Adherencia al tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria en pacientes con insuficiencia intestinal crónica. (QANPIC)
¿Cuál es la adherencia al tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria en pacientes con insuficiencia intestinal crónica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia intestinal crónica (IFC) es una enfermedad crónica y su principal tratamiento es la nutrición parenteral domiciliaria. Esta enfermedad se define por una disfunción del intestino delgado que impide la absorción de nutrientes y aportes de agua. Una dieta oral " normal " es entonces insuficiente y debe ser suplida por una nutrición parenteral " artificial ". Este tratamiento se administra en casa, mediante un catéter venoso central, con volúmenes y frecuencias variables.
La calidad de vida de los pacientes tratados con nutrición parenteral domiciliaria se altera significativamente.
Las limitaciones vinculadas a este tratamiento pueden dificultar su seguimiento. Los pacientes pueden ser inducidos a solicitar a su médico un alivio o una modificación de este tratamiento durante las visitas al consultorio, para mejorar su calidad de vida.
La mala adherencia al tratamiento preocupa al 25% de los pacientes con enfermedad crónica. Nunca se ha evaluado en Francia en CIF.
El objetivo de este estudio es evaluar la adherencia al tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria en dos de sus componentes: negociación durante las visitas al consultorio y cumplimiento en el domicilio.
El componente de negociación se evaluará durante una visita al consultorio con la ayuda de formularios, por la diferencia entre la prescripción de nutrición parenteral "ideal" propuesta por el prescriptor y la prescripción "final", que finalmente recibe el paciente al final de la visita al consultorio.
El componente de cumplimiento se evaluará mediante una entrevista telefónica, 8 semanas después de la visita al consultorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Montpellier, Francia
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico de CIF (insuficiencia de las funciones de absorción, motoras o vasculares intestinales que requieren nutrición parenteral).
- Tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria durante al menos 6 meses.
- Con tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria estable durante al menos 3 meses.
- Aceptar participar en el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que no permita una entrevista telefónica (ejemplo: sordera, deterioro neurocognitivo severo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con insuficiencia intestinal crónica
Paciente con insuficiencia intestinal crónica y con tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria estable al menos 3 meses y con tratamiento de nutrición parenteral domiciliaria al menos 6 meses.
|
El componente de negociación se evaluará durante una visita al consultorio con la ayuda de formularios, por la diferencia entre la prescripción de nutrición parenteral "ideal" propuesta por el prescriptor y la prescripción "final", que finalmente recibe el paciente al final de la visita al consultorio. El componente de cumplimiento se evaluará mediante una entrevista telefónica, 8 semanas después de la visita al consultorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el volumen de nutrición parenteral.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, 8 semanas
|
Una diferencia del 10 % (o más) entre las prescripciones "ideales" y las "finales" (evaluación de una semana de la diferencia de volumen en ml) Y/o Durante la encuesta telefónica, destacando una diferencia del 10 % (o más) en la nutrición recibida, en comparación con lo que está indicado en la prescripción (evaluación realizada sobre la diferencia de volumen en mL durante una semana).
|
Visita de inclusión, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
|
Evaluación de la "percepción del cumplimiento de los pacientes" por la enfermera coordinadora del centro de nutrición mediante una escala visual analógica.
La escala visual analógica se puntúa de 0 (buen cumplimiento) a 10 (cumplimiento deficiente)
|
Visita de inclusión
|
|
Síntoma de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
|
Identificación de signos de síntomas de ansiedad y depresión mediante el formulario HADS.
La escala de ansiedad y depresión consta de 14 preguntas que evalúan cómo se sienten los sujetos en ese momento y en general.
|
Visita de inclusión
|
|
Confianza del paciente
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
|
Evaluación de la confianza del paciente en su médico especialista mediante el formulario WFPTS.
Esta escala evalúa la confianza del paciente en su especialista; consta de 10 preguntas.
|
Visita de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .