Therapietreue der parenteralen Ernährung zu Hause bei Patienten mit chronischem Darmversagen. (QANPIC)
Welche Therapietreue gilt für die häusliche parenterale Ernährung bei Patienten mit chronischem Darmversagen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Darmversagen (CIF) ist eine chronische Erkrankung und ihre Hauptbehandlung ist die parenterale Ernährung zu Hause. Diese Krankheit wird durch eine Funktionsstörung des Dünndarms definiert, die die Aufnahme von Nährstoffen und die Wasseraufnahme verhindert. Eine „normale“ orale Ernährung reicht dann nicht aus und muss durch eine „künstliche“ parenterale Ernährung ergänzt werden. Diese Behandlung wird zu Hause über einen zentralen Venenkatheter mit unterschiedlichen Volumina und Frequenzen durchgeführt.
Die Lebensqualität von Patienten, die mit häuslicher parenteraler Ernährung behandelt werden, wird erheblich verändert.
Die mit dieser Behandlung verbundenen Einschränkungen können die Einhaltung erschweren. Die Patienten können dazu gebracht werden, ihren Arzt bei Arztbesuchen um eine Erleichterung oder Änderung dieser Behandlung zu bitten, um ihre Lebensqualität zu verbessern.
Eine schlechte Therapietreue betrifft 25 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen. Es wurde in Frankreich noch nie im CIF bewertet.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Therapietreue bei der parenteralen Ernährung zu Hause in zwei ihrer Komponenten zu bewerten: Verhandlung bei Praxisbesuchen und Compliance zu Hause.
Die Verhandlungskomponente wird während eines Arztbesuchs mithilfe von Formularen anhand der Differenz zwischen der vom verschreibenden Arzt vorgeschlagenen „idealen“ Verschreibung einer parenteralen Ernährung und der „endgültigen“ Verschreibung, die der Patient letztendlich am Ende des Arztbesuchs erhält, bewertet.
Die Compliance-Komponente wird 8 Wochen nach dem Bürobesuch durch ein Telefoninterview beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian POULLENOT, MD
- Telefonnummer: +33 557656438
- E-Mail: florian.poullenot@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel ABADIE
- Telefonnummer: +33 557656438
- E-Mail: gabriel.abadie@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble
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Kontakt:
- Eric FONTAINE, PROF
- Telefonnummer: +334 76 76 55 74
- E-Mail: EFontaine@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Eric FONTAINE, PROF
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Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
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Kontakt:
- Philippe FAYEMENDY, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 66 21
- E-Mail: philippe.fayemendy@chu-limoges.fr
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Hauptermittler:
- Philippe FAYEMENDY, MD
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Montpellier, Frankreich
- Institut Régional du Cancer Montpellier
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Kontakt:
- Nicolas FLORI, MD
- Telefonnummer: +334.67.61.37.39
- E-Mail: nicolas.flori@icm.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas FLORI, MD
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Adam JIRKA, MD
- Telefonnummer: +332.40.08.35.47
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Hauptermittler:
- Adam JIRKA, MD
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Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Kontakt:
- Stéphane SCHNEIDER, PROF
- Telefonnummer: +33 4 92 03 60 27
- E-Mail: stephane.schneider@univ-cotedazur.fr
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Hauptermittler:
- Stéphane SCHNEIDER, PROF
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Pessac, Frankreich, 33600
- CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Diagnose von CIF (Insuffizienz der intestinalen Absorptions-, Motor- oder Gefäßfunktionen, die eine parenterale Ernährung erfordern).
- Heimische parenterale Ernährungsbehandlung für mindestens 6 Monate.
- Bei parenteraler Ernährung zu Hause mindestens 3 Monate stabil.
- Zustimmung zur Teilnahme am Forschungsprotokoll.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der ein Telefoninterview nicht zulässt (Beispiel: Taubheit, schwere neurokognitive Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit chronischem Darmversagen
Patient mit chronischem Darmversagen und einer seit mindestens 3 Monaten stabilen häuslichen parenteralen Ernährungsbehandlung und einer seit mindestens 6 Monaten stabilen häuslichen parenteralen Ernährungsbehandlung.
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Die Verhandlungskomponente wird während eines Arztbesuchs mithilfe von Formularen anhand der Differenz zwischen der vom verschreibenden Arzt vorgeschlagenen „idealen“ Verschreibung einer parenteralen Ernährung und der „endgültigen“ Verschreibung, die der Patient letztendlich am Ende des Arztbesuchs erhält, bewertet. Die Compliance-Komponente wird 8 Wochen nach dem Bürobesuch durch ein Telefoninterview beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Volumen der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 8 Wochen
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Ein Unterschied von 10 % (oder mehr) zwischen „idealen“ und „endgültigen“ Verschreibungen (einwöchige Bewertung des Volumenunterschieds in ml) und/oder während einer telefonischen Befragung wird ein Unterschied von 10 % (oder mehr) in der erhaltenen Ernährung im Vergleich zu dem, was erreicht wurde, hervorgehoben ist auf dem Rezept angegeben (Bewertung erfolgt anhand der Volumendifferenz in ml über eine Woche).
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Inklusionsbesuch, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance des Patienten
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Bewertung der „Wahrnehmung der Patientencompliance“ durch die koordinierende Pflegekraft des Ernährungszentrums anhand einer analogen visuellen Skala.
Die analoge visuelle Skala wird von 0 (gute Compliance) bis 10 (schlechte Compliance) bewertet.
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Inklusionsbesuch
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Angst- und Depressionssymptom
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Identifizierung von Anzeichen von Angst- und Depressionssymptomen anhand des HADS-Formulars.
Die Angst- und Depressionsskala besteht aus 14 Fragen, die beurteilen, wie sich die Probanden zu diesem Zeitpunkt und im Allgemeinen fühlen.
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Inklusionsbesuch
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Das Vertrauen des Patienten
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Bewertung des Vertrauens des Patienten in seinen Facharzt anhand des WFPTS-Formulars.
Diese Skala bewertet das Vertrauen des Patienten in seinen Facharzt. Es besteht aus 10 Fragen.
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Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Patient mit chronischem Darmversagen
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