노인 고관절 골절에서 통합 수술 전 장골근막 구획 블록의 영향
2023년 5월 4일 업데이트: Mahidol University
노인 고관절 골절의 빠른 수술을 위한 통합 수술 전 장골근막 구획 블록(FICB)의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 통제 연구는 노인성 고관절 골절 수술과 복합 진통제 병용에서 입원 후 장골근막 구획 블록(FICB)이 없는 것과 비교하여 장골근막 구획 블록(FICB)의 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다.
일차 결과는 입원 중 섬망 발생률입니다.
이차 결과는 퇴원 시 섬망 발생률, 수술 전후 통증 강도, 수술 전후 합병증, 오피오이드 관련 부작용, 수술 후 합병증 및 입원 기간, 이환율 및 사망률(병원 내 및 30 날).
연구 개요
상세 설명
모집단: 65세 이상의 노인 환자로, 7일 이내에 단독 급성 고관절 골절 진단을 받고 빠른 고관절 골절 치료를 받을 계획입니다. 통계 분석은 입원 후 48시간 이내에 수술을 계획합니다.
연구 모집단: 태국의 8개 병원 센터에 입원한 고령의 고립된 고관절 골절 환자로서 병원 입원 이후 이동 중 중등도 또는 중등도 이상의 통증이 있습니다.
샘플 크기 : 그룹당 210명의 환자(탈락률 10%) 총 420명의 환자
통계 분석: SPSS는 연구 분석에 사용됩니다. 범주 변수는 숫자와 백분율로 표시되며 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다. 연속 변수는 분포를 테스트하고 데이터 표시는 정규에 대한 평균 및 표준 편차(SD)입니다. 비정규 분포의 경우 중앙값 및 사분위수 울림(IQR) 동안 분포. 학생 t 테스트 또는 Wilcoxson 순위 일부 테스트는 그룹 간의 차이를 테스트하는 데 적절하게 사용됩니다. 그리고 0.05 미만의 p 값은 정적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suwimon Tangwiwat, MD
- 전화번호: 66816456167
- 이메일: stangwiwat@yahoo.com
연구 장소
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- 전화번호: (66)81-645-6167
- 이메일: stangwiwat@yahoo.com
-
연락하다:
- Nichapat Thongkaew
- 전화번호: 501 6624197978
- 이메일: nokaeko@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상, 85세 미만이며 8개 병원에서 고관절 골절 진단을 받은 환자
- 빠른 고관절 수술 계획
- 고립된 급성 고관절 골절
- 운동 중 입원 시 통증 ≥ 4(중등도 통증)
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- ASA 신체 상태 >III
2. 입원 전 7일 이상의 골절 지속 기간 3. 이전 기구 사용 후/당시 고관절 골절 4. 교통사고 또는 고에너지 힘에 의한 고관절 골절 5. 병적 골절이 의심되는 경우 6. 의사소통 불가 7. 비정상적인 의식 또는 심한 인지 정신지체, 중증 알츠하이머병, 정신분열증 등 의사소통이 불가능한 기능장애 8. 국소마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입학 후 FICB
입원 후 FICB, 약물 0.33% 부피바카인 30ml + 수술 전 FICB 0.33% 부피바카인 30ml.
수술 전후 통증 관리 프로토콜: 파라세타몰 + 오피오이드.
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0.33% 부피바카인 30ml를 사용한 고관절 골절 환자의 입원 후 서혜부상 FICB
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간섭 없음: 수술 전 FICB만
입원 후 FICB 없음 + 수술 전 FICB 0.33% 부피바카인 30ml.
수술 전후 통증 관리 프로토콜: 파라세타몰 + 오피오이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 섬망
기간: 입원 시 최대 30일 동안 평가
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Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) 태국어 버전과 역방향 계산을 사용한 섬망 발생률 30-1.
총 척도 11(> 또는 = 2는 섬망을 의미함).
환자는 아침 기간에 하루에 한 번 평가됩니다.
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입원 시 최대 30일 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 통증 점수
기간: 입원 후 48시간
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숫자 등급 척도(0-10; 0=통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)가 사용됩니다.
환자는 48시간 이내에 수술을 받을 때까지 6시간마다 평가됩니다.
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입원 후 48시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 72시간까지
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숫자 등급 척도(0-10; 0=통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)가 사용됩니다.
환자는 수술 후 72시간까지 6시간마다 평가됩니다.
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수술 후 72시간까지
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수술 전 모르핀 소비
기간: 입원 후 48시간
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밀리그램 모르핀 등가물
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입원 후 48시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 72시간까지
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밀리그램 모르핀 등가물
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수술 후 72시간까지
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주요 심장 부작용
기간: 입원 시 최대 30일
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주요 심장 부작용(치명적인 부정맥, 심정지, 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증)의 발생률
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입원 시 최대 30일
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병원 내 이환율
기간: 입원 시 최대 30일
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병원 내 이환율의 발생률은 심부 정맥 혈전증 패혈증, 폐렴, 호흡 부전, 요로 감염, 급성 신장 손상을 포함합니다.
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입원 시 최대 30일
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퇴원 병원 현황
기간: 퇴원일에 최대 30일
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일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 자가 관리 능력
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퇴원일에 최대 30일
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입원 기간
기간: 입원 시 최대 30일
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입원 일수
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입원 시 최대 30일
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병원 내 사망률
기간: 입원 시 최대 30일
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임플란트 관련(임플란트 제거, 임플란트 교환, 임플란트 실패) 사망의 모든 원인과 관련된 발생률 감염 관련, 출혈 관련, 비유합 골절, 재골절
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입원 시 최대 30일
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30일 사망
기간: 입원 시 최대 30일
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사망 발생률
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입원 시 최대 30일
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여러 동반 질환이 있는 고관절 골절 환자의 30일 사망률 예측
기간: 입학 당일
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Charlson Comorbidity Index(CCI) 19개 항목 버전(각 조건에 대해 조정된 가중치).
Charlson Comorbidity Index (CCI) 점수가 높을수록 사망률이 높습니다.
CCI 점수 1-2 = 경증, 3-5 점수 = 중등도, > 또는 = 5 점수 = 중증.
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입학 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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