Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av integrert preoperativ Fascia Iliaca-romblokk ved eldre hoftebrudd

4. mai 2023 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av integrert preoperativ Fascia Iliaca-romblokk (FICB) for hurtigkirurgi ved eldre hoftebrudd

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å bestemme fordelene med post-admission fascia iliaca compartment block (FICB) i geriatrisk hoftebruddskirurgi kombinasjon med multimodal analgesi sammenlignet med ingen post-innleggelse FICB. Det primære utfallet er forekomst av delirium under sykehusinnleggelse. Sekundære utfall er forekomst av delirium ved utskrivning fra sykehus, pre- og postoperativ smerteintensitet, perioperative komplikasjoner, opioidrelaterte bivirkninger, postoperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold, og sykelighet og dødelighet (på sykehus og 30 år) dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon: eldre pasienter ≥ 65 år, diagnostisert med et isolert akutt hoftebrudd innen 7 dager og planlegger å få hurtig hoftebrudd. Statistisk analyse planlegg kirurgi innen 48 timer etter sykehusinnleggelse.

Studiepopulasjon: eldre isolerte hoftebruddpasienter som er innlagt i de 8 sykehussentrene i Thailand og har moderat smerte eller høyere enn moderat smerte under bevegelse siden sykehusinnleggelse.

Prøvestørrelse: 210 pasienter per gruppe (frafall 10%) totalt 420 pasienter

Statistisk analyse: SPSS vil bli brukt til studieanalyse. Kategorivariablene vil være til stede som antall og prosent, og chi-square eller fisher exact test vil bli brukt for å sammenligne mellom gruppene. De kontinuerlige variablene vil bli testet fordelingen, datapresentasjonen vil være gjennomsnitt og standardavvik (SD) for normal fordeling mens median og interkvartil rang (IQR) for ikke-normal fordeling. Student t-test eller Wilcoxson rangerer en eller annen test vil bli brukt etter behov for å teste for forskjell mellom gruppen. Og p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er i alderen ≥65, <85 år og diagnostiserer hoftebrudd på 8 sykehus
  2. Planlagt for hurtig hofteoperasjon
  3. Isolert akutt hoftebrudd
  4. Smerter ved innleggelse under bevegelse ≥ 4 (moderat smerte)

Ekskluderingskriterier:

  1. nektet å delta i studien
  2. ASA fysisk status >III

2. varighet av brudd mer enn 7 dager før innleggelse 3. hoftebrudd etter/ved tidligere instrumentering 4. hoftebrudd forårsaket av en trafikkulykke eller høy energikraft 5. mistenkt patologisk brudd 6. ute av stand til kommunikasjon 7. unormal bevissthet eller alvorlig kognitiv tilstand dysfunksjon som ikke kunne kommunikasjon som mental retardasjon, alvorlig Alzheimers sykdom og schizofeni 8. allergi mot lokalbedøvelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FICB etter innleggelse
Post-innleggelse FICB, medikament 0,33 % bupivakain 30 ml + Preoperativ FICB 0,33 % bupivakain 30 ml. Perioperativ smertebehandlingsprotokoll: paracetamol + opioid.
Fremgangsmåte: FICB etter innleggelse
Post-innleggelse suprainguinal FICB hos hoftebruddpasient med 0,33 % bupivakain 30 ml
Ingen inngripen: Kun preoperativ FICB
Ingen post-innleggelse FICB + Preoperativ FICB 0,33 % bupivakain 30 ml. Perioperativ smertebehandlingsprotokoll: paracetamol + opioid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium på sykehus
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse vurderes inntil 30 dager
Forekomst av delirium ved bruk av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) Thai versjon pluss bakovertelling 30-1. Totalskala 11 ( > eller = 2 betyr delirium). Pasienten vil bli vurdert en gang daglig i morgenperioden.
Ved sykehusinnleggelse vurderes inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
Numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10 verst tenkelig smerte) vil bli brukt. Pasienten vil bli vurdert hver 6. time frem til operasjon innen 48 timer.
48 timer etter sykehusinnleggelse
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Inntil postoperativ 72 timer
Numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10 verst tenkelig smerte) vil bli brukt. Pasienten vil bli vurdert hver 6. time varighet postoperativt inntil 72 timer
Inntil postoperativ 72 timer
Preoperativ morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
Milligram morfinekvivalent
48 timer etter sykehusinnleggelse
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Inntil postoperativ 72 timer
Milligram morfinekvivalent
Inntil postoperativ 72 timer
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (fatal arytmi, hjertestans, hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli)
Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Sykelighet på sykehus
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Forekomst av sykelighet på sykehus inkluderer dyp venetrombose sepsis, lungebetennelse, respirasjonssvikt, urinveisinfeksjon, akutt nyreskade
Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Utskrivningssykehusstatus
Tidsramme: På utskrivelsesdagen, inntil 30 dager
Egenomsorgsevne til å utføre dagliglivets aktivitet (ADL)
På utskrivelsesdagen, inntil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Dager med sykehusopphold
Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Forekomst relatert til alle dødsårsaker implantatrelatert (implantatfjerning, implantatbytting, implantatsvikt) infeksjonsrelatert, blødningsrelatert, ikke-unionsbrudd, refraktur
Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Forekomst av død
Ved sykehusinnleggelse, inntil 30 dager
Forutsi 30-dagers dødelighet hos hoftebruddpasienter med flere komorbiditeter
Tidsramme: På opptaksdagen
Charlson Comorbidity Index (CCI) med 19 vare-versjoner (justert vekt for hver tilstand). Høyere score på Charlson Comorbidity Index (CCI) er relatert til høyere dødelighet. CCI-skåre 1-2 = mild, 3-5 skårer = moderat, > eller = 5 skårer = alvorlig.
På opptaksdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC015/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere