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L'impatto del blocco compartimentale della fascia iliaca preoperatoria integrato nella frattura dell'anca anziana

4 maggio 2023 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto del blocco compartimentale preoperatorio integrato della fascia iliaca (FICB) per la chirurgia accelerata nella frattura dell'anca negli anziani

Questo studio prospettico randomizzato controllato ha lo scopo di determinare i vantaggi del blocco compartimentale della fascia iliaca post-ricovero (FICB) nella combinazione di chirurgia geriatrica per frattura dell'anca con analgesia multimodale rispetto a nessun FICB post-ricovero. L'outcome primario è l'incidenza del delirium durante il ricovero ospedaliero. Gli esiti secondari sono l'incidenza del delirio alla dimissione dall'ospedale, l'intensità del dolore pre e postoperatorio, le complicanze perioperatorie, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera, nonché le morbilità e la mortalità (in ospedale e a 30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: pazienti anziani di età ≥ 65 anni, a cui è stata diagnosticata una frattura dell'anca acuta isolata entro 7 giorni e pianificano di ricevere una frattura dell'anca con percorso rapido. Analisi statistica pianificare intervento chirurgico entro 48 ore dal ricovero ospedaliero.

Popolazione in studio: pazienti anziani con frattura dell'anca isolata che sono ricoverati in questi 8 centri ospedalieri in Thailandia e hanno dolore moderato o dolore più che moderato durante il movimento dal momento del ricovero in ospedale.

Dimensione del campione: 210 pazienti per gruppo (abbandono 10%) totale 420 pazienti

Analisi statistica: SPSS sarà utilizzato per l'analisi dello studio. Le variabili di categoria saranno presenti come numero e percentuale e verrà utilizzato il test esatto del chi-quadrato o di Fisher per il confronto tra i gruppi. Le variabili continue saranno testate la distribuzione, la presentazione dei dati sarà media e deviazione standard (SD) per normale distribuzione mentre la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) per la distribuzione non normale. Il test t dello studente o il grado di Wilcoxson verranno utilizzati in modo appropriato per testare le differenze tra il gruppo. E il valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥65, <85 anni e diagnosi di frattura dell'anca in 8 ospedali
  2. Progettato per la chirurgia rapida dell'anca
  3. Frattura acuta isolata dell'anca
  4. Dolore al momento del ricovero durante il movimento ≥ 4 (dolore moderato)

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto di partecipare allo studio
  2. Stato fisico ASA >III

2. durata della frattura più di 7 giorni prima del ricovero 3. frattura dell'anca dopo/a precedente strumentazione 4. frattura dell'anca causata da un incidente stradale o forza ad alta energia 5. sospetta frattura patologica 6. incapacità di comunicazione 7. coscienza anormale o grave disfunzione che non può comunicare come ritardo mentale, malattia di Alzheimer grave e schizofenia 8. allergia al farmaco anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FICB post-ricovero
FICB post-ricovero, farmaco 0,33% bupivacaina 30 ml + FICB preoperatorio 0,33% bupivacaina 30 ml. Protocollo di gestione del dolore perioperatorio: paracetamolo + oppioidi.
Procedura: FICB post-ricovero
FICB sopra-inguinale post-ricovero in paziente con frattura dell'anca con bupivacaina allo 0,33% 30 ml
Nessun intervento: Solo FICB preoperatorio
Nessun FICB post-ricovero + FICB preoperatorio 0,33% bupivacaina 30 ml. Protocollo di gestione del dolore perioperatorio: paracetamolo + oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio in ospedale
Lasso di tempo: In ricovero ospedaliero, valutare fino a 30 giorni
Incidenza del delirio utilizzando la versione tailandese della Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) più il conteggio all'indietro 30-1. Scala totale 11 (> o = 2 significa delirio). Il paziente verrà valutato una volta al giorno nel periodo mattutino.
In ricovero ospedaliero, valutare fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10 peggior dolore immaginabile). Il paziente verrà valutato ogni 6 ore di durata fino a ricevere un intervento chirurgico entro 48 ore.
48 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10; 0=nessun dolore, 10 peggior dolore immaginabile). Il paziente verrà valutato ogni 6 ore dopo l'intervento fino a 72 ore
Fino a 72 ore postoperatorie
Consumo preoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
Equivalente in milligrammo di morfina
48 ore dopo il ricovero in ospedale
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
Equivalente in milligrammo di morfina
Fino a 72 ore postoperatorie
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (aritmia fatale, arresto cardiaco, infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare)
In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Morbilità in ospedale
Lasso di tempo: In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
L'incidenza di morbilità in ospedale comprende sepsi da trombosi venosa profonda, polmonite, insufficienza respiratoria, infezione del tratto urinario, danno renale acuto
In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Dimissione stato ospedaliero
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Capacità di cura di sé per svolgere l'attività della vita quotidiana (ADL)
Il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Giorni di degenza ospedaliera
In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Incidenza correlata a tutte le cause di morte correlata all'impianto (rimozione dell'impianto, sostituzione dell'impianto, fallimento dell'impianto,) correlata a infezione, emorragia correlata, frattura da mancato consolidamento, rifrattura
In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Incidenza della morte
In ricovero ospedaliero, fino a 30 giorni
Predire la mortalità a 30 giorni nei pazienti con frattura dell'anca con comorbidità multiple
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero
Charlson Comorbidity Index (CCI) con versione a 19 item (pesi aggiustati per ogni condizione). Il punteggio più alto dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI) è correlato a una mortalità più elevata. Punteggio CCI 1-2 = lieve, 3-5 punteggi = moderato, > o = 5 punteggi = grave.
Il giorno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC015/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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