Behandelingstrouw van parenterale voeding thuis bij patiënten met chronisch darmfalen. (QANPIC)
Welke therapietrouw voor parenterale voeding thuis bij patiënten met chronisch darmfalen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch darmfalen (CIF) is een chronische ziekte en de belangrijkste behandeling is parenterale voeding thuis. Deze ziekte wordt gedefinieerd door een disfunctie van de dunne darm die de opname van voedingsstoffen en watertoevoer verhindert. Een "normale" orale voeding is dan onvoldoende en moet worden aangevuld met "kunstmatige" parenterale voeding. Deze behandeling wordt thuis toegediend via een centrale veneuze katheter, met variërende volumes en frequenties.
De kwaliteit van leven van patiënten die met parenterale voeding thuis worden behandeld, is significant veranderd.
De beperkingen die aan deze behandeling zijn verbonden, kunnen het moeilijk maken om deze te volgen. De patiënten kunnen ertoe worden gebracht hun arts tijdens kantoorbezoeken om verlichting of een wijziging van deze behandeling te vragen, om hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Slechte therapietrouw betreft 25% van de patiënten met een chronische ziekte. Het is nooit beoordeeld in Frankrijk in CIF.
Het doel van deze studie is om de therapietrouw voor parenterale voeding thuis te evalueren in twee van zijn componenten: onderhandeling tijdens kantoorbezoeken en therapietrouw thuis.
De onderhandelingscomponent wordt tijdens een spreekuurbezoek met behulp van formulieren beoordeeld aan de hand van het verschil tussen het door de voorschrijver voorgestelde "ideale" parenterale voedingsvoorschrift en het "definitieve" recept dat de patiënt uiteindelijk ontvangt aan het einde van het spreekuurbezoek.
Het onderdeel compliance wordt beoordeeld door middel van een telefonisch interview, 8 weken na het kantoorbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van CIF (insufficiëntie van intestinale absorptieve, motorische of vasculaire functies die parenterale voeding vereisen).
- Thuisbehandeling met parenterale voeding gedurende minimaal 6 maanden.
- Met thuisbehandeling met parenterale voeding minimaal 3 maanden stabiel.
- Akkoord gaan met deelname aan onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die een telefonisch interview niet toelaat (bijvoorbeeld: doofheid, ernstige neurocognitieve stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met chronisch darmfalen
Patiënt met chronisch darmfalen en met parenterale voeding thuisbehandeling gedurende ten minste 3 maanden stabiel en met thuisbehandeling met parenterale voeding gedurende ten minste 6 maanden.
|
De onderhandelingscomponent wordt tijdens een spreekuurbezoek met behulp van formulieren beoordeeld aan de hand van het verschil tussen het door de voorschrijver voorgestelde "ideale" parenterale voedingsvoorschrift en het "definitieve" recept dat de patiënt uiteindelijk ontvangt aan het einde van het spreekuurbezoek. Het onderdeel compliance wordt beoordeeld door middel van een telefonisch interview, 8 weken na het kantoorbezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het volume van parenterale voeding
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, 8 weken
|
Een verschil van 10% (of meer) tussen "ideale" en "definitieve" recepten (een week beoordeling van het volumeverschil in ml) en/of tijdens telefonische enquête, waarbij een verschil van 10% (of meer) in de ontvangen voeding wordt benadrukt in vergelijking met wat wordt aangegeven op het recept (beoordeling uitgevoerd op het verschil in volume in ml gedurende een week).
|
Inclusiebezoek, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliantie van de patiënt
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
Evaluatie van de "perceptie van de therapietrouw" door de coördinerend verpleegkundige van het voedingscentrum door middel van een analoge visuele schaal.
Analoge visuele schaal wordt gescoord van 0 (goede naleving) tot 10 (slechte naleving)
|
Inclusie bezoek
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
Identificatie van tekenen van angst- en depressiesymptomen door het HADS-formulier.
De angst- en depressieschaal bestaat uit 14 vragen die beoordelen hoe proefpersonen zich op dat moment en in het algemeen voelen.
|
Inclusie bezoek
|
|
Het vertrouwen van de patiënt
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
Evaluatie van het vertrouwen van de patiënt in zijn specialist door middel van het WFPTS-formulier.
Deze schaal beoordeelt het vertrouwen van de patiënt in hun specialist; het bestaat uit 10 vragen.
|
Inclusie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .