Integroidun leikkausta edeltävän fascia Iliacan osastotukoksen vaikutus vanhusten lonkkamurtumaan
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan integroidun preoperatiivisen fascia Iliaca osastolohkon (FICB) vaikutusta vanhusten lonkkamurtuman nopeutettuun leikkaukseen
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoidon jälkeisen faskia iliaca compartment block (FICB) edut geriatrisessa lonkkamurtumakirurgiassa yhdistelmänä multimodaalisen analgesian kanssa verrattuna hoidon jälkeiseen FICB:hen.
Ensisijainen tulos on deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana.
Toissijaisia seurauksia ovat deliriumin ilmaantuvuus sairaalasta poistuttaessa, ennen leikkausta ja sen jälkeinen kivun voimakkuus, perioperatiiviset komplikaatiot, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalahoidon pituus sekä sairastuvuus ja kuolleisuus (sairaalassa ja 30 v. päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö: iäkkäät potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta ja joilla on diagnosoitu yksittäinen akuutti lonkkamurtuma 7 päivän sisällä ja he suunnittelevat nopeutettua lonkkamurtumaa. Tilastoanalyysi suunnittelee leikkausta 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Tutkimuspopulaatio: iäkkäät yksittäiset lonkkamurtumapotilaat, jotka on otettu näihin kahdeksaan Thaimaan sairaalakeskukseen ja joilla on kohtalaista kipua tai keskivaikeampaa kipua liikkumisen aikana sairaalaan tulon jälkeen.
Otoskoko: 210 potilasta ryhmää kohden (pois 10 %) yhteensä 420 potilasta
Tilastollinen analyysi: Tutkimusanalyysiin käytetään SPSS:ää. Luokkamuuttujat näkyvät numeroina ja prosentteina, ja ryhmien väliseen vertailuun käytetään chi-neliö- tai Fisher-testitestiä. Jatkuvien muuttujien jakauma testataan, datan esitys on keskiarvo ja keskihajonta (SD) normaalille. jakauma, kun taas mediaani- ja interkvartiilisoitto (IQR) epänormaalille jakautumiselle. Opiskelijan t-testi tai Wilcoxson-sijoitus jotakin testiä käytetään soveltuvin osin ryhmien välisten erojen testaamiseen. Ja p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään staattisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suwimon Tangwiwat, MD
- Puhelinnumero: 66816456167
- Sähköposti: stangwiwat@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Puhelinnumero: (66)81-645-6167
- Sähköposti: stangwiwat@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichapat Thongkaew
- Puhelinnumero: 501 6624197978
- Sähköposti: nokaeko@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat iältään ≥65, <85-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma 8 sairaalassa
- Suunniteltu nopeaan lonkkaleikkaukseen
- Yksittäinen akuutti lonkkamurtuma
- Kipu liikkeen aikana ≥ 4 (kohtalainen kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- ASA fyysinen tila >III
2. murtuman kesto yli 7 päivää ennen vastaanottoa 3. lonkkamurtuma aikaisemman instrumentoinnin jälkeen/aikana 4. lonkkamurtuma, joka johtuu liikenneonnettomuudesta tai voimakkaasta voimasta 5. epäilty patologinen murtuma 6. kommunikaatiokyvyttömyys 7. tajunnanhäiriö tai vaikea kognitiivinen häiriöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan, kuten henkinen jälkeenjääneisyys, vaikea Alzheimerin tauti ja skitsofenia 8. allergia paikallispuudutteen lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänpääsyn jälkeinen FICB
Saapumisen jälkeinen FICB, lääke 0,33 % bupivakaiini 30 ml + Pre-operative FICB 0,33 % bupivakaiini 30 ml.
Perioperatiivinen kivunhallintaprotokolla: parasetamoli + opioidi.
|
Lonkkamurtumapotilaan vastaanoton jälkeinen supra-inguinaalinen FICB 0,33 % bupivakaiinilla 30 ml
|
|
Ei väliintuloa: Vain ennen leikkausta FICB
Ei vastaanottoa FICB + Pre-operative FICB 0,33% bupivakaiini 30 ml.
Perioperatiivinen kivunhallintaprotokolla: parasetamoli + opioidi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa arvioida enintään 30 päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus käyttämällä Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) thaimaalaista versiota plus taaksepäinlaskeminen 30-1.
Kokonaisasteikko 11 (> tai = 2 tarkoittaa deliriumia).
Potilas arvioidaan kerran päivässä aamulla.
|
Sairaalahoidossa arvioida enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään.
Potilasta arvioidaan 6 tunnin välein, kunnes se saa leikkauksen 48 tunnin sisällä.
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin asti
|
Numeerista arviointiasteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään.
Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen 6 tunnin välein 72 tuntiin asti
|
Leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin asti
|
|
Morfiinin käyttö ennen leikkausta
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Milligramma morfiiniekvivalenttia
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin asti
|
Milligramma morfiiniekvivalenttia
|
Leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin asti
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (kuolemaan johtava rytmihäiriö, sydämenpysähdys, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia)
|
Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
|
Sairaalasairaudet
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
Sairaalasairauksien ilmaantuvuutta ovat syvä laskimotukos sepsis, keuhkokuume, hengitysvajaus, virtsatieinfektio, akuutti munuaisvaurio
|
Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
|
Kotiutussairaalan tila
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivänä enintään 30 päivää
|
Itsehoitokyky suorittaa jokapäiväistä toimintaa (ADL)
|
Sairaalasta lähtöpäivänä enintään 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
Sairaalapäiviä
|
Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
Ilmaantuvuus, joka liittyy kaikkiin kuolinsyihin implanttiin liittyvä (implanttien poisto, implantin vaihto, implantin vikaantuminen), infektioon liittyvä, verenvuotoon liittyvä, ei-liitosmurtuma, uudelleenmurtuma
|
Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
Kuoleman ilmaantuvuus
|
Sairaalahoidossa jopa 30 päivää
|
|
Ennusta 30 päivän kuolleisuus lonkkamurtumapotilaalla, jolla on useita samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Pääsypäivänä
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) 19 kohteen versiolla (muokatut painot kullekin sairaudelle).
Charlson Comorbidity Indexin (CCI) korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan kuolleisuuteen.
CCI-pisteet 1-2 = lievä, 3-5 pistettä = kohtalainen, > tai = 5 pistettä = vaikea.
|
Pääsypäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Diakomi M, Papaioannou M, Mela A, Kouskouni E, Makris A. Preoperative fascia iliaca compartment block for positioning patients with hip fractures for central nervous blockade: a randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):394-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000133.
- Steenberg J, Moller AM. Systematic review of the effects of fascia iliaca compartment block on hip fracture patients before operation. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1368-1380. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.042. Epub 2018 Apr 5.
- Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip fractures (FAITH) Investigators. Fracture fixation in the operative management of hip fractures (FAITH): an international, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1519-1527. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30066-1. Epub 2017 Mar 3.
- Chotanaphuti T, Jareonarpornwatana A, Laoruengthana A. The mortality rate after thromboembolism prophylaxis in the hip fracture surgery. J Med Assoc Thai. 2009 Dec;92 Suppl 6:S115-9.
- Chaysri R, Leerapun T, Klunklin K, Chiewchantanakit S, Luevitoonvechkij S, Rojanasthien S. Factors related to mortality after osteoporotic hip fracture treatment at Chiang Mai University Hospital, Thailand, during 2006 and 2007. J Med Assoc Thai. 2015 Jan;98(1):59-64.
- Kulachote N, Sa-Ngasoongsong P, Sirisreetreerux N, Wongsak S, Suphachatwong C, Wajanavisit W, Kawinwonggowit V. The Impacts of Early Hip Surgery in High-Risk Elderly Taking Antithrombotic Agents and Afflicted with Intertrochanteric Fracture. J Med Assoc Thai. 2015 Sep;98 Suppl 8:S76-81.
- Haugan K, Johnsen LG, Basso T, Foss OA. Mortality and readmission following hip fracture surgery: a retrospective study comparing conventional and fast-track care. BMJ Open. 2017 Aug 29;7(8):e015574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015574.
- Pollmann CT, Rotterud JH, Gjertsen JE, Dahl FA, Lenvik O, Aroen A. Fast track hip fracture care and mortality - an observational study of 2230 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 24;20(1):248. doi: 10.1186/s12891-019-2637-6.
- Munoz Vives JM, Jornet-Gibert M, Camara-Cabrera J, Esteban PL, Brunet L, Delgado-Flores L, Camacho-Carrasco P, Torner P, Marcano-Fernandez F; Spanish HIP-COVID Investigation Group. Mortality Rates of Patients with Proximal Femoral Fracture in a Worldwide Pandemic: Preliminary Results of the Spanish HIP-COVID Observational Study. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 1;102(13):e69. doi: 10.2106/JBJS.20.00686.
- Lewis PM, Waddell JP. When is the ideal time to operate on a patient with a fracture of the hip? : a review of the available literature. Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12):1573-1581. doi: 10.1302/0301-620X.98B12.BJJ-2016-0362.R2.
- Pincus D, Ravi B, Wasserstein D, Huang A, Paterson JM, Nathens AB, Kreder HJ, Jenkinson RJ, Wodchis WP. Association Between Wait Time and 30-Day Mortality in Adults Undergoing Hip Fracture Surgery. JAMA. 2017 Nov 28;318(20):1994-2003. doi: 10.1001/jama.2017.17606.
- Jiang M, Liu S, Deng H, Liang X, Bo Z. The efficacy and safety of fast track surgery (FTS) in patients after hip fracture surgery: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Feb 27;16(1):162. doi: 10.1186/s13018-021-02277-w.
- Fadhlillah F, Chan D, Pelosi P, Rubulotta F. Systematic review and meta-analysis of single injection fascia iliaca blocks in the peri-operative management of patients with hip fractures. Minerva Anestesiol. 2019 Nov;85(11):1211-1218. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13535-3. Epub 2019 Jul 4.
- Wan HY, Li SY, Ji W, Yu B, Jiang N. Fascia Iliaca Compartment Block for Perioperative Pain Management of Geriatric Patients with Hip Fractures: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Pain Res Manag. 2020 Nov 25;2020:8503963. doi: 10.1155/2020/8503963. eCollection 2020.
- Hao J, Dong B, Zhang J, Luo Z. Pre-emptive analgesia with continuous fascia iliaca compartment block reduces postoperative delirium in elderly patients with hip fracture. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2019 Sep;40(9):901-906. doi: 10.15537/smj.2019.9.24483.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Kacha NJ, Jadeja CA, Patel PJ, Chaudhari HB, Jivani JR, Pithadia VS. Comparative Study for Evaluating Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block for Alleviating Pain of Positioning for Spinal Anesthesia in Patients with Hip and Proximal Femur Fractures. Indian J Orthop. 2018 Mar-Apr;52(2):147-153. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_298_16.
- Hsu YP, Hsu CW, Bai CH, Cheng SW, Chen C. Fascia iliaca compartment block versus intravenous analgesic for positioning of femur fracture patients before a spinal block: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13502. doi: 10.1097/MD.0000000000013502.
- Nie H, Yang YX, Wang Y, Liu Y, Zhao B, Luan B. Effects of continuous fascia iliaca compartment blocks for postoperative analgesia in patients with hip fracture. Pain Res Manag. 2015 Jul-Aug;20(4):210-2. doi: 10.1155/2015/872651. Epub 2015 Jun 30.
- Lawlor PG, Bush SH. Delirium diagnosis, screening and management. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Sep;8(3):286-95. doi: 10.1097/SPC.0000000000000062.
- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC015/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .