El impacto del bloqueo compartimental preoperatorio integrado de la fascia ilíaca en la fractura de cadera de ancianos
4 de mayo de 2023 actualizado por: Mahidol University
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto del bloqueo compartimental preoperatorio integrado de la fascia ilíaca (FICB) para la cirugía de vía rápida en la fractura de cadera de ancianos
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo determinar las ventajas del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB) posterior al ingreso en la cirugía geriátrica de fractura de cadera en combinación con analgesia multimodal en comparación con ningún FICB posterior al ingreso.
El resultado primario es la incidencia de delirio durante el ingreso hospitalario.
Los resultados secundarios son la incidencia de delirio al alta hospitalaria, la intensidad del dolor preoperatorio y posoperatorio, las complicaciones perioperatorias, los efectos secundarios relacionados con los opioides, las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria, y la morbilidad y la mortalidad (en el hospital y 30 días).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: pacientes de edad avanzada ≥ 65 años, diagnosticados de una fractura aguda de cadera aislada en los últimos 7 días y en plan de recibir una fractura de cadera por vía rápida. Análisis estadístico del plan de cirugía dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Población de estudio: pacientes ancianos con fractura de cadera aislada que ingresan en esos 8 centros hospitalarios en Tailandia y tienen dolor moderado o más que moderado durante el movimiento desde la admisión al hospital.
Tamaño de la muestra: 210 pacientes por grupo (abandono 10%) total 420 pacientes
Análisis estadístico: se utilizará SPSS para el análisis del estudio. Las variables de categoría estarán presentes como número y porcentaje, y se utilizará la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado para comparar entre los grupos. Las variables continuas se probarán la distribución, la presentación de datos será la media y la desviación estándar (SD) para normal distribución mientras que la mediana y el rango intercuartílico (RIC) para distribución no normal. La prueba t de Student o el rango de Wilcoxson se usará alguna prueba según corresponda para evaluar las diferencias entre el grupo. Y un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suwimon Tangwiwat, MD
- Número de teléfono: 66816456167
- Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Número de teléfono: (66)81-645-6167
- Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com
-
Contacto:
- Nichapat Thongkaew
- Número de teléfono: 501 6624197978
- Correo electrónico: nokaeko@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥65 años, <85 años y diagnosticados de fractura de cadera en 8 hospitales
- Planificado para cirugía de cadera de vía rápida
- Fractura aguda de cadera aislada
- Dolor al ingreso durante el movimiento ≥ 4 (dolor moderado)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- Estado físico ASA >III
2. Duración de la fractura más de 7 días antes del ingreso 3. Fractura de cadera después/en la instrumentación previa 4. Fractura de cadera causada por un accidente de tránsito o fuerza de alta energía 5. Sospecha de fractura patológica 6. Incapacidad para comunicarse 7. Conciencia anormal o deterioro cognitivo grave Disfunción que no permite la comunicación, como retraso mental, enfermedad de Alzheimer grave y esquizofenia 8. Alergia al fármaco anestésico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Post-ingreso FICB
FICB posingreso, fármaco bupivacaína al 0,33% 30 ml + FICB preoperatorio bupivacaína al 0,33% 30 ml.
Protocolo de manejo del dolor perioperatorio: paracetamol + opioide.
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FICB suprainguinal posingreso en paciente con fractura de cadera con bupivacaína al 0,33% 30 ml
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Sin intervención: Solo FICB preoperatorio
No FICB postingreso + FICB Preoperatorio 0,33% bupivacaína 30 ml.
Protocolo de manejo del dolor perioperatorio: paracetamol + opioide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio intrahospitalario
Periodo de tiempo: En ingreso hospitalario valorar hasta 30 días
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Incidencia de delirio utilizando la versión tailandesa de la Escala de Detección de Delirio en Enfermería (NU-DESC) más conteo hacia atrás 30-1.
Escala Total 11 ( > o = 2 significa delirio).
El paciente será valorado una vez al día en el periodo de la mañana.
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En ingreso hospitalario valorar hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
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Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 el peor dolor imaginable).
El paciente será evaluado cada 6 horas de duración hasta recibir la cirugía dentro de las 48 horas.
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48 horas después del ingreso hospitalario
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas postoperatorias
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Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10; 0 = sin dolor, 10 el peor dolor imaginable).
El paciente será evaluado cada 6 horas de duración del postoperatorio hasta las 72 horas
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Hasta las 72 horas postoperatorias
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Consumo de morfina preoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
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Equivalente en miligramos de morfina
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48 horas después del ingreso hospitalario
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta las 72 horas postoperatorias
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Equivalente en miligramos de morfina
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Hasta las 72 horas postoperatorias
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (arritmia fatal, paro cardíaco, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar)
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En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Morbilidades intrahospitalarias
Periodo de tiempo: En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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La incidencia de morbilidades hospitalarias incluye trombosis venosa profunda, sepsis, neumonía, insuficiencia respiratoria, infección del tracto urinario, lesión renal aguda
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En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Estado del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Capacidad de autocuidado para realizar las actividades de la vida diaria (AVD)
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El día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Días de estancia hospitalaria
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En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Incidencia relacionada con todas las causas de muerte relacionadas con implantes (extracción de implantes, cambio de implantes, falla de implantes), relacionadas con infecciones, relacionadas con hemorragias, fracturas sin unión, refracturas
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En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Incidencia de muerte
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En ingreso hospitalario, hasta 30 días
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Predecir la mortalidad a 30 días en pacientes con fractura de cadera con múltiples comorbilidades
Periodo de tiempo: El día de la admisión
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Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) con versión de 19 ítems (pesos ajustados para cada condición).
La puntuación más alta del índice de comorbilidad de Charlson (ICC) se relaciona con una mayor mortalidad.
Puntaje CCI 1-2 = leve, 3-5 puntajes = moderado, > o = 5 puntajes = severo.
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El día de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC015/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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