高齢者の股関節骨折における術前統合型腸骨筋膜区画ブロックの影響
2023年5月4日 更新者：Mahidol University
高齢者の股関節骨折における迅速手術のための統合型術前腸骨筋膜区画ブロック（FICB）の影響を評価するためのランダム化比較試験
この前向きランダム化比較研究は、入院後腸骨筋膜区画ブロック（FICB）を行わなかった場合と比較して、集学的鎮痛と併用した老人大腿骨頸部骨折手術における入院後の腸骨筋膜区画ブロック（FICB）の利点を判断することを目的としています。
主要アウトカムは入院中のせん妄の発生率です。
二次アウトカムは、退院時のせん妄の発生率、術前および術後の痛みの強さ、周術期合併症、オピオイド関連の副作用、術後合併症と入院期間、および罹患率と死亡率（院内および30名）である。日々）。
調査の概要
詳細な説明
対象者：65歳以上の高齢患者で、7日以内に孤立性急性股関節骨折と診断され、緊急股関節骨折を受ける予定のある患者。 統計分析により、入院後48時間以内に手術を計画します。
研究対象者: タイのこれら 8 つの病院センターに入院し、入院以来運動中に中等度以上の痛みがある孤立性股関節骨折の高齢患者。
サンプルサイズ: 各グループあたり 210 人の患者 (ドロップアウト 10%) 合計 420 人の患者
統計分析: 研究分析には SPSS が使用されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして表示され、カイ二乗検定またはフィッシャー直接検定がグループ間の比較に使用されます。連続変数は分布を検定し、データは正規分布の平均値と標準偏差 (SD) で表示されます。非正規分布の場合は中央値と四分位範囲 (IQR) が分布します。 スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位検定が、グループ間の差異を検定するために適切に使用されます。 そして、0.05 未満の p 値は静的有意性とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suwimon Tangwiwat, MD
- 電話番号：66816456167
- メール：stangwiwat@yahoo.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
コンタクト：
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- 電話番号：(66)81-645-6167
- メール：stangwiwat@yahoo.com
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コンタクト：
- Nichapat Thongkaew
- 電話番号：501 6624197978
- メール：nokaeko@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上、85歳未満で、8つの病院で股関節骨折と診断された患者
- 迅速な股関節手術を計画中
- 孤立性急性股関節骨折
- 入院時の運動時の痛み ≥ 4 (中等度の痛み)
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- ASA の身体状態 >III
2. 入院前7日以上骨折が続いている 3. 以前の器具装着後または器具装着時の股関節骨折 4. 交通事故または高エネルギー力による股関節骨折 5. 病的骨折の疑い 6. コミュニケーション不能 7. 意識異常または重度の認知能力精神薄弱、重度のアルツハイマー病、統合失調症などのコミュニケーションができない機能障害 8. 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入学後のFICB
入院後FICB、薬剤0.33%ブピバカイン30ml + 術前FICB0.33%ブピバカイン30ml。
周術期の疼痛管理プロトコル: パラセタモール + オピオイド。
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0.33% ブピバカイン 30 ml による股関節骨折患者の入院後の鼠径上 FICB
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介入なし：術前FICBのみ
入院後 FICB なし + 術前 FICB 0.33% ブピバカイン 30 ml。
周術期の疼痛管理プロトコル: パラセタモール + オピオイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内せん妄
時間枠：入院時は30日まで評価
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看護せん妄スクリーニング スケール (NU-DESC) タイ版と逆算 30-1 を使用したせん妄の発生率。
合計スケール 11 (> または = 2 はせん妄を意味します)。
患者は1日1回午前中に評価されます。
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入院時は30日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前疼痛スコア
時間枠：入院後48時間
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数値評価スケール (0 ～ 10、0= 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) が使用されます。
患者は、48 時間以内に手術を受けるまで、6 時間ごとに評価されます。
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入院後48時間
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術後の痛みのスコア
時間枠：術後72時間まで
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数値評価スケール (0 ～ 10、0= 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) が使用されます。
患者は術後72時間まで6時間ごとに評価されます。
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術後72時間まで
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術前のモルヒネ摂取
時間枠：入院後48時間
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モルヒネ換算ミリグラム
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入院後48時間
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術後のモルヒネ摂取
時間枠：術後72時間まで
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モルヒネ換算ミリグラム
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術後72時間まで
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重大な心臓有害事象
時間枠：入院時は最長30日
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主要な心臓有害事象（致死性不整脈、心停止、心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓）の発生率
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入院時は最長30日
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院内疾患
時間枠：入院時は最長30日
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院内疾患の発生率には、深部静脈血栓症敗血症、肺炎、呼吸不全、尿路感染症、急性腎障害などが含まれます。
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入院時は最長30日
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退院病院の状況
時間枠：退院日から30日以内
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日常生活活動（ADL）を実行するためのセルフケア能力
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退院日から30日以内
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入院期間
時間枠：入院時は最長30日
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入院日数
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入院時は最長30日
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院内死亡率
時間枠：入院時は最長30日
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あらゆる死因に関連する発生率 インプラント関連（インプラント除去、インプラント交換、インプラント失敗）、感染症関連、出血関連、癒合不全骨折、再骨折
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入院時は最長30日
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30日以内の死亡率
時間枠：入院時は最長30日
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死亡の発生率
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入院時は最長30日
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複数の併存疾患を持つ股関節骨折患者の 30 日死亡率を予測する
時間枠：入学式当日
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19 項目バージョンの Charlson Comorbidity Index (CCI) (各状態の重みを調整)。
チャールソン併存疾患指数 (CCI) のスコアが高いほど、死亡率が高くなります。
CCI スコア 1 ～ 2 = 軽度、3 ～ 5 スコア = 中等度、> または = 5 スコア = 重度。
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入学式当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suwimon Tangwiwat, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
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- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
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- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。