- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857254
Behandlingsoverholdelse av parenteral hjemmeernæring hos pasienter med kronisk tarmsvikt. (QANPIC)
Hvilken behandlingsoverholdelse for parenteral hjemmeernæring hos pasienter med kronisk tarmsvikt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk tarmsvikt (CIF) er en kronisk sykdom og hovedbehandlingen er parenteral hjemmeernæring. Denne sykdommen er definert av en dysfunksjon i tynntarmen som hindrer absorpsjon av næringsstoffer og vanntilførsel. En "normal" oral diett er da utilstrekkelig, og må tilføres av en "kunstig" parenteral ernæring. Denne behandlingen administreres hjemme, av et sentralt venekateter, med varierende volum og frekvens.
Livskvaliteten til pasienter som behandles med parenteral hjemmeernæring er betydelig endret.
Begrensningene knyttet til denne behandlingen kan gjøre det vanskelig å følge. Pasientene kan bli ledet til å be legen sin om en lindring eller en modifikasjon av denne behandlingen under kontorbesøk, for å forbedre livskvaliteten.
Dårlig behandlingsoppslutning angår 25 % av pasientene med kronisk sykdom. Det har aldri blitt vurdert i Frankrike i CIF.
Målet med denne studien er å evaluere behandlingsoverholdelse for parenteral hjemmeernæring i to av komponentene: forhandling under kontorbesøk og etterlevelse hjemme.
Forhandlingskomponenten vil bli vurdert under et kontorbesøk ved hjelp av skjemaer, ved forskjellen mellom "ideell" parenteral ernæringsresept foreslått av forskriveren og den "endelige" resepten som pasienten til slutt mottar ved slutten av kontorbesøket.
Compliance-komponenten vil bli vurdert ved et telefonintervju, 8 uker etter kontorbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnose av CIF (manglende tarmabsorpsjon, motoriske eller vaskulære funksjoner som krever parenteral ernæring).
- Hjemmebehandling med parenteral ernæring i minst 6 måneder.
- Med parenteral hjemme ernæringsbehandling stabil i minst 3 måneder.
- Godtar å delta i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som ikke lar et telefonintervju (eksempel: døvhet, alvorlig nevrokognitiv svikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient med kronisk tarmsvikt
Pasient med kronisk tarmsvikt og med parenteral hjemmeernæringsbehandling stabil i minst 3 måneder og med parenteral hjemmeernæringsbehandling i minst 6 måneder.
|
Forhandlingskomponenten vil bli vurdert under et kontorbesøk ved hjelp av skjemaer, ved forskjellen mellom "ideell" parenteral ernæringsresept foreslått av forskriveren og den "endelige" resepten som pasienten til slutt mottar ved slutten av kontorbesøket. Compliance-komponenten vil bli vurdert ved et telefonintervju, 8 uker etter kontorbesøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i volumet av parenteral ernæring
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 8 uker
|
En forskjell på 10 % (eller mer) mellom "ideelle" og "endelige" resepter (en ukes vurdering av volumforskjell i ml) og/eller under telefonundersøkelse, som fremhever en forskjell på 10 % (eller mer) i mottatt ernæring sammenlignet med hva er angitt på resepten (vurdering gjort på forskjellen i volum i ml over en uke).
|
Inkluderingsbesøk, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Evaluering av "oppfatningen av pasientens etterlevelse" av den koordinerende sykepleieren ved ernæringssenteret ved hjelp av en analog visuell skala.
Analog visuell skala scores fra 0 (god etterlevelse) til 10 (dårlig etterlevelse)
|
Inkluderingsbesøk
|
Symptom på angst og depresjon
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Identifisering av tegn på angst og depresjonssymptomer ved hjelp av HADS-skjemaet.
Angst- og depresjonsskalaen består av 14 spørsmål som vurderer hvordan forsøkspersonene har det på den tiden og generelt.
|
Inkluderingsbesøk
|
Pasientens tillit
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Evaluering av pasientens tillit til sin spesialist ved hjelp av WFPTS-skjemaet.
Denne skalaen vurderer pasientens tillit til sin spesialist; den består av 10 spørsmål.
|
Inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk tarmsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullført
Kliniske studier på Pasient med kronisk tarmsvikt
-
Universidad de SantanderUkjentBehandlingsoverholdelse og etterlevelseColombia