Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​integreret præoperativ Fascia Iliaca-rumblok ved ældre hoftebrud

4. maj 2023 opdateret af: Mahidol University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​integreret præoperativ Fascia Iliaca-kompartmentblok (FICB) til hurtig kirurgi ved ældre hoftefraktur

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at bestemme fordelene ved post-admission fascia iliaca compartment block (FICB) i geriatrisk hoftefraktur kirurgi kombination med multimodal analgesi sammenlignet med ingen post-admission FICB. Det primære resultat er forekomst af delirium under hospitalsindlæggelse. Sekundære udfald er forekomst af delirium ved hospitalsudskrivelse, præ- og postoperativ smerteintensitet, perioperative komplikationer, opioidrelaterede bivirkninger, postoperative komplikationer og længde af hospitalsophold samt morbiditet og dødelighed (på hospital og 30 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population: ældre patienter i alderen ≥ 65 år, diagnosticeret med en isoleret akut hoftefraktur inden for 7 dage og planlægger at modtage fast-track hoftebrud. Statistisk analyse planlægger operation inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsespopulation: ældre isolerede hoftefrakturpatienter, som er indlagt i de 8 hospitalscentre i Thailand og har moderate smerter eller højere end moderate smerter under bevægelse siden hospitalsindlæggelse.

Prøvestørrelse: 210 patienter pr. gruppe (frafald 10%) i alt 420 patienter

Statistisk analyse: SPSS vil blive brugt til undersøgelsesanalyse. Kategorivariablerne vil være til stede som antal og procent, og chi-square eller fisher exact test vil blive brugt til at sammenligne mellem grupperne. De kontinuerte variable vil blive testet fordelingen, datapræsentationen vil være middelværdi og standardafvigelse (SD) for normal fordeling, mens median og interkvartil rang (IQR) for ikke-normal fordeling. Elev t-test eller Wilcoxson-rangering, en eller anden test vil blive brugt efter behov til at teste for forskelle mellem gruppen. Og p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥65, <85 år og diagnosticeret hoftebrud på 8 hospitaler
  2. Planlagt til hurtig hofteoperation
  3. Isoleret akut hoftebrud
  4. Smerter ved indlæggelse under bevægelse ≥ 4 (moderat smerter)

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage i undersøgelsen
  2. ASA fysisk status >III

2. fraktur varighed mere end 7 dage før indlæggelse 3. hoftebrud efter/ved tidligere instrumentering 4. hoftebrud forårsaget af en trafikulykke eller høj energikraft 5. mistanke om patologisk fraktur 6. ude af stand til at kommunikere 7. unormal bevidsthed eller svær kognitiv dysfunktion, der ikke kunne kommunikation såsom mental retardering, svær Alzheimers sygdom og skizofeni 8. allergi over for lokalbedøvelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FICB efter optagelse
Post-indlæggelse FICB, lægemiddel 0,33 % bupivacain 30 ml + Præoperativ FICB 0,33 % bupivacain 30 ml. Perioperativ smertebehandlingsprotokol: paracetamol + opioid.
Procedure: FICB efter optagelse
Post-indlæggelse supra-inguinal FICB hos hoftefrakturpatient med 0,33 % bupivacain 30 ml
Ingen indgriben: Kun præoperativ FICB
Ingen post-indlæggelse FICB + Præoperativ FICB 0,33% bupivacain 30 ml. Perioperativ smertebehandlingsprotokol: paracetamol + opioid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse vurderes op til 30 dage
Forekomst af delirium ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) Thai version plus baglæns tælling 30-1. Total skala 11 ( > eller = 2 betyder delirium). Patienten vil blive vurderet en gang dagligt i morgenperioden.
Ved hospitalsindlæggelse vurderes op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10 værst tænkelige smerter) vil blive brugt. Patienten vil blive vurderet hver 6. timers varighed indtil operation inden for 48 timer.
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Indtil postoperativ 72 timer
Numerisk vurderingsskala (0-10; 0=ingen smerte, 10 værst tænkelige smerter) vil blive brugt. Patienten vil blive vurderet hver 6. time postoperativt indtil 72 timer
Indtil postoperativ 72 timer
Præoperativ morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Milligram morfinækvivalent
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: Indtil postoperativ 72 timer
Milligram morfinækvivalent
Indtil postoperativ 72 timer
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (fatal arytmi, hjertestop, myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli)
Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Sygehuse på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Hyppigheden af ​​sygeligheder på hospitalet omfatter dyb venetrombose sepsis, lungebetændelse, respirationssvigt, urinvejsinfektion, akut nyreskade
Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Udskrivelsessygehusstatus
Tidsramme: På udskrivelsesdagen op til 30 dage
Egenomsorgsevne til at udføre dagliglivets aktivitet (ADL'er)
På udskrivelsesdagen op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Dage af hospitalsophold
Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Incidens relateret til alle dødsårsager implantatrelateret (implantatfjernelse, implantatudskiftning, implantatsvigt) infektionsrelateret, blødningsrelateret, non-union fraktur, genfraktur
Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Forekomst af dødsfald
Ved hospitalsindlæggelse op til 30 dage
Forudsige 30-dages dødelighed hos hoftefrakturpatienter med flere komorbiditeter
Tidsramme: På optagelsesdagen
Charlson Comorbidity Index (CCI) med 19 genstande-version (justeret vægt for hver tilstand). Højere score af Charlson Comorbidity Index (CCI) er relateret til højere dødelighed. CCI score 1-2 = mild, 3-5 score = moderat, > eller = 5 score = svær.
På optagelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC015/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner