Adherence léčby domácí parenterální výživy u pacientů s chronickým střevním selháním. (QANPIC)
Jaká dodržování léčby pro domácí parenterální výživu u pacientů s chronickým střevním selháním?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické střevní selhání (CIF) je chronické onemocnění a jeho hlavní léčbou je domácí parenterální výživa. Toto onemocnění je definováno dysfunkcí tenkého střeva, která brání vstřebávání živin a přívodu vody. "Normální" orální strava je pak nedostatečná a musí být dodávána "umělou" parenterální výživou. Tato léčba se podává doma centrálním žilním katetrem s různými objemy a frekvencemi.
Kvalita života pacientů léčených domácí parenterální výživou je výrazně změněna.
Omezení spojená s touto léčbou mohou ztěžovat dodržování. Pacienti mohou být vedeni k tomu, aby při návštěvách v ordinaci požádali svého lékaře o úlevu nebo úpravu této léčby, aby se zlepšila kvalita jejich života.
Špatná adherence k léčbě se týká 25 % pacientů s chronickým onemocněním. Ve Francii nebyl nikdy hodnocen v CIF.
Cílem této studie je zhodnotit adherenci k léčbě domácí parenterální výživy ve dvou jejích složkách: vyjednávání při návštěvách v ordinaci a compliance doma.
Vyjednávací složka bude posuzována při návštěvě ordinace pomocí formulářů, a to rozdílem mezi „ideálním“ předpisem parenterální výživy navrženým předepisujícím lékařem a „konečným“ předpisem, který pacient nakonec obdrží na konci návštěvy v ordinaci.
Komponenta shody bude posouzena telefonickým pohovorem 8 týdnů po návštěvě úřadu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian POULLENOT, MD
- Telefonní číslo: +33 557656438
- E-mail: florian.poullenot@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel ABADIE
- Telefonní číslo: +33 557656438
- E-mail: gabriel.abadie@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Eric FONTAINE, PROF
- Telefonní číslo: +334 76 76 55 74
- E-mail: EFontaine@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric FONTAINE, PROF
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Philippe FAYEMENDY, MD
- Telefonní číslo: +335 55 05 66 21
- E-mail: philippe.fayemendy@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe FAYEMENDY, MD
-
Montpellier, Francie
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Kontakt:
- Nicolas FLORI, MD
- Telefonní číslo: +334.67.61.37.39
- E-mail: nicolas.flori@icm.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas FLORI, MD
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Adam JIRKA, MD
- Telefonní číslo: +332.40.08.35.47
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam JIRKA, MD
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Kontakt:
- Stéphane SCHNEIDER, PROF
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 60 27
- E-mail: stephane.schneider@univ-cotedazur.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane SCHNEIDER, PROF
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Diagnóza CIF (nedostatečnost střevních vstřebávacích, motorických nebo vaskulárních funkcí, které vyžadují parenterální výživu).
- Léčba domácí parenterální výživou po dobu minimálně 6 měsíců.
- Při domácí parenterální výživě léčba stabilní minimálně 3 měsíce.
- Souhlas s účastí ve výzkumném protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který neumožňuje telefonický rozhovor (příklad: hluchota, těžká neurokognitivní porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s chronickým střevním selháním
Pacient s chronickým střevním selháním a s léčbou domácí parenterální výživou stabilní minimálně 3 měsíce a s léčbou domácí parenterální výživou minimálně 6 měsíců.
|
Vyjednávací složka bude posuzována při návštěvě ordinace pomocí formulářů, a to rozdílem mezi „ideálním“ předpisem parenterální výživy navrženým předepisujícím lékařem a „konečným“ předpisem, který pacient nakonec obdrží na konci návštěvy v ordinaci. Komponenta shody bude posouzena telefonickým pohovorem 8 týdnů po návštěvě úřadu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v objemu parenterální výživy
Časové okno: Inkluzní návštěva, 8 týdnů
|
10% (nebo více) rozdíl mezi „ideálním“ a „konečným“ receptem (jednotýdenní hodnocení rozdílu v objemu v ml) A/nebo Během telefonického průzkumu zdůrazňující 10% (nebo více) rozdíl v přijaté výživě ve srovnání s je uvedeno na receptu (stanovení rozdílu objemu v ml za týden).
|
Inkluzní návštěva, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Hodnocení "vnímání compliance pacientů" koordinující sestrou nutričního centra analogovou vizuální škálou.
Analogová vizuální škála je hodnocena od 0 (dobrá shoda) do 10 (špatná shoda)
|
Inkluzní návštěva
|
|
Symptom úzkosti a deprese
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Identifikace známek symptomů úzkosti a deprese formou HADS.
Škála úzkosti a deprese se skládá ze 14 otázek, které hodnotí, jak se subjekty v danou chvíli a obecně cítí.
|
Inkluzní návštěva
|
|
Důvěra pacienta
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Hodnocení důvěry pacienta ke svému odbornému lékaři formulářem WFPTS.
Tato škála hodnotí důvěru pacienta ve svého specialistu; skládá se z 10 otázek.
|
Inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .