Przestrzeganie leczenia domowego żywienia pozajelitowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit. (QANPIC)
Jakie zasady postępowania w żywieniu pozajelitowym w domu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność jelit (CIF) jest chorobą przewlekłą, a jej głównym sposobem leczenia jest domowe żywienie pozajelitowe. Choroba ta charakteryzuje się dysfunkcją jelita cienkiego, która uniemożliwia wchłanianie składników odżywczych i wody. „Normalna” dieta doustna jest wówczas niewystarczająca i musi być uzupełniana „sztucznym” żywieniem pozajelitowym. Zabieg ten jest podawany w domu przez cewnik do żyły centralnej, z różną objętością i częstotliwością.
Jakość życia pacjentów leczonych domowym żywieniem pozajelitowym ulega istotnej zmianie.
Ograniczenia związane z tym leczeniem mogą utrudniać jego przestrzeganie. Pacjentów można skłonić do zwrócenia się do lekarza o ulgę lub modyfikację tego leczenia podczas wizyt w gabinecie, aby poprawić jakość życia.
Złe przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczy 25% pacjentów z chorobą przewlekłą. Nigdy nie był oceniany we Francji w CIF.
Celem niniejszego badania jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących żywienia pozajelitowego w domu w dwóch jego elementach: negocjacjach podczas wizyt w gabinecie oraz przestrzegania zaleceń w domu.
Element negocjacyjny zostanie oceniony podczas wizyty w gabinecie za pomocą formularzy, na podstawie różnicy pomiędzy „idealną” receptą na żywienie pozajelitowe zaproponowaną przez lekarza, a „ostateczną” receptą, którą pacjent ostatecznie otrzymuje na koniec wizyty w gabinecie.
Komponent zgodności zostanie oceniony w rozmowie telefonicznej, 8 tygodni po wizycie w biurze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Montpellier, Francja
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Rozpoznanie CIF (niewydolność funkcji wchłaniania jelit, motoryki lub naczyń wymagających żywienia pozajelitowego).
- Leczenie żywienia pozajelitowego w domu przez co najmniej 6 miesięcy.
- Przy domowym żywieniu pozajelitowym leczenie stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
- Wyrażenie zgody na udział w protokole badań.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który nie pozwala na rozmowę telefoniczną (przykład: głuchota, poważne zaburzenia neurokognitywne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z przewlekłą niewydolnością jelit
Pacjent z przewlekłą niewydolnością jelit i leczony domowym żywieniem pozajelitowym stabilny od co najmniej 3 miesięcy oraz leczony domowym żywieniem pozajelitowym od co najmniej 6 miesięcy.
|
Element negocjacyjny zostanie oceniony podczas wizyty w gabinecie za pomocą formularzy, na podstawie różnicy pomiędzy „idealną” receptą na żywienie pozajelitowe zaproponowaną przez lekarza, a „ostateczną” receptą, którą pacjent ostatecznie otrzymuje na koniec wizyty w gabinecie. Komponent zgodności zostanie oceniony w rozmowie telefonicznej, 8 tygodni po wizycie w biurze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objętości żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna, 8 tygodni
|
10% (lub więcej) różnicy między „idealną” a „ostateczną” receptą (tygodniowa ocena różnicy objętości w ml) I/lub Podczas ankiety telefonicznej podkreślenie 10% (lub więcej) różnicy w otrzymywanym żywieniu w porównaniu z tym, co jest wskazany na recepcie (ocena dokonana na podstawie różnicy objętości w ml w ciągu tygodnia).
|
Wizyta integracyjna, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Ocena „postrzegania przestrzegania zaleceń przez pacjentów” przez pielęgniarkę koordynującą centrum żywienia za pomocą analogowej skali wizualnej.
Analogowa skala wizualna jest oceniana od 0 (dobra zgodność) do 10 (słaba zgodność)
|
Wizyta integracyjna
|
|
Objaw lęku i depresji
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Identyfikacja objawów lęku i depresji za pomocą kwestionariusza HADS.
Skala lęku i depresji składa się z 14 pytań, które oceniają, jak badani czują się w tym czasie i ogólnie.
|
Wizyta integracyjna
|
|
Zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Ocena zaufania pacjenta do lekarza specjalisty za pomocą formularza WFPTS.
Ta skala ocenia zaufanie pacjentów do swojego specjalisty; składa się z 10 pytań.
|
Wizyta integracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .