Az otthoni parenterális táplálkozás betartása krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegeknél. (QANPIC)
Milyen kezelést kell követni az otthoni parenterális táplálkozáshoz krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus bélelégtelenség (CIF) krónikus betegség, melynek fő kezelése az otthoni parenterális táplálás. Ezt a betegséget a vékonybél működési zavara határozza meg, amely megakadályozza a tápanyagok és a vízbevitelt. A "normál" orális étrend ekkor nem elegendő, és "mesterséges" parenterális táplálással kell ellátni. Ezt a kezelést otthon, központi vénás katéterrel végzik, változó térfogattal és gyakorisággal.
Az otthoni parenterális táplálással kezelt betegek életminősége jelentősen megváltozik.
Az ehhez a kezeléshez kapcsolódó korlátok megnehezíthetik a követést. A betegek életminőségük javítása érdekében a rendelői vizitek alkalmával kérhetik orvosuktól a kezelés enyhítését vagy módosítását.
A rossz kezelési adherencia a krónikus betegségben szenvedő betegek 25%-át érinti. Franciaországban soha nem értékelték CIF-ben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az otthoni parenterális táplálás kezelésének adherenciáját annak két összetevőjében: az irodai látogatások során történő egyeztetésben és az otthoni megfelelésben.
Az egyeztetési komponenst a hivatali vizit során nyomtatványok segítségével értékeljük, a felíró által javasolt „ideális” parenterális táplálék recept és a „végső” recept közötti különbség alapján, amelyet a beteg a vizit végén kap meg.
A megfelelőségi komponens értékelése telefonos interjúval történik, 8 héttel az irodalátogatás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Montpellier, Franciaország
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hopital de l'Archet
-
Pessac, Franciaország, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A CIF (a bélrendszeri felszívódási, motoros vagy vaszkuláris funkciók elégtelensége, amely parenterális táplálást igényel) diagnózisa.
- Otthoni parenterális táplálás kezelés legalább 6 hónapig.
- Otthoni parenterális táplálkozással legalább 3 hónapig stabil.
- Beleegyezés a kutatási protokollban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely nem teszi lehetővé a telefonos interjút (például: süketség, súlyos neurokognitív károsodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus bélelégtelenségben szenvedő beteg
Krónikus bélelégtelenségben szenvedő és otthoni parenterális táplálásban részesülő beteg legalább 3 hónapig stabil, és legalább 6 hónapig otthoni parenterális táplálás kezelésben részesült.
|
Az egyeztetési komponenst a hivatali vizit során nyomtatványok segítségével értékeljük, a felíró által javasolt „ideális” parenterális táplálék recept és a „végső” recept közötti különbség alapján, amelyet a beteg a vizit végén kap meg. A megfelelőségi komponens értékelése telefonos interjúval történik, 8 héttel az irodalátogatás után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parenterális táplálás mennyiségének különbsége
Időkeret: Befogadó látogatás, 8 hét
|
10%-os (vagy több) különbség az "ideális" és a "végső" receptek között (egy hetes térfogatkülönbség értékelése ml-ben) és/vagy telefonos felmérés során, kiemelve a kapott táplálkozásban 10%-os (vagy több) eltérést fel van tüntetve a vényen (a kiértékelés a ml-ben mért térfogatkülönbség alapján történik egy hét alatt).
|
Befogadó látogatás, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens betartása
Időkeret: Befogadási látogatás
|
A táplálkozási központ koordináló ápolónője analóg vizuális skálán értékeli a "betegek megfelelőségének észlelését".
Az analóg vizuális skála 0-tól (jó megfelelőség) 10-ig (rossz megfelelőség) terjed.
|
Befogadási látogatás
|
|
Szorongás és depresszió tünete
Időkeret: Befogadási látogatás
|
A szorongás és a depresszió tüneteinek azonosítása a HADS űrlap segítségével.
A szorongás és depresszió skála 14 kérdésből áll, amelyek felmérik, hogyan érzik magukat az alanyok akkoriban és általában.
|
Befogadási látogatás
|
|
A beteg bizalma
Időkeret: Befogadási látogatás
|
A páciens szakorvosukba vetett bizalmának értékelése a WFPTS űrlap segítségével.
Ez a skála azt értékeli, hogy a páciens mennyire bízik a szakemberben; 10 kérdésből áll.
|
Befogadási látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2023/09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus bélelégtelenség
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)