- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05857254
Behandlingsefterlevnad av parenteral hemmanutrition hos patienter med kronisk tarmsvikt. (QANPIC)
Vilken behandlingsföljsamhet för parenteral hemmanutrition hos patienter med kronisk tarmsvikt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk tarmsvikt (CIF) är en kronisk sjukdom och dess huvudsakliga behandling är parenteral näring i hemmet. Denna sjukdom definieras av en tunntarmsdysfunktion som förhindrar absorption av näringsämnen och vattentillförsel. En "normal" oral kost är då otillräcklig och måste tillföras genom en "konstgjord" parenteral näring. Denna behandling administreras hemma, av en central venkateter, med varierande volymer och frekvenser.
Livskvaliteten för patienter som behandlas med parenteral hemmanutrition är signifikant förändrad.
De begränsningar som är kopplade till denna behandling kan göra det svårt att följa. Patienterna kan förledas att be sin läkare om en lättnad eller en modifiering av denna behandling under kontorsbesök, för att förbättra deras livskvalitet.
Dålig behandlingsföljsamhet berör 25 % av patienterna med kronisk sjukdom. Det har aldrig bedömts i Frankrike i CIF.
Målet med denna studie är att utvärdera behandlingsefterlevnaden för parenteral näring i hemmet i två av dess komponenter: förhandling under kontorsbesök och efterlevnad hemma.
Förhandlingskomponenten kommer att bedömas under ett kontorsbesök med hjälp av blanketter, genom skillnaden mellan "ideal" parenteral nutritionsrecept som föreslagits av förskrivaren och det "slutliga" receptet, som patienten slutligen får i slutet av kontorsbesöket.
Efterlevnadskomponenten kommer att bedömas genom en telefonintervju, 8 veckor efter kontorsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av CIF (brist i tarmens absorptions-, motor- eller vaskulära funktioner som kräver parenteral näring).
- Parenteral nutrition i hemmet i minst 6 månader.
- Med hem parenteral nutrition behandling stabil i minst 3 månader.
- Går med på att delta i forskningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som inte tillåter en telefonintervju (exempel: dövhet, allvarlig neurokognitiv funktionsnedsättning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med kronisk tarmsvikt
Patient med kronisk tarmsvikt och med parenteral hemnutritionsbehandling stabil i minst 3 månader och med parenteral hembehandling i minst 6 månader.
|
Förhandlingskomponenten kommer att bedömas under ett kontorsbesök med hjälp av blanketter, genom skillnaden mellan "ideal" parenteral nutritionsrecept som föreslagits av förskrivaren och det "slutliga" receptet, som patienten slutligen får i slutet av kontorsbesöket. Efterlevnadskomponenten kommer att bedömas genom en telefonintervju, 8 veckor efter kontorsbesöket. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i volymen av parenteral näring
Tidsram: Inklusionsbesök, 8 veckor
|
En skillnad på 10 % (eller mer) mellan "idealiska" och "slutliga" recept (en veckas bedömning av volymskillnad i ml) och/eller under telefonundersökning, vilket visar en skillnad på 10 % (eller mer) i mottagen näring, jämfört med vad anges på receptet (bedömning gjord på skillnaden i volym i ml under en vecka).
|
Inklusionsbesök, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens följsamhet
Tidsram: Inklusionsbesök
|
Utvärdering av "uppfattningen av patienternas följsamhet" av den koordinerande sjuksköterskan på näringscentret med en analog visuell skala.
Analog visuell skala poängsätts från 0 (bra följsamhet) till 10 (dålig följsamhet)
|
Inklusionsbesök
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Inklusionsbesök
|
Identifiering av tecken på ångest och depressionssymtom genom HADS-formuläret.
Ångest- och depressionskalan består av 14 frågor som bedömer hur försökspersoner mår just då och generellt.
|
Inklusionsbesök
|
Patientens förtroende
Tidsram: Inklusionsbesök
|
Utvärdering av patientens förtroende för sin specialistläkare genom WFPTS-formuläret.
Denna skala bedömer patientens förtroende för sin specialist; den består av 10 frågor.
|
Inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk tarmsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
BrightseedRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadIntestinal graftdysfunktionTyskland
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
University of ReadingAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutad
Kliniska prövningar på Patient med kronisk tarmsvikt
-
Universidad de SantanderOkändBehandlingsefterlevnad och efterlevnadColombia
-
Marmara UniversityOkänd