Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv integrovaného předoperačního bloku fascie Iliaca u zlomeniny kyčle u starších lidí

4. května 2023 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu integrovaného předoperačního bloku fascie Iliaca Compartment Block (FICB) pro rychlou chirurgii u zlomenin kyčle u starších lidí

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na stanovení výhod post-admission fascia iliaca kompartment block (FICB) při geriatrické operaci zlomeniny kyčle v kombinaci s multimodální analgezií ve srovnání s bez post-admisní FICB. Primárním výsledkem je výskyt deliria během hospitalizace. Sekundárními výstupy jsou výskyt deliria při propuštění z nemocnice, intenzita předoperační a pooperační bolesti, perioperační komplikace, nežádoucí účinky související s opioidy, pooperační komplikace a délka hospitalizace a morbidita a mortalita (v nemocnici a 30 dny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: starší pacienti ve věku ≥ 65 let, u nichž byla do 7 dnů diagnostikována izolovaná akutní zlomenina kyčle a plánují rychlou zlomeninu kyčle. Statistická analýza plánuje operaci do 48 hodin po přijetí do nemocnice.

Populace studie: starší pacienti s izolovanou zlomeninou kyčle, kteří jsou přijati do těchto 8 nemocničních center v Thajsku a od přijetí do nemocnice mají při pohybu střední nebo vyšší než střední bolest.

Velikost vzorku: 210 pacientů na skupinu (10 %), celkem 420 pacientů

Statistická analýza: SPSS bude použit pro analýzu studie. Proměnné kategorie budou přítomny jako počet a procento a k porovnání mezi skupinami bude použit chí-kvadrát nebo fisher exaktní test. Spojité proměnné budou testovány distribuce, prezentace dat bude průměr a standardní odchylka (SD) pro normální rozdělení, zatímco medián a mezikvartilový rozsah (IQR) pro nenormální rozdělení. Studentský t test nebo Wilcoxsonův rank nějaký test bude použit jako vhodný k testování pro různé skupiny. A hodnota p menší než 0,05 bude považována za staticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥65, <85 let a diagnostikují zlomeninu kyčle v 8 nemocnicích
  2. Plánováno pro rychlou operaci kyčle
  3. Izolovaná akutní zlomenina kyčle
  4. Bolest při přijetí při pohybu ≥ 4 (středně střední bolest)

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí zúčastnit se studie
  2. Fyzický stav ASA >III

2. délka zlomeniny více než 7 dní před přijetím 3. zlomenina kyčle po/při předchozí instrumentaci 4. zlomenina kyčle způsobená dopravní nehodou nebo vysokou energetickou silou 5. podezření na patologickou zlomeninu 6. neschopnost komunikace 7. abnormální vědomí nebo těžká kognitivní dysfunkce, která nemohla komunikovat jako mentální retardace, těžká Alzheimerova choroba a schizofenie 8. alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FICB po přijetí
FICB po přijetí, lék 0,33 % bupivakain 30 ml + předoperační FICB 0,33 % bupivakain 30 ml. Protokol perioperační léčby bolesti: paracetamol + opioid.
Postup: FICB po přijetí
Popřijetí suprainguinální FICB u pacienta se zlomeninou kyčle s 0,33% bupivakainem 30 ml
Žádný zásah: Pouze předoperační FICB
Bez FICB po přijetí + Předoperační FICB 0,33 % bupivakain 30 ml. Protokol perioperační léčby bolesti: paracetamol + opioid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium v ​​nemocnici
Časové okno: Při přijetí do nemocnice posuďte až 30 dní
Incidence deliria pomocí škály Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) v thajské verzi plus zpětné počítání 30-1. Celková stupnice 11 (> nebo = 2 znamená delirium). Pacient bude vyšetřen jednou denně v dopoledních hodinách.
Při přijetí do nemocnice posuďte až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
Použije se číselná hodnotící stupnice (0-10; 0 = žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest). Pacient bude vyšetřen každých 6 hodin, dokud nebude do 48 hodin podán chirurgický zákrok.
48 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do pooperačních 72 hodin
Použije se číselná hodnotící stupnice (0-10; 0 = žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest). Pacient bude hodnocen každých 6 hodin po operaci až do 72 hodin
Do pooperačních 72 hodin
Předoperační konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
Miligramový ekvivalent morfinu
48 hodin po přijetí do nemocnice
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Do pooperačních 72 hodin
Miligramový ekvivalent morfinu
Do pooperačních 72 hodin
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (fatální arytmie, srdeční zástava, infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie)
Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Nemocnice v nemocnici
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Incidence nemocničních nemocí zahrnuje hlubokou žilní trombózu, sepsi, zápal plic, respirační selhání, infekci močových cest, akutní poškození ledvin
Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Stav propuštění z nemocnice
Časové okno: V den propuštění z nemocnice do 30 dnů
Schopnost sebeobsluhy vykonávat činnost každodenního života (ADL)
V den propuštění z nemocnice do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Dny pobytu v nemocnici
Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Incidence související se všemi příčinami smrti související s implantátem (vyjmutí implantátu, výměna implantátu, selhání implantátu), související s infekcí, krvácením, zlomeninou, při níž nedojde k uniknutí, refrakturou
Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Výskyt úmrtí
Při příjmu do nemocnice do 30 dnů
Předpovězte 30denní mortalitu u pacienta se zlomeninou kyčle s četnými komorbiditami
Časové okno: V den přijetí
Charlsonův index komorbidity (CCI) s 19 položkovými verzemi (upravené váhy pro každý stav). Vyšší skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI) souvisí s vyšší mortalitou. Skóre CCI 1-2 = mírné, 3-5 skóre = střední, > nebo = 5 skóre = těžké.
V den přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC015/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit