanwege financiële, leeftijds- of transportproblemen van materiaal dat nodig is voor de vervaardiging van een prothetisch oog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het bilaterale ontkernde oog.
- Patiënten met primaire tekenen van huidontsteking, infectie of onbehandelde lokale ziekte
- Patiënten weigeren een bril te dragen.
- Patiënten met oogafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten krijgen een bril met een traditioneel getekend beeld van het oog
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Patiënten ontvangen een nieuw gevormd gedigitaliseerd bedrukt papier dat in een bril is gestoken
|
|
Ander: Gezonde controlegroep
patiënten in deze groep zullen worden geobserveerd als een normale referentiegroep
|
Tot de patiënten behoren vrijwillige deelnemers met een niet-defect oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
het medisch dossier van elke persoon. Deelnemers vullen voor en na de interventie de Arabische versie van het World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF) in. De Arabische versie van de WHOQOL-BREF met 26 items bestaat uit twee algemene items die de algemene kwaliteit van leven en gezondheidstoestand meten en 24 items die universeel worden gebruikt voor de WHOQOL-BREF in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de domeinscores zijn getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Patiëntgedrag bij het gebruik van de nieuw ontworpen bril
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De 14-item visuele functie vragenlijst (VF-14), is gebaseerd op 14 visie-afhankelijke activiteiten die in het dagelijks leven worden uitgevoerd, en de moeilijkheid om elke activiteit uit te voeren wordt beoordeeld Scores variëren van 0 tot 100, en hogere scores vertegenwoordigen een beter visueel functioneren en minder moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QoL_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .