Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van geïntegreerd preoperatief fascia iliaca-compartimentblok bij oudere heupfracturen

4 mei 2023 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van een geïntegreerd preoperatief fascia iliaca-compartimentblok (FICB) voor versnelde chirurgie bij oudere heupfracturen

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het bepalen van de voordelen van post-opname fascia iliaca compartiment blok (FICB) bij geriatrische heupfractuurchirurgie in combinatie met multimodale analgesie in vergelijking met geen post-opname FICB. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van delirium tijdens ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten zijn incidentie van delirium bij ontslag uit het ziekenhuis, pre- en postoperatieve pijnintensiteit, perioperatieve complicaties, opioïdgerelateerde bijwerkingen, postoperatieve complicaties en opnameduur in het ziekenhuis, en morbiditeit en mortaliteit (ziekenhuis en 30 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: oudere patiënten van ≥ 65 jaar, gediagnosticeerd met een geïsoleerde acute heupfractuur binnen 7 dagen en van plan om een ​​versnelde heupfractuur te krijgen. Statistische analyse plant operatie binnen 48 uur na ziekenhuisopname.

Studiepopulatie: oudere geïsoleerde heupfractuurpatiënten die zijn opgenomen in die 8 ziekenhuiscentra in Thailand en matige of meer dan matige pijn hebben tijdens beweging sinds ziekenhuisopname.

Steekproefomvang: 210 patiënten per groep (uitval 10%) totaal 420 patiënten

Statistische analyse: SPSS wordt gebruikt voor studieanalyse. De categorievariabelen zullen aanwezig zijn als aantal en percentage, en chi-kwadraat of fisher exact-test zal worden gebruikt om tussen de groepen te vergelijken. De continue variabelen zullen de distributie testen, de gegevenspresentatie zal het gemiddelde zijn en de standaarddeviatie (SD) voor normaal distributie terwijl mediaan en interkwartielrang (IQR) voor niet-normale distributie. Student t-test of Wilcoxson-rang een test zal worden gebruikt om te testen op verschillen tussen de groep. En een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥65, <85 jaar oud en heupfractuur vastgesteld in 8 ziekenhuizen
  2. Gepland voor snelle heupoperatie
  3. Geïsoleerde acute heupfractuur
  4. Pijn bij opname tijdens beweging ≥ 4 (matige pijn)

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  2. ASA fysieke status >III

2. duur van de fractuur meer dan 7 dagen voor opname 3. heupfractuur na/bij eerder instrumentarium 4. heupfractuur veroorzaakt door een verkeersongeval of hoge energiekracht 5. vermoedelijke pathologische fractuur 6. niet kunnen communiceren 7. abnormaal bewustzijn of ernstig cognitief disfunctie die niet kon communiceren, zoals mentale retardatie, ernstige ziekte van Alzheimer en schizofenie 8. allergie voor lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FICB na toelating
FICB na opname, geneesmiddel 0,33% bupivacaïne 30 ml + Pre-operatieve FICB 0,33% bupivacaïne 30 ml. Protocol voor peri-operatieve pijnbestrijding: paracetamol + opioïde.
Procedure: FICB na toelating
Supra-inguinale FICB na opname bij heupfractuurpatiënt met 0,33% bupivacaïne 30 ml
Geen tussenkomst: Alleen preoperatieve FICB
Geen post-opname FICB + Pre-operatieve FICB 0,33% bupivacaïne 30 ml. Protocol voor peri-operatieve pijnbestrijding: paracetamol + opioïde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen beoordelen
Incidentie van delirium met behulp van Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) Thaise versie plus terugtellen 30-1. Totale schaal 11 (> of = 2 betekent delirium). De patiënt wordt één keer per dag in de ochtendperiode beoordeeld.
Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=geen pijn, 10 ergst denkbare pijn) gebruikt. De patiënt wordt elke 6 uur beoordeeld totdat hij binnen 48 uur geopereerd wordt.
48 uur na ziekenhuisopname
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=geen pijn, 10 ergst denkbare pijn) gebruikt. De patiënt wordt postoperatief elke 6 uur beoordeeld tot 72 uur
Tot 72 uur postoperatief
Preoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname
Milligram morfine-equivalent
48 uur na ziekenhuisopname
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
Milligram morfine-equivalent
Tot 72 uur postoperatief
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Incidentie van ernstige cardiale bijwerkingen (fatale aritmie, hartstilstand, myocardinfarct, beroerte, longembolie)
Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Ziekten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Incidentie van morbiditeiten in het ziekenhuis zijn onder meer diepe veneuze trombose sepsis, longontsteking, respiratoire insufficiëntie, urineweginfectie, acuut nierletsel
Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Status ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Zelfzorgvermogen om de activiteit van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Dagen ziekenhuisverblijf
Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Incidentie gerelateerd aan alle doodsoorzaken implantaatgerelateerd (implantaatverwijdering, implantaatvervanging, implantaatfalen) infectiegerelateerd, bloedinggerelateerd, non-union fractuur, refractuur
Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Incidentie van overlijden
Bij ziekenhuisopname maximaal 30 dagen
Voorspel 30-dagen mortaliteit bij heupfractuurpatiënt met meerdere comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op opnamedag
Charlson Comorbidity Index (CCI) met 19 item-versie (aangepaste gewichten voor elke aandoening). Hogere score van Charlson Comorbidity Index (CCI) is gerelateerd aan hogere mortaliteit. CCI-score 1-2 = licht, 3-5 scores = matig, > of = 5 scores = ernstig.
Op opnamedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC015/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren