Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsoverholdelse av parenteral hjemmeernæring hos pasienter med kronisk tarmsvikt. (QANPIC)

26. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Hvilken behandlingsoverholdelse for parenteral hjemmeernæring hos pasienter med kronisk tarmsvikt?

Denne observasjons-, tverrsnitts-, multisentriske studien evaluerer behandlingsoverholdelse av parenteral hjemmeernæring hos pasienter med kronisk tarmsvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk tarmsvikt (CIF) er en kronisk sykdom og hovedbehandlingen er parenteral hjemmeernæring. Denne sykdommen er definert av en dysfunksjon i tynntarmen som hindrer absorpsjon av næringsstoffer og vanntilførsel. En "normal" oral diett er da utilstrekkelig, og må tilføres av en "kunstig" parenteral ernæring. Denne behandlingen administreres hjemme, av et sentralt venekateter, med varierende volum og frekvens.

Livskvaliteten til pasienter som behandles med parenteral hjemmeernæring er betydelig endret.

Begrensningene knyttet til denne behandlingen kan gjøre det vanskelig å følge. Pasientene kan bli ledet til å be legen sin om en lindring eller en modifikasjon av denne behandlingen under kontorbesøk, for å forbedre livskvaliteten.

Dårlig behandlingsoppslutning angår 25 % av pasientene med kronisk sykdom. Det har aldri blitt vurdert i Frankrike i CIF.

Målet med denne studien er å evaluere behandlingsoverholdelse for parenteral hjemmeernæring i to av komponentene: forhandling under kontorbesøk og etterlevelse hjemme.

Forhandlingskomponenten vil bli vurdert under et kontorbesøk ved hjelp av skjemaer, ved forskjellen mellom "ideell" parenteral ernæringsresept foreslått av forskriveren og den "endelige" resepten som pasienten til slutt mottar ved slutten av kontorbesøket.

Compliance-komponenten vil bli vurdert ved et telefonintervju, 8 uker etter kontorbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital de l'Archet
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kronisk tarmsvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Diagnose av CIF (manglende tarmabsorpsjon, motoriske eller vaskulære funksjoner som krever parenteral ernæring).
  • Hjemmebehandling med parenteral ernæring i minst 6 måneder.
  • Med parenteral hjemme ernæringsbehandling stabil i minst 3 måneder.
  • Godtar å delta i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som ikke lar et telefonintervju (eksempel: døvhet, alvorlig nevrokognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med kronisk tarmsvikt
Pasient med kronisk tarmsvikt og med parenteral hjemmeernæringsbehandling stabil i minst 3 måneder og med parenteral hjemmeernæringsbehandling i minst 6 måneder.

Forhandlingskomponenten vil bli vurdert under et kontorbesøk ved hjelp av skjemaer, ved forskjellen mellom "ideell" parenteral ernæringsresept foreslått av forskriveren og den "endelige" resepten som pasienten til slutt mottar ved slutten av kontorbesøket.

Compliance-komponenten vil bli vurdert ved et telefonintervju, 8 uker etter kontorbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i volumet av parenteral ernæring
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, 8 uker
En forskjell på 10 % (eller mer) mellom "ideelle" og "endelige" resepter (en ukes vurdering av volumforskjell i ml) og/eller under telefonundersøkelse, som fremhever en forskjell på 10 % (eller mer) i mottatt ernæring sammenlignet med hva er angitt på resepten (vurdering gjort på forskjellen i volum i ml over en uke).
Inkluderingsbesøk, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Evaluering av "oppfatningen av pasientens etterlevelse" av den koordinerende sykepleieren ved ernæringssenteret ved hjelp av en analog visuell skala. Analog visuell skala scores fra 0 (god etterlevelse) til 10 (dårlig etterlevelse)
Inkluderingsbesøk
Symptom på angst og depresjon
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Identifisering av tegn på angst og depresjonssymptomer ved hjelp av HADS-skjemaet. Angst- og depresjonsskalaen består av 14 spørsmål som vurderer hvordan forsøkspersonene har det på den tiden og generelt.
Inkluderingsbesøk
Pasientens tillit
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Evaluering av pasientens tillit til sin spesialist ved hjelp av WFPTS-skjemaet. Denne skalaen vurderer pasientens tillit til sin spesialist; den består av 10 spørsmål.
Inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2023/09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk tarmsvikt

Kliniske studier på Pasient med kronisk tarmsvikt

3
Abonnere