O impacto do bloqueio pré-operatório integrado do compartimento da fáscia ilíaca na fratura do quadril em idosos
4 de maio de 2023 atualizado por: Mahidol University
Um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do bloqueio pré-operatório integrado do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) para cirurgia rápida em fraturas de quadril em idosos
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo determinar as vantagens do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) pós-admissão na combinação de cirurgia de fratura de quadril geriátrica com analgesia multimodal em comparação com nenhum FICB pós-admissão.
O desfecho primário é a incidência de delirium durante a internação hospitalar.
Os desfechos secundários são incidência de delírio na alta hospitalar, intensidade da dor pré e pós-operatória, complicações peri-operatórias, efeitos colaterais relacionados a opioides, complicações pós-operatórias e tempo de internação, além de morbidades e mortalidade (intra-hospitalar e 30 dias).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: pacientes idosos com idade ≥ 65 anos, diagnosticados com fratura aguda isolada de quadril dentro de 7 dias e planejam receber fratura de quadril rápida. Análise estatística planeja cirurgia dentro de 48 horas após a internação.
População do estudo: pacientes idosos com fratura de quadril isolada que são internados nesses 8 centros hospitalares na Tailândia e apresentam dor moderada ou superior a dor moderada durante o movimento desde a admissão hospitalar.
Tamanho da amostra: 210 pacientes por grupo (desistência de 10%) total de 420 pacientes
Análise estatística: SPSS será usado para análise do estudo. As variáveis categóricas estarão presentes como número e porcentagem, e o teste qui-quadrado ou exato de Fisher será utilizado para comparação entre os grupos. Nas variáveis contínuas será testada a distribuição, a apresentação dos dados será média e desvio padrão (DP) para normal distribuição enquanto a mediana e o intervalo interquartílico (IQR) para distribuição não normal. O teste t de Student ou classificação de Wilcoxson, algum teste será usado conforme apropriado para testar diferenças entre o grupo. E o valor de p menor que 0,05 será considerado estaticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suwimon Tangwiwat, MD
- Número de telefone: 66816456167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Número de telefone: (66)81-645-6167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
-
Contato:
- Nichapat Thongkaew
- Número de telefone: 501 6624197978
- E-mail: nokaeko@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥65, <85 anos e com diagnóstico de fratura de quadril em 8 hospitais
- Planejado para cirurgia de quadril rápida
- Fratura aguda isolada do quadril
- Dor na admissão durante o movimento ≥ 4 (dor moderada)
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo
- Estado físico ASA >III
2. duração da fratura mais de 7 dias antes da internação 3. fratura de quadril após/na instrumentação anterior 4. fratura de quadril causada por acidente de trânsito ou força de alta energia 5. suspeita de fratura patológica 6. incapacidade de comunicação 7. consciência anormal ou cognitivo grave disfunção que não conseguia se comunicar, como retardo mental, doença de Alzheimer grave e esquizofenia 8. alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FICB pós-admissão
FICB pós-admissão, droga bupivacaína 0,33% 30 ml + FICB pré-operatório 0,33% bupivacaína 30 ml.
Protocolo de manejo da dor perioperatória: paracetamol + opioide.
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FICB supra-inguinal pós-admissão em paciente com fratura de quadril com bupivacaína 0,33% 30 ml
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Sem intervenção: Apenas FICB pré-operatório
Sem FICB pós-admissão + FICB pré-operatório 0,33% bupivacaína 30 ml.
Protocolo de manejo da dor perioperatória: paracetamol + opioide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delirium intra-hospitalar
Prazo: Na internação hospitalar, avaliar até 30 dias
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Incidência de delirium usando a escala de triagem de delírio de enfermagem (NU-DESC) versão tailandesa mais contagem regressiva 30-1.
Escala Total 11 (> ou = 2 significa delírio).
O paciente será avaliado uma vez ao dia no período da manhã.
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Na internação hospitalar, avaliar até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pré-operatória
Prazo: 48 horas após internação
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A escala de classificação numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 pior dor imaginável) será usada.
O paciente será avaliado a cada 6 horas de duração até receber a cirurgia dentro de 48 horas.
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48 horas após internação
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
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A escala de classificação numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 pior dor imaginável) será usada.
O paciente será avaliado a cada 6 horas de duração no pós-operatório até 72 horas
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Até 72 horas de pós-operatório
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Consumo de morfina pré-operatório
Prazo: 48 horas após internação
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Equivalente de miligrama de morfina
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48 horas após internação
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
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Equivalente de miligrama de morfina
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Até 72 horas de pós-operatório
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Na internação hospitalar, até 30 dias
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (arritmia fatal, parada cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar)
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Na internação hospitalar, até 30 dias
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Morbidades hospitalares
Prazo: Na internação hospitalar, até 30 dias
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Incidência de morbidades intra-hospitalares incluem trombose venosa profunda, sepse, pneumonia, insuficiência respiratória, infecção do trato urinário, lesão renal aguda
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Na internação hospitalar, até 30 dias
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Estado de alta hospitalar
Prazo: No dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Capacidade de autocuidado para realizar as atividades de vida diária (AVDs)
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No dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Na internação hospitalar, até 30 dias
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Dias de internação
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Na internação hospitalar, até 30 dias
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Na internação hospitalar, até 30 dias
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Incidência relacionada a todas as causas de morte relacionadas a implantes (remoção de implantes, troca de implantes, falha de implantes), relacionadas a infecções, relacionadas a sangramentos, fratura não consolidada, refratura
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Na internação hospitalar, até 30 dias
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30 dias de mortalidade
Prazo: Na internação hospitalar, até 30 dias
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Incidência de morte
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Na internação hospitalar, até 30 dias
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Predizer mortalidade em 30 dias em pacientes com fratura de quadril com múltiplas comorbidades
Prazo: No dia da admissão
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Charlson Comorbidity Index (CCI) com 19 itens (pesos ajustados para cada condição).
Maior pontuação do índice de comorbidade de Charlson (CCI) está relacionada a maior mortalidade.
Pontuação CCI 1-2 = leve, 3-5 pontuações = moderada, > ou = 5 pontuações = grave.
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No dia da admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Chotanaphuti T, Jareonarpornwatana A, Laoruengthana A. The mortality rate after thromboembolism prophylaxis in the hip fracture surgery. J Med Assoc Thai. 2009 Dec;92 Suppl 6:S115-9.
- Chaysri R, Leerapun T, Klunklin K, Chiewchantanakit S, Luevitoonvechkij S, Rojanasthien S. Factors related to mortality after osteoporotic hip fracture treatment at Chiang Mai University Hospital, Thailand, during 2006 and 2007. J Med Assoc Thai. 2015 Jan;98(1):59-64.
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- Haugan K, Johnsen LG, Basso T, Foss OA. Mortality and readmission following hip fracture surgery: a retrospective study comparing conventional and fast-track care. BMJ Open. 2017 Aug 29;7(8):e015574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015574.
- Pollmann CT, Rotterud JH, Gjertsen JE, Dahl FA, Lenvik O, Aroen A. Fast track hip fracture care and mortality - an observational study of 2230 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 24;20(1):248. doi: 10.1186/s12891-019-2637-6.
- Munoz Vives JM, Jornet-Gibert M, Camara-Cabrera J, Esteban PL, Brunet L, Delgado-Flores L, Camacho-Carrasco P, Torner P, Marcano-Fernandez F; Spanish HIP-COVID Investigation Group. Mortality Rates of Patients with Proximal Femoral Fracture in a Worldwide Pandemic: Preliminary Results of the Spanish HIP-COVID Observational Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):e69. doi: 10.2106/JBJS.20.00686.
- Lewis PM, Waddell JP. When is the ideal time to operate on a patient with a fracture of the hip? : a review of the available literature. Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1573-1581. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0362.R2.
- Pincus D, Ravi B, Wasserstein D, Huang A, Paterson JM, Nathens AB, Kreder HJ, Jenkinson RJ, Wodchis WP. Association Between Wait Time and 30-Day Mortality in Adults Undergoing Hip Fracture Surgery. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1994-2003. doi: 10.1001/jama.2017.17606.
- Jiang M, Liu S, Deng H, Liang X, Bo Z. The efficacy and safety of fast track surgery (FTS) in patients after hip fracture surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Feb 27;16(1):162. doi: 10.1186/s13018-021-02277-w.
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- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Kacha NJ, Jadeja CA, Patel PJ, Chaudhari HB, Jivani JR, Pithadia VS. Comparative Study for Evaluating Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block for Alleviating Pain of Positioning for Spinal Anesthesia in Patients with Hip and Proximal Femur Fractures. Indian J Orthop. 2018 Mar-Apr;52(2):147-153. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_298_16.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen C. Fascia iliaca compartment block versus intravenous analgesic for positioning of femur fracture patients before a spinal block: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13502. doi: 10.1097/MD.0000000000013502.
- Nie H, Yang YX, Wang Y, Liu Y, Zhao B, Luan B. Effects of continuous fascia iliaca compartment blocks for postoperative analgesia in patients with hip fracture. Pain Res Manag. 2015 Jul-Aug;20(4):210-2. doi: 10.1155/2015/872651. Epub 2015 Jun 30.
- Lawlor PG, Bush SH. Delirium diagnosis, screening and management. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):286-95. doi: 10.1097/SPC.0000000000000062.
- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC015/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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