慢性腸不全患者における在宅非経口栄養の治療遵守。 (カンピック)
慢性腸不全患者における在宅非経口栄養療法の遵守はどのようなものですか?
調査の概要
詳細な説明
慢性腸不全（CIF）は慢性疾患であり、その主な治療法は在宅非経口栄養療法です。 この病気は、栄養素と水分の吸収を妨げる小腸の機能不全によって定義されます。 その場合、「通常の」経口栄養では不十分であり、「人工」非経口栄養によって供給する必要があります。 この治療は、中心静脈カテーテルによってさまざまな量と頻度で自宅で行われます。
在宅非経口栄養法で治療を受けた患者の生活の質は大幅に変化します。
この治療に関連する制約により、従うことが困難になる場合があります。 患者は、生活の質を改善するために、診察中に医師にこの治療の緩和や変更を求めるように誘導できます。
治療アドヒアランスの悪さは、慢性疾患患者の 25% に関係しています。 フランスではCIFで評価されたことはありません。
この研究の目的は、在宅非経口栄養療法の治療アドヒアランスを、その構成要素のうちの 2 つである来院時の交渉と家庭でのコンプライアンスについて評価することです。
交渉要素は、処方者が提案する「理想的な」非経口栄養処方と、来院終了時に最終的に患者が受け取る「最終的な」処方箋との間の差異によって、フォームの助けを借りて診察中に評価されます。
コンプライアンス要素は、オフィス訪問の 8 週間後に電話インタビューによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Montpellier、フランス
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet
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Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- CIFの診断（非経口栄養を必要とする腸の吸収機能、運動機能、または血管機能の不全）。
- 少なくとも6ヶ月間の在宅静脈栄養治療。
- 在宅静脈栄養治療により少なくとも3か月間は安定します。
- 研究計画への参加に同意する。
除外基準:
- 電話面接ができない状態（例：難聴、重度の神経認知障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腸不全患者
慢性腸不全を患い、在宅静脈栄養治療が少なくとも3か月以上安定しており、在宅静脈栄養治療が少なくとも6か月ある患者。
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交渉要素は、処方者が提案する「理想的な」非経口栄養処方と、来院終了時に最終的に患者が受け取る「最終的な」処方箋との間の差異によって、フォームの助けを借りて診察中に評価されます。 コンプライアンス要素は、オフィス訪問の 8 週間後に電話インタビューによって評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈栄養量の違い
時間枠：包含訪問、8週間
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「理想的な」処方と「最終的な」処方の間の 10% (またはそれ以上) の違い (mL 単位での量の違いの 1 週間の評価) および/または 電話調査で、摂取した栄養の 10% (またはそれ以上) の違いを強調表示します。処方箋に記載されています（1週間の体積の違い（mL単位）で評価されます）。
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包含訪問、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンス
時間枠：インクルージョン訪問
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栄養センターの調整看護師による「患者のコンプライアンスの認識」をアナログ視覚スケールで評価。
アナログ視覚スケールは 0 (良好なコンプライアンス) から 10 (不十分なコンプライアンス) までスコア付けされます。
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インクルージョン訪問
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不安とうつ症状
時間枠：インクルージョン訪問
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HADS フォームによる不安とうつ病の症状の兆候の特定。
不安とうつ病のスケールは、被験者がその時および全体的にどのように感じているかを評価する 14 の質問で構成されます。
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インクルージョン訪問
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患者さんの信頼
時間枠：インクルージョン訪問
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WFPTS フォームによる専門医に対する患者の信頼の評価。
この尺度は、患者の専門医に対する信頼度を評価します。それは10の質問で構成されています。
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インクルージョン訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Florian POULLENOT, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。